VSG:n tarkistaminen limakalvon ablaatiolla (REVAMP)

Sisällön kriteerit:

1. Mies- ja naispotilaat, joilla on:

   1. BMI 30 kg/m2 tai suurempi, JA
   2. sai takaisin vähintään 25 % kokonaispainosta, kun ensimmäinen onnistunut vaste hihagastrektomiaan. määritellään yli 50 % ylipainoiseksi (EWL) tai kokonaispainonpudotukseksi (TBWL) yli 20 %
2. On täytynyt suorittaa SG vähintään kolme vuotta ennen ilmoittautumista
3. Ikähaarukka: 22-60 vuotta
4. On suostuttava olemaan käyttämättä painonpudotuslääkkeitä, kuten Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine, GLP-1-agonistit (esim. Ozempic, Wegovy) ja kaksois-GLP-1/GIP-agonistit (esim. Mounjaro, Zepbound) Kuten kaikki reseptivapaat painonpudotuslääkkeet tai lisäravinteet koko tutkimuksen ajan.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
6. On suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimukseen osallistumisen aikana.
7. On kyettävä noudattamaan opintovaatimuksia, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
8. Vakaa paino määritellään alle 5 %:n vaihteluksi vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
9. Sinun pitäisi olla epäonnistunut laihduttamisessa käyttämällä tavanomaista ruokavaliota ja elämäntapahoitoja.
10. Sinulla on oltava luotettava pääsy wifi- ja/tai internetpalveluihin.
11. On ilmaistava halukkuutensa noudattaa menettelyn edellyttämiä merkittäviä elinikäisiä ruokavaliorajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Riittämätön vaste hihan mahalaukun poistoon
2. Potilaat, jotka tarvitsevat eksogeenistä insuliinia.
3. HbA1c > 8,5 %
4. Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
5. Ei halua tai pysty suorittamaan Visual Analogue Scalea kivun arviointia, potilaskyselyitä varten tai noudattamaan tutkimuskäyntejä ja muita protokollan edellyttämiä tutkimustoimenpiteitä.
6. Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
7. Aiempi minkä tahansa tyyppisten insuliinien käyttö > 1 kuukauden ajan (milloin tahansa, paitsi raskausdiabeteksen hoitoon).
8. Muutos diabeteksen hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
9. Glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö diabeteksen hoidossa lukuun ottamatta sulfonyyliureaa (SU), biguanideja ja natriumista riippuvaisia ​​glukoosivälittäjä 2:n (SGLT-2) estäjiä.
10. GLP-1:n käyttö edellisen 6 kuukauden aikana.
11. Tunnettu autoimmuunisairaus, joka on muu kuin autoimmuunisairaus, joka on korvattu riittävästi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keliakia tai olemassa olevat systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun autoimmuunisidekudossairauden oireet.
12. Aiemmat endoskooppiset bariatriset toimenpiteet tai sairaudet, aiempi mahalaukun sisäinen pallo tai muu mahalaukun implantti.
13. Diabeettisen gastropareesin historia.
14. Tunnettu aktiivinen hepatiitti tai muu aktiivinen maksasairaus kuin alkoholiton rasvamaksatauti tai alkoholiton steatohepatiitti.
15. Akuutti maha-suolikanavan sairaus viimeisen 7 päivän aikana.
16. Tunnettu ärtyvän suolen oireyhtymä, säteilysuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti.
17. Tunnettu ruokatorven rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, joka voi estää laitteen kulkeutumisen maha-suolikanavan läpi tai lisätä ruokatorven vaurion riskiä endoskooppisen toimenpiteen aikana, mukaan lukien Barrettin ruokatorvi, ruokatorven tulehdus, dysfagia, akalasia, ahtauma/stenoosi, ruokatorven suonikohjut , ruokatorven divertikula, ruokatorven perforaatio tai mikä tahansa muu ruokatorven häiriö.
18. Tunnettu ruokatorven rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, mukaan lukien mikä tahansa nielemishäiriö, ruokatorven rintakipuhäiriöt tai lääkkeille refraktiivinen ruokatorven refluksioireet.
19. Tunnettu mahalaukun rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, mukaan lukien gastropareesi, mahahaava, krooninen gastriitti, mahalaukun suonikohjut, hiataltyrä (>3 cm), syöpä tai mikä tahansa muu mahalaukun häiriö.
20. Tunnetut krooniset oireet, jotka viittaavat vatsan rakenteelliseen tai toiminnalliseen häiriöön, mukaan lukien kroonisen ylävatsakivun oireet, krooninen pahoinvointi, krooninen oksentelu, krooninen dyspepsia tai gastropareesiin viittaavat oireet, mukaan lukien aterian jälkeinen täyteläisyys tai kipu. ateriaalinen pahoinvointi tai oksentelu tai varhainen kylläisyyden tunne.
21. Tällä hetkellä sinulla on jatkuvia oireita, jotka viittaavat ajoittaiseen ohutsuolen tukkeutumiseen, kuten toistuvia aterian jälkeisiä vatsakipuja, pahoinvointia tai oksentelua.
22. Aktiivinen H. pylori -infektio (henkilöt, joilla on aktiivinen H. pylori, voivat jatkaa seulontaprosessia, jos heitä hoidetaan sopivalla antibioottiohjelmalla ja hävittäminen on vahvistettu).
23. Aiempi koagulopatia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten haavaumat, mahalaukun suonikohjut, ahtaumat, synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia.
24. Antikoagulaatiohoidon nykyinen käyttö.
25. Tulehduskipulääkkeiden pakollinen käyttö, jota ei voida keskeyttää vähintään 4 viikoksi toimenpiteen jälkeen.
26. Systeemisten glukokortikoidien käyttö (pois lukien paikalliset tai oftalmiset lääkkeet tai inhaloitavat muodot) yli 10 peräkkäisen päivän ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 90 päivän aikana.
27. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi).
28. Saat kaikki painonpudotuslääkkeet, kuten Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine, GLP-1-agonistit, GIP/GLP-1-kaksoisagonistit tai käsikauppa-painonpudotuslääkkeet seulonnassa.
29. Hoitamaton / riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään kohonneeksi kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoksi seulonnassa; jos hän saa kilpirauhashormonikorvaushoitoa, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen seulontatutkimusta.
30. Pysyvä anemia, määritelty hemoglobiiniksi <10 g/dl.
31. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien tunnettu läppäsairaus tai sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
32. Tunnettu keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus (CKD), jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (MDRD:n arvio).
33. Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen henkilöihin, joille on tehty elinsiirto, kemoterapia tai sädehoito viimeisten 12 kuukauden aikana, joilla on kliinisesti merkittävä leukopenia, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai joiden immuunitila tekee potilaan huono ehdokas kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.
34. Aktiivinen systeeminen infektio.
35. Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena hoidettu tyvisolusyöpä tai hoidettu okasolusyöpä).
36. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu multippelin endokriinisen neoplasian oireyhtymä tyyppi 1.
37. Ei ehdolla leikkaukseen tai yleisanestesiaan.
38. Aktiiviset laittomat päihteet tai alkoholismi.
39. Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana.
40. Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
41. Mikä tahansa muu henkinen tai fyysinen tila, joka tekee tutkijan mielestä huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
42. Muut sairaudet, jotka eivät salli endoskooppista toimenpidettä.