Evaluación del impacto de la introducción de Basaglar, una insulina análoga de acción prolongada, en los resultados clínicos y de calidad de vida en jóvenes con diabetes en Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las insulinas análogas se utilizan ampliamente en países de ingresos medios y altos. Sin embargo, el uso de insulina análoga sigue siendo limitado en los países de bajos ingresos debido a su mayor costo y falta de acceso, y la insulina humana sigue siendo la base del tratamiento en estos entornos.
La insulina análoga de acción prolongada (basal), como la glargina, tiene el beneficio de una duración más prolongada (hasta 24 horas) y una acción máxima mínima y, en general, solo se requiere una inyección por día. Aunque se ha demostrado que la insulina glargina reduce el riesgo de hipoglucemia nocturna, no se ha demostrado una mejora constante en el control de la glucosa en sangre (medida por HbA1c) en comparación con la insulina humana, y su impacto en la calidad de vida tampoco es concluyente. Además, todos estos estudios se han realizado en países con altos recursos.
Life for a Child (LFAC) proporciona suministros para la diabetes (insulina, jeringas, medidores y tiras para el autocontrol de la glucosa en sangre), educación relacionada con la diabetes, tutoría y apoyo técnico al equipo que atiende a jóvenes con diabetes tipo 1 (DT1) atendidos en el Hospital del Instituto de Investigación y Rehabilitación de Diabetes, Enfermedades Endocrinas y Metabólicas de Bangladesh (BIRDEM) en Dhaka, Bangladesh. En 2022, LFAC comenzó a suministrar insulina Basaglar (glargina) con dispositivos de pluma de insulina (HumaPen Ergo ll). Esto brindó una oportunidad única para investigar el efecto de la introducción de insulina glargina (Basaglar) en el entorno de bajos recursos de Bangladesh.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM, the Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) diagnosticado con diabetes tipo 1 (DT1). La diabetes fue diagnosticada de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los investigadores locales determinaron el tipo de diabetes de acuerdo con las características clínicas y los antecedentes disponibles: la diabetes tipo 1 se diagnosticó tras la aparición abrupta de los síntomas típicos de la diabetes con insulina requerida desde el diagnóstico y sin acantosis nigricans. Por lo general, no eran obesos.
(ii) duración mínima de la diabetes Tipo 1 en el momento de la inscripción >12 meses
(iiiI) entre 10 y 25 años (inclusive) en el momento de la inscripción
(iv) régimen de insulina actual que consiste en Humulin NPH® y R, o insulina premezclada (30/70 R/NPH), sin uso previo de insulina análoga
(v) asistir a Life for a Child, BIRDEM Hospital, Dhaka para su atención habitual de diabetes
Criterios de exclusión:
(i) Uso previo de insulina análoga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Introducción de Basaglar al régimen de tratamiento con insulina.
Se cambió a una inyección una vez al día de insulina biosimilar glargina mediante una pluma reutilizable y tres inyecciones en bolo de insulina humana de acción corta durante las comidas mediante una aguja y una jeringa.
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Se cambió a una inyección una vez al día de insulina biosimilar glargina mediante una pluma reutilizable y tres inyecciones en bolo de insulina humana de acción corta durante las comidas mediante una aguja y una jeringa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media y mediana HbA1c (% y mmol/mol)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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La HbA1c se midió en cada momento del estudio utilizando el autoanalizador Minicap Sebia con sangre venosa.
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Visitas de seguimiento iniciales, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción autoinformada por el participante
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses.
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Se administró un cuestionario estructurado de 5 ítems a los participantes del grupo de intervención para evaluar su satisfacción con el nuevo régimen de insulina, su experiencia con el uso de plumas de insulina reutilizables y su experiencia de episodios de hipo e hiperglucemia durante el período de estudio.
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Visita de seguimiento a los 12 meses.
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Proporción de participantes que experimentaron episodios de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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La cetoacidosis diabética se definió como hiperglucemia (BGL>11 mmol/L/200 mg/dL) con un pH venoso <7,3 o bicarbonato sérico <15 mmol/L y cetonemia y cetonuria.
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Visitas de seguimiento iniciales, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Proporción de participantes que experimentaron episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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La hipoglucemia grave se definió como un evento con deterioro cognitivo grave (con o sin coma y convulsiones) que requirió asistencia de otra persona para administrar carbohidratos, glucagón o dextrosa intravenosa para restablecer la glucemia.
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Visitas de seguimiento iniciales, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de calidad de vida en diabetes para jóvenes: formato breve (DQOLY-SF)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 6 y 12 meses
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Se administró a los participantes la escala de 21 ítems Calidad de vida en diabetes en jóvenes - Forma corta [1] para evaluar su calidad de vida relacionada con la salud después del cambio en su régimen de tratamiento con insulina. Cada ítem tiene 5 puntuaciones posibles con un valor de 0 a 4, donde 0 representa "nunca" y 4 "todo el tiempo". Las puntuaciones más altas representan un mayor impacto de la diabetes y una peor calidad de vida; puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida. La puntuación más alta posible es 84 (21 x 4, es decir, "todo el tiempo" para los 21 elementos) y la puntuación más baja posible es 0 (21 x 0, es decir, "nunca" para los 21 elementos) |
Visitas de seguimiento iniciales, a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Bedowra Zabeen, MBBS, FCPS(Paediatrics), FRSPH, Life For a Child Program, BIRDEM, BADAS, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BADAS-ERC/EC/22/00325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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