방글라데시에서 당뇨병을 앓고 있는 청소년의 임상 및 삶의 질 결과에 대한 지속성 아날로그 인슐린인 Basaglar 도입의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
아날로그 인슐린은 중산층 및 고소득 국가에서 널리 사용됩니다. 그러나 아날로그 인슐린의 사용은 비용 증가와 접근성 부족으로 인해 저소득 국가에서 여전히 제한적이며 인간 인슐린은 이러한 환경에서 치료의 주류로 남아 있습니다.
글라진과 같은 지속성(기초) 유사 인슐린은 더 긴 지속시간(최대 24시간)과 최소한의 피크 작용이라는 이점이 있으며 일반적으로 하루에 한 번만 주사하면 됩니다. 글라진 인슐린이 밤새 저혈당증의 위험을 감소시키는 것으로 나타났지만, 인간 인슐린과 비교할 때 혈당 조절(HbA1c로 측정)의 일관된 개선은 나타나지 않았으며 삶의 질에 대한 영향도 결정적이지 않습니다. 게다가, 이러한 연구는 모두 자원이 풍부한 국가에서 수행되었습니다.
Life for a Child(LFAC)는 당뇨병 용품(인슐린, 주사기, 자가 혈당 측정을 위한 측정기 및 스트립), 당뇨병 관련 교육, 멘토링 및 기술 지원을 센터에서 관리하는 제1형 당뇨병(T1D) 청소년 관리팀에게 제공합니다. 방글라데시 다카에 위치한 당뇨병, 내분비 및 대사 장애 연구소(BIRDEM) 병원. 2022년 LFAC는 인슐린 펜 장치(HumaPen Ergo ll)와 함께 Basaglar(글라진) 인슐린을 공급하기 시작했습니다. 이는 방글라데시의 자원이 부족한 환경에서 글라진(Basaglar) 인슐린 도입 효과를 조사할 수 있는 독특한 기회를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- BIRDEM, the Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(i) 제1형 당뇨병(T1D)으로 진단되었습니다. 당뇨병은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 진단되었습니다. 당뇨병 유형의 결정은 이용 가능한 임상 특징 및 병력에 따라 현지 조사관에 의해 이루어졌습니다. 제1형 당뇨병은 진단에 필요한 인슐린을 사용하고 흑색 극세포증이 없는 당뇨병의 전형적인 증상이 갑자기 발병할 때 진단되었습니다. 그들은 대개 비만이 아니었습니다.
(ii) 등록 시 T1D의 최소 기간 > 12개월
(iii) 등록 당시 10~25세(포함)
(iv) 이전에 유사 인슐린을 사용하지 않은 Humulin NPH® 및 R, 또는 사전 혼합 인슐린(30/70 R/NPH)으로 구성된 현재 인슐린 요법
(v) 일반적인 당뇨병 치료를 위해 다카 BIRDEM 병원의 Life for a Child에 참석
제외 기준:
(i) 과거 아날로그 인슐린을 사용한 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 치료 요법에 Basaglar 도입
재사용 가능한 펜을 통해 바이오시밀러 인슐린 글라진을 1일 1회 주사하고, 바늘과 주사기를 통해 속효성 인간 인슐린을 식사 시간에 3회 볼루스 인슐린 주사로 전환했습니다.
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재사용 가능한 펜을 통해 바이오시밀러 인슐린 글라진을 1일 1회 주사하고, 바늘과 주사기를 통해 속효성 인간 인슐린을 식사 시간에 3회 볼루스 인슐린 주사로 전환했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 및 중앙값 HbA1c(% 및 mmol/mol)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 방문
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HbA1c는 정맥혈과 함께 Minicap Sebia Autoanalyzer를 사용하여 각 연구 시점에서 측정되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 직접 보고한 만족도
기간: 12개월 후속 방문
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새로운 인슐린 요법에 대한 만족도, 재사용 가능한 인슐린 펜 사용 경험, 연구 기간 동안 저혈당 및 고혈당 에피소드 경험을 평가하기 위해 개입 그룹의 참가자에게 5개 항목으로 구성된 구조화된 설문지를 실시했습니다.
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12개월 후속 방문
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당뇨병성 케톤산증을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 방문
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당뇨병성 케톤산증은 정맥 pH가 7·3 미만이거나 혈청 중탄산염이 15mmol/L 미만인 고혈당증(BGL>11mmol/L/200mg/dL)과 케톤혈증 및 케톤뇨증으로 정의되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 방문
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심각한 저혈당증을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 방문
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중증 저혈당증은 혈당 회복을 위해 탄수화물, 글루카곤 또는 정맥 포도당을 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 중증 인지 장애(혼수상태 및 경련 유무)로 정의됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 방문
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청소년을 위한 당뇨병 삶의 질 - 약식(DQOLY-SF)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 방문
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인슐린 치료 요법을 변경한 후 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 21개 항목으로 구성된 청소년 당뇨병 삶의 질 - 약식 척도[1]가 참가자에게 투여되었습니다. 각 항목에는 0에서 4까지의 5가지 가능한 점수가 있으며, 0은 "전혀"를 나타내고 4는 "항상"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 당뇨병의 영향이 크고 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다. 가능한 최고 점수는 84(21 x 4, 즉 21개 항목 모두에 대해 "항상")이고 가능한 가장 낮은 점수는 0(21 x 0, 즉 21개 항목 모두에 대해 "전혀")입니다. |
기준선, 6개월 및 12개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr Bedowra Zabeen, MBBS, FCPS(Paediatrics), FRSPH, Life For a Child Program, BIRDEM, BADAS, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BADAS-ERC/EC/22/00325
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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