REVIZE VSG s ablací slizničního výkonu (REVAMP)

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti a pacienti, kteří mají:

   1. BMI 30 kg/m2 nebo vyšší, A
   2. po počáteční úspěšné reakci na sleeve gastrektomii znovu získali alespoň 25 % z celkové hmotnosti ztracené. definováno jako ztráta nadměrné hmotnosti (EWL) o více než 50 % nebo celková ztráta tělesné hmotnosti (TBWL) přesahující 20 %
2. Musí absolvovat SG alespoň tři roky před okamžikem zápisu
3. Věkové rozmezí: 22 - 60 let
4. Musí souhlasit s tím, že se zdrží používání léků na hubnutí, jako jsou Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine, GLP-1 agonisté (např. Ozempic, Wegovy) a duální GLP-1/GIP agonisté (např., Mounjaro, Zepbound), stejně jako jakékoli volně prodejné léky nebo doplňky na hubnutí v průběhu studie.
5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce.
6. Musí souhlasit, že během účasti ve studii nebude darovat krev.
7. Měl by být schopen splnit studijní požadavky, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
8. Stabilní hmotnost definovaná jako fluktuace menší než 5 % po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
9. Měli byste mít v anamnéze selhání hubnutí pomocí konvenční stravy a terapií životního stylu.
10. Musí mít spolehlivý přístup k wifi a/nebo internetovým službám.
11. Musí vyjádřit ochotu dodržovat podstatná celoživotní dietní omezení vyžadovaná postupem.

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatečná odpověď na sleeve gastrektomii
2. Pacienti vyžadující exogenní inzulín.
3. HbA1c > 8,5 %
4. Těhotná nebo kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět během studie.
5. Neochota nebo neschopnost dokončit Vizuální analogovou stupnici pro hodnocení bolesti, dotazníky pro pacienty nebo dodržovat studijní návštěvy a další studijní postupy, jak to vyžaduje protokol.
6. Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze.
7. Předchozí užívání jakéhokoli typu inzulinu po dobu > 1 měsíce (kdykoli, s výjimkou léčby gestačního diabetu).
8. Změna v léčbě diabetu během posledních tří měsíců.
9. Použití léků snižujících hladinu glukózy k léčbě diabetes mellitus s výjimkou sulfonylurey (SU), biguanidů a inhibitorů kotransportéru glukózy 2 závislého na sodíku (SGLT-2).
10. použití GLP-1 v předchozích 6 měsících.
11. Známé autoimunitní onemocnění, jiné než autoimunitní onemocnění štítné žlázy, které je adekvátně nahrazeno, včetně, aniž by byl výčet omezující, celiakie nebo již existujících symptomů systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně.
12. Předchozí endoskopické bariatrické výkony nebo stavy, předchozí intragastrický balónek nebo jiný žaludeční implantát.
13. Anamnéza diabetické gastroparézy.
14. Známá aktivní hepatitida nebo aktivní onemocnění jater jiné než nealkoholické ztučnění jater nebo nealkoholická steatohepatitida.
15. Akutní gastrointestinální onemocnění v předchozích 7 dnech.
16. Známá anamnéza syndromu dráždivého tračníku, radiační enteritidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba.
17. Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy jícnu, která může bránit průchodu zařízení gastrointestinálním traktem nebo zvyšovat riziko poškození jícnu během endoskopického výkonu, včetně Barrettova jícnu, ezofagitidy, dysfagie, achalázie, striktury/stenózy, jícnových varixů jícnové divertikly, perforace jícnu nebo jakékoli jiné porucha jícnu.
18. Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy jícnu, včetně jakékoli poruchy polykání, bolesti jícnu na hrudi nebo symptomů refluxu jícnu refrakterního na léky.
19. Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy žaludku, včetně gastroparézy, žaludečního vředu, chronické gastritidy, žaludečních varixů, hiátové kýly (>3 cm), rakoviny nebo jakékoli jiné poruchy žaludku.
20. Známá anamnéza chronických příznaků naznačujících strukturální nebo funkční poruchu žaludku, včetně jakýchkoli příznaků chronické bolesti v horní části břicha, chronické nevolnosti, chronického zvracení, chronické dyspepsie nebo příznaků naznačujících gastroparézu, včetně postprandiální plnosti nebo bolesti, po prandiální nevolnost nebo zvracení nebo časná sytost.
21. V současné době přetrvávají příznaky naznačující intermitentní obstrukci tenkého střeva, jako jsou opakující se záchvaty postprandiální bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení.
22. Aktivní infekce H. pylori (Jedinci s aktivní H. pylori mohou pokračovat ve screeningovém procesu, pokud jsou léčeni vhodným antibiotickým režimem a byla potvrzena eradikace).
23. Koagulopatie v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy, žaludeční varixy, striktury, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie.
24. Současné použití antikoagulační léčby.
25. Povinné užívání protizánětlivých léků, které nelze pozastavit minimálně 4 týdny po zákroku.
26. Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické nebo oftalmické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
27. Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (např. Metoklopramid).
28. Při screeningu přijímat jakékoli léky na hubnutí, jako jsou Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine, agonisté GLP-1, duální agonisté GIP/GLP-1 nebo volně prodejné léky na hubnutí.
29. Neléčená/nedostatečně léčená hypotyreóza, definovaná jako zvýšená hladina tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) při screeningu; pokud je na substituční terapii hormony štítné žlázy, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem.
30. Přetrvávající anémie, definovaná jako hemoglobin <10 g/dl.
31. Významné kardiovaskulární onemocnění včetně známé anamnézy onemocnění chlopní nebo infarktu myokardu, srdečního selhání, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců.
32. Známé středně těžké nebo těžké chronické onemocnění ledvin (CKD), s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (odhad MDRD).
33. Známý imunokompromitovaný stav, včetně, ale bez omezení na jedince, kteří podstoupili transplantaci orgánů, chemoterapii nebo radioterapii během posledních 12 měsíců, kteří mají klinicky významnou leukopenii, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jejichž imunitní stav činí subjektem špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení podle názoru zkoušejícího.
34. Aktivní systémová infekce.
35. Známá aktivní malignita během posledních 5 let (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo léčeného spinocelulárního karcinomu).
36. Subjekty se stanovenou diagnózou syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 1.
37. Není kandidátem na operaci nebo celkovou anestezii.
38. Aktivní zneužívání nelegálních látek nebo alkoholismus.
39. Současný kuřák nebo historie kouření za posledních šest měsíců.
40. Účast v další probíhající klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení.
41. Jakýkoli jiný duševní nebo fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení.
42. Jiné zdravotní stavy, které neumožňují endoskopický výkon.