Procedimiento de revisión de VSG con ablación de la mucosa (REVAMP)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos que tienen:

   1. IMC de 30 kg/m2 o más, Y
   2. recuperaron al menos el 25% del peso total perdido después de una respuesta inicial exitosa a la gastrectomía en manga. definido como pérdida de exceso de peso (EWL) superior al 50 % o pérdida de peso corporal total (TBWL) superior al 20 %
2. Debe haberse sometido a SG al menos tres años antes del momento de la inscripción.
3. Rango de edad: 22 - 60 años
4. También debe aceptar abstenerse de usar medicamentos para bajar de peso como Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine, agonistas de GLP-1 (por ejemplo, Ozempic, Wegovy) y agonistas duales de GLP-1/GIP (por ejemplo, Mounjaro, Zepbound). como cualquier medicamento o suplemento de venta libre para bajar de peso durante todo el estudio.
5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
6. Debe aceptar no donar sangre durante la participación en el estudio.
7. Debe poder cumplir con los requisitos del estudio, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
8. Peso estable definido como una fluctuación de menos del 5% durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
9. Debe tener antecedentes de fracaso en la pérdida de peso mediante dietas convencionales y terapias de estilo de vida.
10. Debe tener acceso confiable a wifi y/o servicios de internet.
11. Debe expresar voluntad de cumplir con las restricciones dietéticas sustanciales de por vida requeridas por el procedimiento.

Criterios de exclusión:

1. Respuesta inadecuada a la gastrectomía en manga
2. Pacientes que requieren insulina exógena.
3. HbA1c > 8,5%
4. Embarazada o en período de lactancia o con intención de quedar embarazada durante el estudio.
5. No querer o no poder completar la Escala Visual Analógica para la evaluación del dolor, cuestionarios para pacientes o cumplir con las visitas del estudio y otros procedimientos del estudio según lo requiera el protocolo.
6. Historia de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
7. Uso previo de cualquier tipo de insulina durante > 1 mes (en cualquier momento, excepto para tratamiento de diabetes gestacional).
8. Cambio en el tratamiento para la diabetes en los últimos tres meses.
9. Uso de fármacos hipoglucemiantes para el tratamiento de la diabetes mellitus, a excepción de las sulfonilureas (SU), las biguanidas y los inhibidores del cotransportador de glucosa 2 dependiente de sodio (SGLT-2).
10. Uso de GLP-1 en los 6 meses anteriores.
11. Enfermedad autoinmune conocida, distinta de la enfermedad tiroidea autoinmune, que se reemplaza adecuadamente, incluida, entre otras, la enfermedad celíaca o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo.
12. Procedimientos o condiciones bariátricas endoscópicas previas, balón intragástrico previo u otro implante gástrico.
13. Historia de gastroparesia diabética.
14. Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico o la esteatohepatitis no alcohólica.
15. Enfermedad gastrointestinal aguda en los 7 días anteriores.
16. Antecedentes conocidos de síndrome del intestino irritable, enteritis por radiación u otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn.
17. Historia conocida de un trastorno estructural o funcional del esófago que puede impedir el paso del dispositivo a través del tracto gastrointestinal o aumentar el riesgo de daño esofágico durante un procedimiento endoscópico, incluido el esófago de Barrett, esofagitis, disfagia, acalasia, estenosis/estrechez, várices esofágicas. , divertículos esofágicos, perforación esofágica o cualquier otro trastorno del esófago.
18. Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del esófago, incluido cualquier trastorno de la deglución, trastornos de dolor torácico esofágico o síntomas de reflujo esofágico refractarios a los medicamentos.
19. Historia conocida de un trastorno estructural o funcional del estómago, que incluye gastroparesia, úlcera gástrica, gastritis crónica, várices gástricas, hernia de hiato (>3 cm), cáncer o cualquier otro trastorno del estómago.
20. Antecedentes conocidos de síntomas crónicos que sugieran un trastorno estructural o funcional del estómago, incluidos cualquier síntoma de dolor abdominal superior crónico, náuseas crónicas, vómitos crónicos, dispepsia crónica o síntomas que sugieran gastroparesia, incluida la plenitud o el dolor posprandial, posprandial. náuseas o vómitos prandiales, o saciedad temprana.
21. Actualmente tiene síntomas continuos que sugieren una obstrucción intermitente del intestino delgado, como ataques recurrentes de dolor abdominal posprandial, náuseas o vómitos.
22. Infección activa por H. pylori (los sujetos con H. pylori activo pueden continuar con el proceso de detección si son tratados con un régimen antibiótico adecuado y se ha confirmado la erradicación).
23. Historia de coagulopatía, afecciones hemorrágicas del tubo digestivo alto como úlceras, várices gástricas, estenosis, telangiectasia intestinal congénita o adquirida.
24. Uso actual de la terapia anticoagulante.
25. Uso obligatorio de antiinflamatorios que no se pueden suspender por un mínimo de 4 semanas post procedimiento.
26. Uso de glucocorticoides sistémicos (excluida la aplicación tópica u oftálmica o las formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
27. Uso de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. ej., metoclopramida).
28. Recibir cualquier medicamento para bajar de peso como Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine, agonistas de GLP-1, agonistas duales de GIP/GLP-1 o medicamentos para bajar de peso de venta libre en el momento de la evaluación.
29. Hipotiroidismo no tratado o tratado de forma inadecuada, definido como un nivel elevado de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el cribado; si recibe terapia de reemplazo de hormona tiroidea, debe recibir una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección.
30. Anemia persistente, definida como hemoglobina <10 g/dL.
31. Enfermedad cardiovascular significativa, incluidos antecedentes conocidos de valvulopatía o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
32. Enfermedad renal crónica (ERC) moderada o grave conocida, con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2 (estimado por MDRD).
33. Estado inmunocomprometido conocido, que incluye, entre otros, individuos que se han sometido a un trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses, que tienen leucopenia clínicamente significativa, que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cuyo estado inmunológico hace que el sujeto un mal candidato para participar en un ensayo clínico en opinión del investigador.
34. Infección sistémica activa.
35. Malignidad activa conocida en los últimos 5 años (con excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas tratado).
36. Sujetos con diagnóstico establecido de síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 1.
37. No es candidato para cirugía o anestesia general.
38. Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo.
39. Fumador actual o historial de tabaquismo en los últimos seis meses.
40. Participar en otro ensayo clínico en curso de un medicamento o dispositivo en investigación.
41. Cualquier otra condición física o mental que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para participar en un ensayo clínico.
42. Otras condiciones médicas que no permiten un procedimiento endoscópico.