- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06664242
Auswirkungen von TENS bei Patienten, die nach einer Herzoperation auf die Intensivstation eingeliefert werden (ETENSCS)
24. März 2025 aktualisiert von: Max de Araujo Melo, Universidade Federal de Pernambuco
Auswirkungen der TENS-Anwendung bei Patienten, die nach einer Herzoperation auf die Intensivstation eingeliefert werden: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Ziel der Herzchirurgie (CH) ist es, das Überleben und die Lebensqualität geeigneter Herzpatienten zu erhöhen.
Allerdings sind Schmerzen, wie bei jedem invasiven Eingriff, eine der Hauptbeschwerden der Patienten in der postoperativen Phase.
Diese Forschung wird durch die Bewertung der potenziellen Auswirkungen des Einsatzes von TENS als Alternative zur Analgesie auf die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und direkt auf die effektiven Kosten von Patienten, die sich Herzoperationen unterziehen, auf die Reduzierung von Morbidität und Mortalität sowie auf gerechtfertigt die Lebensqualität und die frühzeitige Rückkehr zu ihren täglichen Aktivitäten sowie die Reduzierung des Drogenkonsums und möglicherweise ihrer Nebenwirkungen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von TENS zur Analgesie bei Krankenhauspatienten zu bewerten, die sich einer Herzoperation unterziehen, und ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die postoperative Genesung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- UFPE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts
- über 18 Jahre alt,
- sich einer elektiven Herzoperation unterziehen,
- die einen Sternotomie-Zugangsweg haben,
- mit oder ohne Einsatz von Pleura- oder Mediastinaldrainagen,
- nach dem ersten postoperativen Tag wird ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- mit instabiler Angina pectoris,
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen,
- ob symptomatisch oder asymptomatisch,
- mit Veränderungen im Bewusstseins- und Erkenntnisniveau, die die Beurteilung beeinträchtigen können,
- Verwendung von Metallimplantaten,
- Herzschrittmacher und implantierbarer Kardioverter (ICD),
- diejenigen, die postoperative Komplikationen wie eine Infektion bei der Sternotomie aufwiesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eigentlich keinen Behandlungsstrom, sondern wird nur dem stromlos angeschlossenen Gerät ausgesetzt.
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Diese Patienten werden der gleichen üblichen Routine der pharmakologischen Analgesie unterzogen, bestehend aus der Verabreichung von 1 g Dipyron nach Ermessen mit Eskalation auf Tramal (Dosis) und Physiotherapie auf der Intensivstation des Krankenhauses, zusätzlich zu einer Anwendung von TENS, mit dem Gerät eingeschaltet, mit Programmierung auf Kanälen, die nicht mit den Patienten verbunden sind, um visuelles und akustisches Feedback zu erzeugen.
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Experimental: Konventionelle TENS-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten die im Krankenhaus übliche Analgesie- und Physiotherapieroutine sowie TENS mit einer Frequenz von 140 Hz und einer Pulsbreite von 50 µs.
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In dieser Gruppe werden die Patienten zusätzlich zu TENS mit einer Frequenz von 140 Hz und einer Impulsbreite von 50 µs der üblichen Routine der Analgesie und Krankenhausphysiotherapie unterzogen.
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Experimental: TENS-Niederfrequenzgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten die im Krankenhaus übliche Analgesie- und Physiotherapieroutine sowie konventionelles TENS mit einer niedrigen Frequenz von 5 Hz und einer Impulsbreite von 250 µs
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Patienten dieser Gruppe werden zusätzlich zur konventionellen TENS-Therapie mit einer niedrigen Frequenz von 5 Hz und einer Impulsbreite von 250 µs der im Krankenhaus üblichen Analgesie- und Physiotherapieroutine unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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gemessen in Zentimetern Wassersäule
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Hustenspitzenfluss
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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gemessen in Litern pro Minute
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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langsame Vitalkapazität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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gemessen in Milliliter pro Kilo
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schmerzhaftes Gefühl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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gemessen in Tagen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Herzvariabilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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gemessen in Schlägen pro Minute
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 76710723.0.0000.5201 (Andere Kennung: Plataforma Brasil)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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