Effetti della TENS nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo intervento cardiochirurgico (ETENSCS)
24 marzo 2025 aggiornato da: Max de Araujo Melo, Universidade Federal de Pernambuco
Effetti dell'applicazione della TENS nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo un intervento di cardiochirurgia: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
La cardiochirurgia (CH) mira ad aumentare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita nei pazienti cardiopatici idonei.
Tuttavia, come per ogni intervento invasivo, il dolore è una delle principali lamentele dei pazienti nel periodo post-operatorio.
Questa ricerca è giustificata dalla valutazione del potenziale impatto dell'uso della TENS come alternativa all'analgesia nel ridurre la durata della degenza ospedaliera e direttamente nel costo effettivo dei pazienti sottoposti a interventi di cardiochirurgia, nella riduzione della morbilità e della mortalità, nonché nel la qualità della vita e il ritorno anticipato alle attività quotidiane, oltre alla riduzione dell’uso di farmaci e dei possibili effetti collaterali.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della TENS per l'analgesia nei pazienti ospedalizzati sottoposti a chirurgia cardiaca, indagandone l'efficacia, la sicurezza e l'impatto sul recupero postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
- UFPE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi
- sopra i 18 anni,
- sottoposti a intervento di cardiochirurgia elettiva,
- che hanno una via di accesso per sternotomia,
- con o senza l'uso di drenaggi pleurici o mediastinici,
- verrà selezionato il primo giorno postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- con angina instabile,
- pazienti con aritmie,
- sia sintomatici che asintomatici,
- con cambiamenti nel livello di coscienza e cognizione che possono interferire con la valutazione,
- uso di impianti metallici,
- pacemaker e cardioverter impiantabile (ICD),
- coloro che presentavano complicazioni postoperatorie come l'infezione nella sternotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà effettivamente corrente di trattamento, essendo sottoposto solo al dispositivo collegato senza corrente.
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questi pazienti saranno sottoposti alla stessa consueta routine di analgesia farmacologica, consistente nella somministrazione di 1 g di dipirone a discrezione, con incremento al tramal (dose) e fisioterapia in terapia intensiva ospedaliera, oltre ad un'applicazione di TENS, con la dispositivo acceso, con programmazione su canali non collegati ai pazienti, in modo da generare feedback visivo e uditivo.
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Sperimentale: Gruppo TENS convenzionale
In questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti alla consueta routine di analgesia e fisioterapia dell'ospedale, oltre a TENS con una frequenza di 140 Hz e una larghezza di impulso di 50 µs.
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In questo gruppo i pazienti verranno sottoposti alla consueta routine di analgesia e fisioterapia ospedaliera, oltre alla TENS con frequenza di 140 Hz, larghezza di impulso di 50 µs.
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Sperimentale: Gruppo TENS a bassa frequenza
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti alla consueta routine di analgesia e fisioterapia dell'ospedale, oltre a TENS convenzionale con una bassa frequenza di 5 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 250 µs
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I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti alla consueta routine ospedaliera di analgesia e fisioterapia, oltre alla TENS convenzionale con una bassa frequenza di 5 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 250 µs.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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misurato in centimetri d'acqua
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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misurato in litri al minuto
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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capacità vitale lenta
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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misurato in millilitri per chilo
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensazione dolorosa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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misurato in giorni
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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variabilità cardiaca
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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misurato in battiti al minuto
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 76710723.0.0000.5201 (Altro identificatore: Plataforma Brasil)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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