粘膜切除術を伴う VSG の改訂 (REVAMP)

包含基準:

1. 以下に該当する男性および女性の患者:

   1. BMI 30 kg/m2 以上、かつ
   2. スリーブ状胃切除術に対する最初の反応が成功した後、減少した総体重の少なくとも 25% を回復した。 50％を超える超過体重減少（EWL）または20％を超える総体重減少（TBWL）として定義されます。
2. 登録時点の少なくとも 3 年前に SG を受けている必要があります
3. 年齢層: 22 ～ 60 歳
4. メリディア、サクセンダ、ジャヌビア、ゼニカル、デュロミン、GLP-1 アゴニスト (例: Ozempic、Wegovy) およびデュアル GLP-1/GIP アゴニスト (例: Mounjaro、Zepbound) などの減量薬の使用を控えることに同意する必要があります。研究全体を通して、市販の減量薬やサプリメントと同様に。
5. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
6. 研究参加中は献血をしないことに同意する必要があります。
7. 研究要件を遵守し、インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。
8. 安定した体重は、スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間の変動が 5% 未満であると定義されます。
9. 従来の食事療法や生活習慣療法で体重を減らすことに失敗した経歴がある必要があります。
10. Wi-Fi やインターネット サービスに確実にアクセスできる必要があります。
11. この手順で要求される生涯にわたる実質的な食事制限に従う意思を表明しなければなりません。

除外基準:

1. スリーブ状胃切除術に対する不十分な反応
2. 外因性インスリンを必要とする患者。
3. HbA1c > 8.5%
4. 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
5. 痛みの評価のための視覚的アナログスケール、患者のアンケートを完了することを望まない、または完了できない、または治験実施計画書に従って要求される研究訪問およびその他の研究手順に従うこと。
6. 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴。
7. 1か月以上のあらゆる種類のインスリンの以前の使用（妊娠糖尿病の治療を除くいつでも）。
8. 過去 3 か月以内に糖尿病治療を変更した。
9. スルホニル尿素（SU）、ビグアニドおよびナトリウム依存性グルコース共輸送体 2（SGLT-2）阻害剤を除く、糖尿病治療における血糖降下薬の使用。
10. 過去6か月以内のGLP-1の使用。
11. 適切に代替される自己免疫性甲状腺疾患以外の既知の自己免疫疾患。これには、セリアック病、または全身性エリテマトーデス、強皮症、またはその他の自己免疫性結合組織疾患の既存の症状が含まれますが、これらに限定されません。
12. 以前の内視鏡による肥満治療または症状、以前の胃内バルーンまたは別の胃インプラント。
13. 糖尿病性胃不全麻痺の病歴。
14. 既知の活動性肝炎、または非アルコール性脂肪肝疾患または非アルコール性脂肪性肝炎以外の活動性肝疾患。
15. 過去 7 日間に急性胃腸疾患があった。
16. 過敏性腸症候群、放射線性腸炎、またはクローン病などの他の炎症性腸疾患の既知の病歴。
17. -バレット食道、食道炎、嚥下障害、アカラシア、狭窄/狭窄、食道静脈瘤など、胃腸管を通るデバイスの通過を妨げたり、内視鏡処置中に食道損傷のリスクを高める可能性がある食道の構造的または機能的障害の既知の病歴、食道憩室、食道穿孔、またはその他の食道の疾患。
18. -嚥下障害、食道の胸痛障害、または薬剤抵抗性の食道逆流症状を含む、食道の構造的または機能的障害の既知の病歴。
19. -胃不全麻痺、胃潰瘍、慢性胃炎、胃静脈瘤、食道裂孔ヘルニア（>3cm）、癌、またはその他の胃の疾患を含む、胃の構造的または機能的疾患の既知の病歴。
20. -慢性上腹部痛、慢性吐き気、慢性嘔吐、慢性消化不良の症状、または食後の膨満感や痛み、胃不全麻痺を示唆する症状など、胃の構造的または機能的障害を示唆する慢性症状の既知の病歴。食時の吐き気や嘔吐、または早期の満腹感。
21. 現在、食後の腹痛、吐き気、嘔吐の再発発作など、断続的な小腸閉塞を示唆する症状が進行中である。
22. 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染（活動性ヘリコバクター・ピロリ感染者は、適切な抗生物質レジメンで治療され、除菌が確認されている場合には、スクリーニングプロセスを続行できます）。
23. -凝固障害、潰瘍などの上部消化管出血状態、胃静脈瘤、狭窄、先天性または後天性の腸管拡張症の病歴。
24. 抗凝固療法の現在の使用。
25. 抗炎症薬の使用が義務付けられており、処置後少なくとも4週間は中止できません。
26. -スクリーニング来院前の90日以内に連続10日を超えて全身グルココルチコイド（局所または眼科適用または吸入型を除く）を使用している。
27. 胃腸運動に影響を与えることが知られている薬剤の使用（メトクロプラミドなど）。
28. スクリーニング時にメリディア、ゼニカル、サクセンダ、ジャヌビア、デュロミン、GLP-1 アゴニスト、GIP/GLP-1 デュアル アゴニスト、または市販の減量薬などの減量薬の投与を受けている。
29. 未治療または不十分な治療を受けた甲状腺機能低下症。スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの上昇として定義されます。甲状腺ホルモン補充療法を受けている場合は、スクリーニング前の少なくとも6週間は安定した用量を服用しなければなりません。
30. 持続性貧血。ヘモグロビン <10 g/dL として定義されます。
31. -過去6か月以内の弁膜症、心筋梗塞、心不全、一過性虚血発作、脳卒中の既知の既往歴を含む重篤な心血管疾患。
32. 推定糸球体濾過量（eGFR）が45 ml/分/1.73m2未満の既知の中等度または重度の慢性腎臓病（CKD） (MDRDによる推定)。
33. 過去12か月以内に臓器移植、化学療法、または放射線療法を受けた人、臨床的に重篤な白血球減少症のある人、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の人、または免疫状態が免疫不全状態にある人を含むがこれらに限定されない既知の免疫不全状態治験責任医師の意見では、臨床試験参加の候補者としては不十分です。
34. 活動性の全身感染症。
35. 過去5年以内に既知の活動性悪性腫瘍（治療された基底細胞癌または治療された扁平上皮癌を除く）。
36. 多発性内分泌腫瘍症候群1型の診断が確立されている対象。
37. 手術や全身麻酔の対象ではありません。
38. 積極的な違法薬物乱用またはアルコール依存症。
39. 現在の喫煙者、または過去 6 か月間の喫煙歴。
40. 治験薬または治験機器の別の進行中の臨床試験に参加する。
41. 治験責任医師が被験者を臨床試験参加の候補者として不適切と判断するその他の精神的または身体的状態。
42. 内視鏡処置ができないその他の病状。