REVISIONE DEL VSG con procedura di ablazione della mucosa (REVAMP)

Criteri di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile che hanno:

   1. BMI pari o superiore a 30 kg/m2, E
   2. hanno riacquistato almeno il 25% del peso totale perso dopo la risposta iniziale positiva alla gastrectomia a manica. definita come perdita di peso in eccesso (EWL) superiore al 50% o perdita di peso corporeo totale (TBWL) superiore al 20%
2. Deve essere stato sottoposto a SG almeno tre anni prima del momento dell'iscrizione
3. Fascia d'età: 22 - 60 anni
4. Deve accettare di astenersi dall'utilizzare farmaci per la perdita di peso come Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine, agonisti del GLP-1 (ad esempio, Ozempic, Wegovy) e doppi agonisti del GLP-1/GIP (ad esempio, Mounjaro, Zepbound), nonché come eventuali farmaci o integratori per la perdita di peso da banco durante lo studio.
5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili.
6. Deve accettare di non donare il sangue durante la partecipazione allo studio.
7. Dovrebbe essere in grado di soddisfare i requisiti di studio, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
8. Peso stabile definito come una fluttuazione inferiore al 5% per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
9. Dovrebbe avere una storia di fallimento nel perdere peso utilizzando la dieta convenzionale e le terapie dello stile di vita.
10. Deve avere un accesso affidabile ai servizi Wi-Fi e/o Internet.
11. Deve esprimere la volontà di rispettare le sostanziali restrizioni dietetiche per tutta la vita richieste dalla procedura.

Criteri di esclusione:

1. Risposta inadeguata alla gastrectomia a manica
2. Pazienti che necessitano di insulina esogena.
3. HbA1c > 8,5%
4. Incinta o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
5. Riluttanza o incapacità a completare la scala analogica visiva per la valutazione del dolore, i questionari dei pazienti o a conformarsi alle visite di studio e ad altre procedure di studio come richiesto dal protocollo.
6. Anamnesi di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico.
7. Precedente uso di qualsiasi tipo di insulina per > 1 mese (in qualsiasi momento, eccetto per il trattamento del diabete gestazionale).
8. Modifica del trattamento del diabete negli ultimi tre mesi.
9. Uso di farmaci ipoglicemizzanti per il trattamento del diabete mellito ad eccezione della sulfonilurea (SU), delle biguanidi e degli inibitori del co-trasportatore del glucosio sodio-dipendente 2 (SGLT-2).
10. Utilizzo di GLP-1 nei 6 mesi precedenti.
11. Malattia autoimmune nota, diversa dalla malattia autoimmune della tiroide, che è adeguatamente sostituita, inclusa ma non limitata alla celiachia, o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo.
12. Precedenti procedure o condizioni bariatriche endoscopiche, precedente palloncino intragastrico o altro impianto gastrico.
13. Storia della gastroparesi diabetica.
14. Epatite attiva nota o malattia epatica attiva diversa dalla steatosi epatica non alcolica o dalla steatoepatite non alcolica.
15. Malattia gastrointestinale acuta nei 7 giorni precedenti.
16. Anamnesi nota di sindrome dell'intestino irritabile, enterite da radiazioni o altre malattie infiammatorie intestinali, come il morbo di Crohn.
17. Anamnesi nota di disturbo strutturale o funzionale dell'esofago che può impedire il passaggio del dispositivo attraverso il tratto gastrointestinale o aumentare il rischio di danno esofageo durante una procedura endoscopica, inclusi esofago di Barrett, esofagite, disfagia, acalasia, stenosi/stenosi, varici esofagee , diverticoli esofagei, perforazione esofagea o qualsiasi altro disturbo dell'esofago.
18. Anamnesi nota di un disturbo strutturale o funzionale dell'esofago, inclusi eventuali disturbi della deglutizione, disturbi del dolore toracico esofageo o sintomi di reflusso esofageo refrattari ai farmaci.
19. Storia nota di un disturbo strutturale o funzionale dello stomaco, inclusa gastroparesi, ulcera gastrica, gastrite cronica, varici gastriche, ernia iatale (> 3 cm), cancro o qualsiasi altro disturbo dello stomaco.
20. Anamnesi nota di sintomi cronici suggestivi di un disturbo strutturale o funzionale dello stomaco, compresi eventuali sintomi di dolore addominale superiore cronico, nausea cronica, vomito cronico, dispepsia cronica o sintomi suggestivi di gastroparesi, inclusi senso di pienezza o dolore post-prandiale, nausea o vomito prandiale o sazietà precoce.
21. Attualmente presentano sintomi persistenti suggestivi di un'ostruzione intermittente dell'intestino tenue, come attacchi ricorrenti di dolore addominale post-prandiale, nausea o vomito.
22. Infezione attiva da H. pylori (i soggetti con H. pylori attivo possono continuare con il processo di screening se vengono trattati con un regime antibiotico appropriato e l'eradicazione è stata confermata).
23. Storia di coagulopatia, condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore come ulcere, varici gastriche, stenosi, teleangectasie intestinali congenite o acquisite.
24. Uso attuale della terapia anticoagulante.
25. Uso obbligatorio di farmaci antinfiammatori che non possono essere sospesi per un minimo di 4 settimane dopo la procedura.
26. Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o oftalmica o le forme inalate) per più di 10 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della visita di screening.
27. Uso di farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (ad esempio, metoclopramide).
28. Ricevere farmaci per la perdita di peso come Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine, agonisti del GLP-1, agonisti doppi GIP/GLP-1 o farmaci per la perdita di peso da banco allo screening.
29. Ipotiroidismo non trattato/trattato inadeguatamente, definito come un livello elevato di ormone stimolante la tiroide (TSH) allo screening; se in terapia sostitutiva con ormone tiroideo, deve assumere una dose stabile per almeno 6 settimane prima dello screening.
30. Anemia persistente, definita come emoglobina <10 g/dl.
31. Malattia cardiovascolare significativa inclusa una storia nota di malattia valvolare o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 6 mesi.
32. Malattia renale cronica (CKD) moderata o grave nota, con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (stimato da MDRD).
33. Stato immunocompromesso noto, inclusi ma non limitati a soggetti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo, chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi, che presentano leucopenia clinicamente significativa, che sono positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il cui stato immunitario rende il soggetto un candidato inadeguato per la partecipazione alla sperimentazione clinica secondo l'opinione dello sperimentatore.
34. Infezione sistemica attiva.
35. Noto tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o trattato a cellule squamose).
36. Soggetti con diagnosi accertata di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 1.
37. Non è un candidato per un intervento chirurgico o un'anestesia generale.
38. Abuso attivo di sostanze illecite o alcolismo.
39. Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi sei mesi.
40. Partecipazione a un altro studio clinico in corso su un farmaco o dispositivo sperimentale.
41. Qualsiasi altra condizione mentale o fisica che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato inadeguato per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
42. Altre condizioni mediche che non consentono una procedura endoscopica.