REvision von VSG mit Verfahren zur Ablation der Schleimhaut (REVAMP)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten mit:

   1. BMI von 30 kg/m2 oder mehr UND
   2. nach anfänglicher erfolgreicher Reaktion auf eine Schlauchmagenoperation mindestens 25 % des Gesamtgewichts wieder zugenommen haben. definiert als überschüssiger Gewichtsverlust (EWL) von mehr als 50 % oder Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL) von mehr als 20 %
2. Muss mindestens drei Jahre vor der Einschreibung eine SG absolviert haben
3. Altersspanne: 22 – 60 Jahre
4. Muss zustimmen, auf die Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion wie Meridia, Saxenda, Januvia, wie alle rezeptfreien Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion während der Studie.
5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmen.
6. Muss zustimmen, während der Teilnahme an der Studie kein Blut zu spenden.
7. Sollte in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen.
8. Stabiles Gewicht definiert als eine Schwankung von weniger als 5 % für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
9. Sollte es in der Vergangenheit nicht gelungen sein, mit herkömmlichen Diät- und Lebensstiltherapien Gewicht zu verlieren?
10. Sie müssen über einen zuverlässigen Zugang zu WLAN und/oder Internetdiensten verfügen.
11. Muss seine Bereitschaft zum Ausdruck bringen, die erheblichen lebenslangen Ernährungseinschränkungen einzuhalten, die das Verfahren erfordert.

Ausschlusskriterien:

1. Unzureichende Reaktion auf Schlauchmagen
2. Patienten, die exogenes Insulin benötigen.
3. HbA1c > 8,5 %
4. Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die visuelle Analogskala zur Schmerzbeurteilung auszufüllen, Patientenfragebögen auszufüllen oder sich an Studienbesuche und andere Studienabläufe gemäß Protokoll zu halten.
6. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nichtketotischen Komas.
7. Vorherige Anwendung jeglicher Art von Insulin für > 1 Monat (jederzeit, außer zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes).
8. Änderung der Diabetikerbehandlung innerhalb der letzten drei Monate.
9. Verwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus mit Ausnahme von Sulfonylharnstoffen (SU), Biguaniden und Natrium-abhängigen Glukose-Co-Transporter-2-Hemmern (SGLT-2).
10. GLP-1-Verwendung in den letzten 6 Monaten.
11. Bekannte Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung, die angemessen ersetzt wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zöliakie, oder vorbestehende Symptome von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung.
12. Frühere endoskopische bariatrische Eingriffe oder Erkrankungen, früherer Magenballon oder ein anderes Magenimplantat.
13. Geschichte der diabetischen Gastroparese.
14. Bekannte aktive Hepatitis oder aktive Lebererkrankung außer der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung oder der nichtalkoholischen Steatohepatitis.
15. Akute Magen-Darm-Erkrankung in den letzten 7 Tagen.
16. Bekanntes Reizdarmsyndrom, Strahlenenteritis oder andere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn in der Vorgeschichte.
17. Bekannte Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung der Speiseröhre, die die Passage des Geräts durch den Magen-Darm-Trakt behindern oder das Risiko einer Schädigung der Speiseröhre während eines endoskopischen Eingriffs erhöhen kann, einschließlich Barrett-Ösophagus, Ösophagitis, Dysphagie, Achalasie, Striktur/Stenose, Ösophagusvarizen , Ösophagusdivertikel, Ösophagusperforation oder jede andere Erkrankung der Speiseröhre.
18. Bekannte Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung der Speiseröhre, einschließlich Schluckstörungen, Brustschmerzen in der Speiseröhre oder medikamentenresistenter Refluxsymptome.
19. Bekannte Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung des Magens, einschließlich Gastroparese, Magengeschwür, chronischer Gastritis, Magenvarizen, Hiatushernie (>3 cm), Krebs oder einer anderen Magenerkrankung.
20. Bekannte Vorgeschichte chronischer Symptome, die auf eine strukturelle oder funktionelle Störung des Magens hinweisen, einschließlich aller Symptome von chronischen Schmerzen im Oberbauch, chronischer Übelkeit, chronischem Erbrechen, chronischer Dyspepsie oder Symptomen, die auf eine Gastroparese hinweisen, einschließlich postprandialem Völlegefühl oder Schmerzen, postprandialer prandiale Übelkeit oder Erbrechen oder frühes Sättigungsgefühl.
21. Derzeit anhaltende Symptome, die auf einen intermittierenden Dünndarmverschluss hinweisen, wie z. B. wiederkehrende Anfälle von postprandialen Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.
22. Aktive H. pylori-Infektion (Personen mit aktivem H. pylori können mit dem Screening-Verfahren fortfahren, wenn sie mit einem geeigneten Antibiotika-Regime behandelt werden und die Eradikation bestätigt wurde).
23. Vorgeschichte von Koagulopathie, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Geschwüren, Magenvarizen, Strikturen, angeborener oder erworbener intestinaler Teleangiektasie.
24. Aktuelle Anwendung der Antikoagulationstherapie.
25. Obligatorische Einnahme entzündungshemmender Medikamente, die für mindestens 4 Wochen nach dem Eingriff nicht ausgesetzt werden dürfen.
26. Verwendung systemischer Glukokortikoide (ausgenommen topische oder ophthalmologische Anwendung oder inhalative Formen) an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
27. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen (z. B. Metoclopramid).
28. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion wie Meridia,
29. Unbehandelte/unzureichend behandelte Hypothyreose, definiert als ein erhöhter Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) beim Screening; Wenn Sie eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, muss vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen werden.
30. Anhaltende Anämie, definiert als Hämoglobin <10 g/dl.
31. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich bekannter Herzklappenerkrankungen oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
32. Bekannte mittelschwere oder schwere chronische Nierenerkrankung (CKD) mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (geschätzt durch MDRD).
33. Bekannter immungeschwächter Status, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich in den letzten 12 Monaten einer Organtransplantation, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben, die an klinisch signifikanter Leukopenie leiden, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind oder deren Immunstatus dies erforderlich macht Nach Meinung des Prüfarztes ein schlechter Kandidat für die Teilnahme an einer klinischen Studie.
34. Aktive systemische Infektion.
35. Bekannte aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme behandelter Basalzellen oder behandelter Plattenepithelkarzinome).
36. Probanden mit einer gesicherten Diagnose des Multiplen Endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 1.
37. Kein Kandidat für eine Operation oder Vollnarkose.
38. Aktiver Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkoholismus.
39. Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten sechs Monaten.
40. Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät.
41. Jeder andere geistige oder körperliche Zustand, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Studie macht.
42. Andere Erkrankungen, die einen endoskopischen Eingriff nicht zulassen.