Bewertung der Auswirkungen der Einführung von Basaglar, einem langwirksamen Insulinanalogon, auf die klinischen und Lebensqualitätsergebnisse bei Jugendlichen mit Diabetes in Bangladesch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analoge Insuline sind in Ländern mit mittlerem und hohem Einkommen weit verbreitet. Allerdings ist die Verwendung von analogem Insulin in Ländern mit niedrigem Einkommen aufgrund der höheren Kosten und des mangelnden Zugangs nach wie vor begrenzt, und Humaninsulin bleibt in diesen Umgebungen die Hauptbehandlungsmethode.
Langwirksame (basale) analoge Insuline wie Glargin haben den Vorteil einer längeren Wirkdauer (bis zu 24 Stunden) und einer minimalen Spitzenwirkung, und im Allgemeinen ist nur eine Injektion pro Tag erforderlich. Obwohl Glargin-Insulin nachweislich das Risiko einer nächtlichen Hypoglykämie verringert, konnte im Vergleich zu Humaninsulin keine konsistente Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (gemessen am HbA1c) nachgewiesen werden, und auch seine Auswirkungen auf die Lebensqualität sind nicht eindeutig. Darüber hinaus wurden diese Studien alle in Ländern mit hohen Ressourcen durchgeführt.
Life for a Child (LFAC) stellt dem Team, das Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) betreut, Diabetes-Versorgungsmaterialien (Insulin, Spritzen, Messgeräte und Streifen zur Selbstüberwachung des Blutzuckers), Diabetes-bezogene Aufklärung, Mentoring und technische Unterstützung zur Verfügung Krankenhaus des Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders (BIRDEM) in Dhaka, Bangladesch. Im Jahr 2022 begann LFAC mit der Lieferung von Basaglar-Insulin (Glargin) mit Insulin-Pen-Geräten (HumaPen Ergo ll). Dies bot eine einzigartige Gelegenheit, die Wirkung der Einführung von Glargin-Insulin (Basaglar) in der ressourcenarmen Umgebung Bangladeschs zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- BIRDEM, the Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) bei denen Typ-1-Diabetes (T1D) diagnostiziert wurde. Diabetes wurde gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) diagnostiziert. Die Bestimmung des Diabetes-Typs erfolgte durch die örtlichen Forscher anhand der verfügbaren klinischen Merkmale und der Anamnese: T1D wurde bei plötzlichem Einsetzen typischer Diabetes-Symptome diagnostiziert, wobei ab der Diagnose Insulin erforderlich war und Acanthosis nigricans nicht vorhanden war. Sie waren normalerweise nicht fettleibig.
(ii) Mindestdauer von T1D bei der Einschreibung >12 Monate
(iiI) zum Zeitpunkt der Einschreibung 10–25 Jahre (einschließlich) alt sein
(iv) aktuelles Insulinregime, bestehend aus Humulin NPH® und R oder vorgemischtem Insulin (30/70 R/NPH), ohne vorherige Verwendung von analogem Insulin
(v) Besuch des Life for a Child, BIRDEM Hospital, Dhaka zur üblichen Diabetesbehandlung
Ausschlusskriterien:
(i) Vorherige Verwendung von analogem Insulin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einführung von Basaglar in das Insulinbehandlungsschema
Umstellung auf einmal tägliche Injektion von Biosimilar-Insulin-Glargin über einen wiederverwendbaren Stift und drei Bolusinjektionen von kurzwirksamem Humaninsulin zu den Mahlzeiten über Nadel und Spritze
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Umstellung auf einmal tägliche Injektion von Biosimilar-Insulin-Glargin über einen wiederverwendbaren Stift und drei Bolusinjektionen von kurzwirksamem Humaninsulin zu den Mahlzeiten über Nadel und Spritze
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer und mittlerer HbA1c (% und mmol/mol)
Zeitfenster: Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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HbA1c wurde zu jedem Studienzeitpunkt mit dem Minicap Sebia Autoanalyzer mit venösem Blut gemessen
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Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde ein aus 5 Punkten bestehender strukturierter Fragebogen ausgehändigt, um ihre Zufriedenheit mit dem neuen Insulinregime, ihre Erfahrungen mit der Verwendung wiederverwendbarer Insulinpens und ihre Erfahrungen mit hypo- und hyperglykämischen Episoden während des Studienzeitraums zu bewerten
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Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, bei denen Episoden einer diabetischen Ketoazidose auftreten
Zeitfenster: Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Diabetische Ketoazidose wurde als Hyperglykämie (BGL > 11 mmol/L/200 mg/dl) mit einem venösen pH-Wert < 7,3 oder Serumbikarbonat < 15 mmol/L sowie Ketonämie und Ketonurie definiert
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Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Anteil der Teilnehmer, bei denen Episoden schwerer Hypoglykämie auftraten
Zeitfenster: Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Eine schwere Hypoglykämie wurde als ein Ereignis mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (mit oder ohne Koma und Krämpfen) definiert, das die Hilfe einer anderen Person bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder intravenöser Dextrose zur Wiederherstellung der Glykämie erforderte
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Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Diabetes-Lebensqualitätsskala für Jugendliche – Kurzform (DQOLY-SF)
Zeitfenster: Baseline-, 6- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Die 21 Punkte umfassende Diabetes-Lebensqualitätsskala in der Jugend – Kurzform [1] wurde den Teilnehmern verabreicht, um ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Änderung ihres Insulinbehandlungsschemas zu beurteilen. Für jedes Item gibt es 5 mögliche Bewertungen mit einem Wert von 0 bis 4, wobei 0 für „nie“ und 4 für „immer“ steht. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Auswirkung von Diabetes und eine schlechtere Lebensqualität; Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Der höchstmögliche Wert ist 84 (21 x 4, d. h. „immer“ für alle 21 Punkte) und der niedrigste mögliche Wert ist 0 (21 x 0, d. h. „nie“ für alle 21 Punkte). |
Baseline-, 6- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Bedowra Zabeen, MBBS, FCPS(Paediatrics), FRSPH, Life For a Child Program, BIRDEM, BADAS, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BADAS-ERC/EC/22/00325
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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