REwizja VSG z procedurą ablacji błony śluzowej (REVAMP)

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, u których:

   1. BMI wynoszące 30 kg/m2 lub większe ORAZ
   2. odzyskał co najmniej 25% całkowitej utraconej masy ciała po początkowej pomyślnej reakcji na rękawową resekcję żołądka. zdefiniowana jako nadmierna utrata masy ciała (EWL) większa niż 50% lub całkowita utrata masy ciała (TBWL) przekraczająca 20%
2. Musi przejść SG co najmniej trzy lata przed datą rejestracji
3. Przedział wiekowy: 22 - 60 lat
4. Musi zgodzić się na powstrzymanie się od stosowania leków odchudzających, takich jak Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine, agonistów GLP-1 (np. Ozempic, Wegovy) i podwójnych agonistów GLP-1/GIP (np. Mounjaro, Zepbound). jak jakiekolwiek dostępne bez recepty leki lub suplementy odchudzające w trakcie badania.
5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji.
6. Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi podczas udziału w badaniu.
7. Powinien być w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody.
8. Stabilna waga definiowana jako wahania mniejsze niż 5% przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
9. Powinien mieć historię niepowodzeń w odchudzaniu przy użyciu konwencjonalnej diety i terapii związanych ze stylem życia.
10. Musi mieć niezawodny dostęp do Wi-Fi i/lub usług internetowych.
11. Musi wyrazić chęć przestrzegania przez całe życie znacznych ograniczeń dietetycznych wymaganych w ramach procedury.

Kryteria wykluczenia:

1. Niewystarczająca odpowiedź na rękawową resekcję żołądka
2. Pacjenci wymagający egzogennej insuliny.
3. HbA1c > 8,5%
4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
5. Brak chęci lub niemożności wypełnienia Wizualnej Skali Analogowej do oceny bólu, wypełnienia kwestionariuszy dla pacjenta lub poddania się wizytom studyjnym i innym procedurom badawczym wymaganym zgodnie z protokołem.
6. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej.
7. Wcześniejsze stosowanie dowolnego rodzaju insuliny przez > 1 miesiąc (w dowolnym momencie, z wyjątkiem leczenia cukrzycy ciążowej).
8. Zmiana sposobu leczenia cukrzycy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
9. Stosowanie leków hipoglikemizujących w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem pochodnych sulfonylomocznika (SU), biguanidów i inhibitorów kotransportera glukozy 2 zależnego od sodu (SGLT-2).
10. Stosowanie GLP-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. Znana choroba autoimmunologiczna, inna niż autoimmunologiczna choroba tarczycy, która została odpowiednio zastąpiona, w tym między innymi celiakia lub istniejące wcześniej objawy tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej.
12. Wcześniejsze endoskopowe zabiegi bariatryczne lub schorzenia, wcześniejszy balon dożołądkowy lub inny implant żołądkowy.
13. Historia gastroparezy cukrzycowej.
14. Znane aktywne zapalenie wątroby lub czynna choroba wątroby inna niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby.
15. Ostra choroba żołądkowo-jelitowa w ciągu ostatnich 7 dni.
16. Znana historia zespołu jelita drażliwego, popromiennego zapalenia jelit lub innej choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
17. Znana strukturalna lub funkcjonalna choroba przełyku, która może utrudniać przejście urządzenia przez przewód pokarmowy lub zwiększać ryzyko uszkodzenia przełyku podczas zabiegu endoskopowego, w tym przełyk Barretta, zapalenie przełyku, dysfagia, achalazja, zwężenie/zwężenie, żylaki przełyku , uchyłki przełyku, perforacja przełyku lub jakakolwiek inna choroba przełyku.
18. Znana historia strukturalnych lub funkcjonalnych zaburzeń przełyku, w tym wszelkich zaburzeń połykania, bólu w klatce piersiowej przełyku lub objawów refluksu przełykowego opornego na leki.
19. Znane strukturalne lub funkcjonalne zaburzenie żołądka, w tym gastropareza, wrzód żołądka, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, żylaki żołądka, przepuklina rozworu przełykowego (> 3 cm), rak lub jakakolwiek inna choroba żołądka.
20. Znana historia przewlekłych objawów sugerujących zaburzenia strukturalne lub funkcjonalne żołądka, w tym wszelkie objawy przewlekłego bólu w górnej części brzucha, przewlekłe nudności, przewlekłe wymioty, przewlekłą niestrawność lub objawy sugerujące gastroparezę, w tym poposiłkowa pełność lub ból, poposiłkowe posiłkowe nudności lub wymioty lub wczesne uczucie sytości.
21. Obecnie u pacjenta występują ciągłe objawy sugerujące okresową niedrożność jelita cienkiego, takie jak nawracające napady poposiłkowego bólu brzucha, nudności lub wymioty.
22. Aktywne zakażenie H. pylori (Osoby z aktywnym zakażeniem H. pylori mogą kontynuować badanie przesiewowe, jeśli są leczone odpowiednią antybiotykoterapią i potwierdzono eradykację).
23. Koagulopatia w wywiadzie, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak wrzody, żylaki żołądka, zwężenia, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe.
24. Aktualne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej.
25. Obowiązkowe stosowanie leków przeciwzapalnych, których nie można odstawić na minimum 4 tygodnie po zabiegu.
26. Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem stosowania miejscowego, do oczu lub postaci wziewnych) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
27. Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid).
28. Przyjmowanie podczas badania przesiewowego jakichkolwiek leków odchudzających, takich jak Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine, agonistów GLP-1, podwójnych agonistów GIP/GLP-1 lub dostępnych bez recepty leków odchudzających.
29. Nieleczona/niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy, definiowana jako podwyższony poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w badaniu przesiewowym; jeśli stosuje się terapię zastępczą hormonami tarczycy, musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
30. Trwała niedokrwistość, definiowana jako hemoglobina <10 g/dl.
31. Istotna choroba układu krążenia, w tym choroba zastawek lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
32. Znana umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba nerek (CKD), z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 ml/min/1,73m2 (oszacowanie MDRD).
33. Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszły przeszczep narządu, chemioterapię lub radioterapię, u których występuje klinicznie istotna leukopenia, u których stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub których stan odporności sprawia, że ​​u pacjenta w opinii Badacza słabym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.
34. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
35. Znany aktywny nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub leczonego raka płaskonabłonkowego).
36. Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem zespołu mnogiej neoplazji endokrynnej typu 1.
37. Nie jest kandydatem do operacji ani znieczulenia ogólnego.
38. Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholizm.
39. Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
40. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia.
41. Każdy inny stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii Badacza sprawia, że ​​uczestnik jest kiepskim kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.
42. Inne schorzenia, które nie pozwalają na wykonanie zabiegu endoskopowego.