Wpływ TENS u pacjentów przyjętych na OIT po operacji kardiochirurgicznej (ETENSCS)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Max de Araujo Melo, Universidade Federal de Pernambuco
Skutki stosowania TENS u pacjentów przyjętych na OIT po operacji kardiochirurgicznej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Celem kardiochirurgii (CH) jest zwiększenie przeżycia i poprawa jakości życia kwalifikujących się pacjentów kardiologicznych.
Jednak, jak w przypadku każdej inwazyjnej interwencji, ból jest jedną z głównych skarg pacjentów w okresie pooperacyjnym.
Badanie to uzasadnione jest oceną potencjalnego wpływu stosowania TENS jako alternatywy dla analgezji na skrócenie czasu pobytu w szpitalu i bezpośrednio na efektywny koszt leczenia pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym, na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności, a także na jakość życia i wcześniejszy powrót do codziennych zajęć, a także ograniczenie używania narkotyków i potencjalnych ich skutków ubocznych.
Celem tego badania jest ocena wpływu TENS na działanie przeciwbólowe u hospitalizowanych pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym, zbadanie jego skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na powrót do zdrowia po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
- UFPE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci
- powyżej 18 roku życia,
- przechodzi planową operację kardiochirurgiczną,
- którzy mają drogę dostępu do sternotomii,
- z lub bez użycia drenów opłucnowych lub śródpiersia,
- po pierwszym dniu pooperacyjnym zostanie wybrany.
Kryteria wykluczenia:
- z niestabilną dławicą piersiową,
- pacjenci z arytmią,
- czy to objawowe czy bezobjawowe,
- ze zmianami w poziomie świadomości i poznania, które mogą zakłócać ocenę,
- zastosowanie implantów metalowych,
- rozruszniki serca i wszczepialny kardiowerter (ICD),
- tych, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne, takie jak zakażenie sternotomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Grupa ta w rzeczywistości nie będzie otrzymywać prądu leczniczego, poddawana będzie jedynie urządzeniu podłączonemu bez prądu.
|
pacjenci ci zostaną poddani takiemu samemu zwykłemu schematowi farmakologicznej analgezji, obejmującemu podanie 1 g dipyronu według uznania, ze zwiększeniem do tramal (dawki) i fizjoterapię na szpitalnym OIOM-ie, oprócz zastosowania TENS, z urządzenie włączone, z programowaniem na kanałach, które nie są podłączone do pacjentów, w celu wygenerowania informacji zwrotnej wizualnej i słuchowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa konwencjonalna TENS
W tej grupie pacjenci zostaną poddani standardowej szpitalnej terapii przeciwbólowej i fizjoterapii, a także TENS o częstotliwości 140 Hz i szerokości impulsu 50 µs.
|
W tej grupie pacjenci będą poddani zwykłej analgezji i fizjoterapii szpitalnej, oprócz TENS o częstotliwości 140 Hz i szerokości impulsu 50 µs.
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskich częstotliwości TENS
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani zwykłej szpitalnej terapii przeciwbólowej i fizjoterapii, a także konwencjonalnym TENS o niskiej częstotliwości 5 Hz i szerokości impulsu 250 µs
|
Pacjenci w tej grupie oprócz konwencjonalnego TENS o niskiej częstotliwości 5 Hz i szerokości impulsu 250 µs zostaną poddani zwykłemu szpitalnemu programowi analgezji i fizjoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
mierzona w centymetrach wody
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
szczytowy przepływ kaszlu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
mierzona w litrach na minutę
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
powolna pojemność życiowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
mierzona w mililitrach na kilogram
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bolesne uczucie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
mierzona w dniach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
zmienność serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
mierzona w uderzeniach na minutę
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76710723.0.0000.5201 (Inny identyfikator: Plataforma Brasil)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .