Revisão do VSG com procedimento de ablação da mucosa (REVAMP)

Critérios de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino que apresentam:

   1. IMC igual ou superior a 30 kg/m2, E
   2. recuperaram pelo menos 25% do peso total perdido após resposta inicial bem-sucedida à gastrectomia vertical. definido como Perda de Excesso de Peso (EWL) superior a 50% ou Perda de Peso Corporal Total (TBWL) superior a 20%
2. Deve ter sido submetido ao SG pelo menos três anos antes do momento da inscrição
3. Faixa etária: 22 a 60 anos
4. Deve concordar em abster-se de usar medicamentos para perda de peso, como Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine, agonistas de GLP-1 (por exemplo, Ozempic, Wegovy) e agonistas duplos de GLP-1/GIP (por exemplo, Mounjaro, Zepbound), também como quaisquer medicamentos ou suplementos vendidos sem receita médica para perda de peso durante o estudo.
5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis.
6. Deve concordar em não doar sangue durante a participação no estudo.
7. Deve ser capaz de cumprir os requisitos do estudo, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
8. Peso estável definido como uma flutuação inferior a 5% durante pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
9. Deve ter histórico de falha na perda de peso usando dieta convencional e terapias de estilo de vida.
10. Deve ter acesso confiável a serviços de wi-fi e/ou internet.
11. Deve expressar vontade de cumprir as restrições alimentares substanciais ao longo da vida exigidas pelo procedimento.

Critérios de exclusão:

1. Resposta inadequada à gastrectomia vertical
2. Pacientes que necessitam de insulina exógena.
3. HbA1c > 8,5%
4. Grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar durante o estudo.
5. Relutante ou incapaz de preencher a Escala Visual Analógica para avaliação da dor, questionários de pacientes ou cumprir visitas de estudo e outros procedimentos de estudo conforme exigido pelo protocolo.
6. História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
7. Uso prévio de qualquer tipo de insulina por > 1 mês (a qualquer momento, exceto para tratamento de diabetes gestacional).
8. Mudança no tratamento do diabético nos últimos três meses.
9. Uso de medicamentos hipoglicemiantes para tratamento do diabetes mellitus, com exceção de sulfonilureias (SU), biguanidas e inibidores do cotransportador de glicose dependente de sódio 2 (SGLT-2).
10. Uso de GLP-1 nos 6 meses anteriores.
11. Doença autoimune conhecida, que não seja doença autoimune da tireoide, que seja adequadamente substituída, incluindo, mas não se limitando a, doença celíaca, ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo.
12. Procedimentos ou condições bariátricas endoscópicas anteriores, balão intragástrico prévio ou outro implante gástrico.
13. História de gastroparesia diabética.
14. Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa diferente de doença hepática gordurosa não alcoólica ou esteatohepatite não alcoólica.
15. Doença gastrointestinal aguda nos últimos 7 dias.
16. História conhecida de síndrome do intestino irritável, enterite por radiação ou outra doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn.
17. História conhecida de um distúrbio estrutural ou funcional do esôfago que pode impedir a passagem do dispositivo através do trato gastrointestinal ou aumentar o risco de danos esofágicos durante um procedimento endoscópico, incluindo esôfago de Barrett, esofagite, disfagia, acalasia, estenose/estenose, varizes esofágicas , divertículos esofágicos, perfuração esofágica ou qualquer outro distúrbio do esôfago.
18. História conhecida de distúrbio estrutural ou funcional do esôfago, incluindo qualquer distúrbio de deglutição, distúrbios de dor torácica esofágica ou sintomas de refluxo esofágico refratários a medicamentos.
19. História conhecida de distúrbio estrutural ou funcional do estômago, incluindo gastroparesia, úlcera gástrica, gastrite crônica, varizes gástricas, hérnia de hiato (> 3 cm), câncer ou qualquer outro distúrbio do estômago.
20. História conhecida de sintomas crônicos sugestivos de distúrbio estrutural ou funcional do estômago, incluindo quaisquer sintomas de dor abdominal superior crônica, náusea crônica, vômito crônico, dispepsia crônica ou sintomas sugestivos de gastroparesia, incluindo plenitude ou dor pós-prandial, pós- náuseas ou vômitos prandiais ou saciedade precoce.
21. Atualmente apresentam sintomas contínuos sugestivos de obstrução intermitente do intestino delgado, como crises recorrentes de dor abdominal pós-prandial, náuseas ou vômitos.
22. Infecção ativa por H. pylori (indivíduos com H. pylori ativo podem continuar com o processo de triagem se forem tratados com um regime antibiótico apropriado e a erradicação tiver sido confirmada).
23. História de coagulopatia, sangramento gastrointestinal superior, como úlceras, varizes gástricas, estenoses, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida.
24. Uso atual da terapia anticoagulante.
25. Obrigar o uso de antiinflamatórios que não podem ser suspensos por no mínimo 4 semanas após o procedimento.
26. Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou oftálmica ou formas inaladas) por mais de 10 dias consecutivos nos 90 dias anteriores à visita de triagem.
27. Uso de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, metoclopramida).
28. Receber quaisquer medicamentos para perda de peso, como Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine, agonistas de GLP-1, agonistas duplos de GIP/GLP-1 ou medicamentos de venda livre para perda de peso na triagem.
29. Hipotireoidismo não tratado/tratado inadequadamente, definido como um nível elevado de hormônio estimulador da tireoide (TSH) na triagem; se estiver em terapia de reposição hormonal da tireoide, deve estar em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
30. Anemia persistente, definida como hemoglobina <10 g/dL.
31. Doença cardiovascular significativa, incluindo história conhecida de doença valvar ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
32. Doença renal crônica (DRC) moderada ou grave conhecida, com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73m2 (estimado pelo MDRD).
33. Estado imunocomprometido conhecido, incluindo, entre outros, indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses, que apresentam leucopenia clinicamente significativa, que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou cujo estado imunológico torna o sujeito um mau candidato para participação em ensaios clínicos na opinião do Investigador.
34. Infecção sistêmica ativa.
35. Malignidade ativa conhecida nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular tratado ou carcinoma espinocelular tratado).
36. Indivíduos com diagnóstico estabelecido de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 1.
37. Não é candidato a cirurgia ou anestesia geral.
38. Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo.
39. Fumante atual ou histórico de tabagismo nos últimos seis meses.
40. Participar de outro ensaio clínico em andamento de um medicamento ou dispositivo experimental.
41. Qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do Investigador, torne o sujeito um fraco candidato à participação em ensaios clínicos.
42. Outras condições médicas que não permitem procedimento endoscópico.