점막 시술을 절제한 VSG 개정 (REVAMP)

포함 기준:

1. 다음과 같은 남성 및 여성 환자:

   1. BMI가 30kg/m2 이상, 그리고
   2. 위소매절제술에 대한 최초의 성공적인 반응 후 감소된 총 체중의 최소 25%를 회복했습니다. 초과 체중 감소(EWL)가 50%를 초과하거나 총 체중 감소(TBWL)가 20%를 초과하는 것으로 정의됩니다.
2. 입학일로부터 최소 3년 전에 SG를 받아야 합니다.
3. 연령 범위: 22 - 60세
4. Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine, GLP-1 작용제(예: Ozempic, Wegovy) 및 이중 GLP-1/GIP 작용제(예: Mounjaro, Zepbound)와 같은 체중 감량 약물 사용을 삼가는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 약물 또는 보충제로 사용됩니다.
5. 가임 여성(WOCBP)은 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 연구에 참여하는 동안 헌혈하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
7. 연구 요구 사항을 준수하고 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
8. 안정적인 체중은 선별검사 방문 전 최소 3개월 동안 5% 미만의 변동으로 정의됩니다.
9. 기존의 식이 요법과 생활 방식 요법을 사용하여 체중 감량에 실패한 이력이 있어야 합니다.
10. Wi-Fi 및/또는 인터넷 서비스에 안정적으로 액세스할 수 있어야 합니다.
11. 시술에 필요한 실질적인 평생 식이 제한 사항을 준수하려는 의지를 표현해야 합니다.

제외 기준:

1. 위소매절제술에 대한 부적절한 반응
2. 외인성 인슐린이 필요한 환자.
3. HbA1c > 8.5%
4. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
5. 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도, 환자 설문지를 작성하거나 연구 방문 및 프로토콜에 따라 요구되는 기타 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 수행할 수 없는 경우.
6. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 비케톤성 혼수상태의 병력.
7. 1개월 이상 이전에 모든 종류의 인슐린을 사용한 적이 있는 경우(임신성 당뇨병 치료를 제외하고 언제든지).
8. 지난 3개월 이내에 당뇨병 치료에 대한 변화.
9. 설포닐우레아(SU), 비구아나이드 및 나트륨 의존성 포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제를 제외하고 당뇨병 치료를 위한 혈당 강하제 사용.
10. 지난 6개월 동안 GLP-1 사용.
11. 적절하게 대체되는 자가면역 갑상선 질환 이외의 알려진 자가면역 질환(복강 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 기존 증상을 포함하되 이에 국한되지 않음).
12. 이전 내시경 비만 수술 또는 상태, 이전 위내 풍선 또는 다른 위 임플란트.
13. 당뇨병성 위마비의 병력.
14. 비알코올성 지방간질환이나 비알코올성 지방간염 이외의 알려진 활동성 간염 또는 활동성 간질환.
15. 지난 7일 이내에 발생한 급성 위장병.
16. 과민성 대장 증후군, 방사선 장염 또는 크론병과 같은 기타 염증성 장 질환의 병력이 알려져 있습니다.
17. 바렛 식도, 식도염, 연하 장애, 이완불능증, 협착/협착증, 식도 정맥류를 포함하여 위장관을 통한 장치의 통과를 방해하거나 내시경 시술 중 식도 손상의 위험을 증가시킬 수 있는 식도의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력 , 식도 게실, 식도 천공 또는 기타 식도 장애.
18. 삼킴 장애, 식도 흉통 장애 또는 약물 불응성 식도 역류 증상을 포함하여 식도의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력.
19. 위마비, 위궤양, 만성 위염, 위 정맥류, 열공 탈장(>3cm), 암 또는 기타 위 장애를 포함하여 위의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력.
20. 만성 상복부 통증, 만성 메스꺼움, 만성 구토, 만성 소화불량 또는 식후 충만감이나 통증, 식후 통증을 포함하여 위마비를 암시하는 증상을 포함하여 위의 구조적 또는 기능적 장애를 암시하는 만성 증상의 병력이 알려져 있습니다. 식후 메스꺼움이나 구토, 조기 포만감.
21. 현재 재발성 식후 복통, 메스꺼움, 구토 등 간헐적인 소장 폐쇄를 암시하는 증상이 지속되고 있습니다.
22. 활동성 H. pylori 감염(활동성 H. pylori가 있는 피험자는 적절한 항생제 요법으로 치료되고 제균이 확인된 경우 선별 과정을 계속할 수 있습니다).
23. 응고병증, 궤양, 위 정맥류, 협착, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관 확장증과 같은 상부 위장관 출혈 상태의 병력.
24. 항응고 요법의 현재 사용.
25. 시술 후 최소 4주 동안 중단할 수 없는 항염증제 사용을 의무화합니다.
26. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 10일 이상 연속으로 전신 글루코코르티코이드(국소 또는 안과 적용 또는 흡입 형태 제외)를 사용함.
27. GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 메토클로프라미드)의 사용.
28. 선별검사 시 Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine, GLP-1 작용제, GIP/GLP-1 이중 작용제 또는 일반의약품 체중 감량 약물과 같은 체중 감량 약물을 투여받고 있는 경우.
29. 스크리닝에서 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수준의 상승으로 정의되는 치료되지 않은/부적절하게 치료된 갑상선 기능 저하증; 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 경우 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
30. 헤모글로빈 <10g/dL로 정의되는 지속성 빈혈.
31. 지난 6개월 이내에 판막 질환, 심근경색, 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 알려진 병력을 포함한 심각한 심혈관 질환.
32. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45ml/min/1.73m2 미만인 것으로 알려진 중등도 또는 중증 만성 신장 질환(CKD) (MDRD 추정).
33. 지난 12개월 이내에 장기 이식, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 개인, 임상적으로 심각한 백혈구 감소증이 있는 개인, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성 반응을 보이는 개인 또는 면역 상태가 대상체를 유발하는 개인을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역 저하 상태 연구자의 의견으로는 임상시험 참여에 적합하지 않은 후보자입니다.
34. 활동성 전신 감염.
35. 지난 5년 이내에 알려진 활성 악성종양(치료된 기저 세포 암종 또는 치료된 편평 세포 암종 제외).
36. 다발성내분비종양증후군 1형으로 진단이 확정된 피험자.
37. 수술이나 전신 마취 대상이 아닙니다.
38. 활동적인 불법 약물 남용 또는 알코올 중독.
39. 현재 흡연자 또는 지난 6개월간 흡연 이력.
40. 연구용 약물 또는 장치에 대해 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
41. 연구자의 의견으로 피험자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 기타 정신적 또는 신체적 상태.
42. 내시경 시술을 허용하지 않는 기타 의학적 상태.