バングラデシュの若者の糖尿病の臨床結果と生活の質への持続型アナログインスリンであるバサグラーの導入の影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
アナログインスリンは中所得国および高所得国で広く使用されています。 しかし、低所得国では、コストの上昇とアクセスの不足により、アナログインスリンの使用は依然として限られており、これらの環境では依然としてヒトインスリンが治療の主流となっています。
グラルギンなどの長時間作用型（基礎）アナログインスリンは、持続時間が長く（最長 24 時間）、ピーク作用が最小限であるという利点があり、一般に 1 日あたり 1 回の注射だけで済みます。 グラルギン インスリンは夜間低血糖のリスクを軽減することが示されていますが、ヒト インスリンと比較した場合の血糖コントロール (HbA1c で測定) の一貫した改善は示されておらず、生活の質に対する影響も決定的ではありません。 さらに、これらの研究はすべて資源が豊富な国で行われました。
Life for a Child (LFAC) は、糖尿病用品 (インスリン、注射器、血糖自己測定用の測定器およびストリップ)、糖尿病関連の教育、指導および技術サポートを、病院で管理されている 1 型糖尿病 (T1D) の若者を管理するチームに提供しています。バングラデシュのダッカにあるバングラデシュ糖尿病・内分泌・代謝障害研究・リハビリテーション研究所（BIRDEM）病院。 2022 年、LFAC はペン型インスリン デバイス (HumaPen Ergo ll) によるバサグラー (グラルギン) インスリンの供給を開始しました。 これは、バングラデシュの資源の少ない環境におけるグラルギン（バサグラー）インスリン導入の効果を調査するまたとない機会を提供しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- BIRDEM, the Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(i) 1 型糖尿病 (T1D) と診断されている。 糖尿病は世界保健機関 (WHO) の基準に従って診断されました。 糖尿病の種類の決定は、入手可能な臨床的特徴および病歴に従って現地の研究者によって行われた。T1D は、診断時にインスリンが必要で、黒色表皮症はなく、糖尿病の典型的な症状が突然発症したときに診断された。 彼らは通常、肥満ではありませんでした。
(ii) 登録時の T1D の最低期間 > 12 か月
(iiI) 登録時の年齢が 10 歳以上 25 歳以下であること
(iv) Humulin NPH® および R、またはプレミックスインスリン (30/70 R/NPH) からなり、以前にアナログインスリンを使用していない現在のインスリンレジメン
(v) 通常の糖尿病治療のためにダッカのバーデム病院のライフ・フォー・ア・チャイルドに通っている
除外基準:
(i) アナログインスリンの過去の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン治療レジメンへのバサグラーの導入
再利用可能なペンによるバイオシミラーインスリングラルギンの1日1回注射と、針と注射器による短時間作用型ヒトインスリンの食事時ボーラスインスリン注射3回に切り替えました。
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再利用可能なペンによるバイオシミラーインスリングラルギンの1日1回注射と、針と注射器による短時間作用型ヒトインスリンの食事時ボーラスインスリン注射3回に切り替えました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c の平均値と中央値 (% および mmol/mol)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後のフォローアップ訪問
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HbA1c は、静脈血を使用して Minicap Sebia Autoanalyzer を使用して各研究時点で測定されました。
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ベースライン、3、6、9、12 か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の自己申告による満足度
時間枠：12か月後のフォローアップ訪問
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介入グループの参加者には5項目からなる構造化アンケートが実施され、新しいインスリン療法に対する満足度、再利用可能なインスリンペンの使用経験、研究期間中の低血糖エピソードおよび高血糖エピソードの経験が評価されました。
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12か月後のフォローアップ訪問
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糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードを経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後のフォローアップ訪問
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糖尿病性ケトアシドーシスは、静脈pH<7.3または血清重炭酸塩<15mmol/Lを伴う高血糖症（BGL>11mmol/L/200mg/dL）およびケトン血症およびケトン尿症として定義されました。
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ベースライン、3、6、9、12 か月後のフォローアップ訪問
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重度の低血糖症状を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後のフォローアップ訪問
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重度の低血糖は、血糖を回復するために炭水化物、グルカゴン、またはブドウ糖の静脈内投与に他の人の援助を必要とする重度の認知障害（昏睡やけいれんの有無にかかわらず）を伴う事象として定義されました。
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ベースライン、3、6、9、12 か月後のフォローアップ訪問
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若者の糖尿病の生活の質の尺度 - 短い形式 (DQOLY-SF)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月後のフォローアップ訪問
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インスリン治療計画の変更後の健康関連の生活の質を評価するために、21 項目の若者の糖尿病生活の質 - 短縮形式スケール [1] が参加者に実施されました。 各項目には 0 ～ 4 の値を持つ 5 つのスコアがあり、0 は「まったくない」、4 は「常に」を表します。 スコアが高いほど、糖尿病の影響が大きく、生活の質が低下していることを表します。スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。 最高スコアは 84 (21 x 4、つまり 21 項目すべてが「常に」)、最低スコアは 0 (21 x 0、つまり 21 項目すべてが「決してない」) です。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr Bedowra Zabeen, MBBS, FCPS(Paediatrics), FRSPH、Life For a Child Program, BIRDEM, BADAS, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BADAS-ERC/EC/22/00325
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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