Ocena wpływu wprowadzenia Basaglar, długo działającej insuliny analogowej, na wyniki kliniczne i jakość życia młodzieży chorej na cukrzycę w Bangladeszu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Insuliny analogowe są szeroko stosowane w krajach o średnich i wysokich dochodach. Jednakże stosowanie insuliny analogowej pozostaje ograniczone w krajach o niższych dochodach ze względu na jej zwiększony koszt i brak dostępu, a insulina ludzka pozostaje podstawą leczenia w tych warunkach.
Długo działająca (podstawowa) insulina analogowa, taka jak glargina, ma tę zaletę, że działa dłużej (do 24 godzin) i ma minimalne działanie maksymalne, dlatego zazwyczaj wymagane jest tylko jedno wstrzyknięcie dziennie. Chociaż wykazano, że insulina glargina zmniejsza ryzyko nocnej hipoglikemii, nie wykazano stałej poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi (mierzonej za pomocą HbA1c) w porównaniu z insuliną ludzką, a jej wpływ na jakość życia również nie jest jednoznaczny. Co więcej, wszystkie te badania przeprowadzono w krajach o wysokich zasobach.
Life for a Child (LFAC) zapewnia zaopatrzenie diabetologiczne (insulina, strzykawki, glukometry i paski do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi), edukację związaną z cukrzycą, mentoring i wsparcie techniczne dla zespołu zarządzającego młodzieżą chorą na cukrzycę typu 1 (T1D) leczoną w ośrodku Bangladeszski Instytut Badań i Rehabilitacji w zakresie cukrzycy, zaburzeń endokrynologicznych i metabolicznych (BIRDEM) Szpital w Dhace w Bangladeszu. W 2022 roku LFAC rozpoczął dostarczanie insuliny Basaglar (glargine) za pomocą wstrzykiwaczy insulinowych (HumaPen Ergo ll). Zapewniło to wyjątkową okazję do zbadania wpływu wprowadzenia insuliny glargine (Basaglar) w Bangladeszu o niskich zasobach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- BIRDEM, the Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
(i) zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D). Cukrzycę rozpoznano zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Lokalni badacze określili typ cukrzycy na podstawie dostępnych cech klinicznych i historii choroby: T1D rozpoznano po nagłym wystąpieniu typowych objawów cukrzycy, przy wymaganej od rozpoznania insulinie i braku rogowacenia ciemnego. Zwykle nie byli otyli.
(ii) minimalny czas trwania T1D w momencie włączenia do badania > 12 miesięcy
(iiI) w wieku 10–25 lat (włącznie) w momencie rejestracji
(iv) aktualny schemat insuliny składający się z Humuliny NPH® i R lub insuliny wstępnie zmieszanej (30/70 R/NPH), bez wcześniejszego stosowania insuliny analogowej
(v) uczęszczanie do Life for a Child, BIRDEM Hospital, Dhaka w celu uzyskania zwykłej opieki diabetologicznej
Kryteria wykluczenia:
(i) Wcześniejsze stosowanie insuliny analogowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wprowadzenie preparatu Basaglar do schematu leczenia insuliną
Zmieniono na wstrzyknięcie raz dziennie biopodobnej insuliny glargine za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku i trzy wstrzyknięcia insuliny w bolusie krótko działającej insuliny ludzkiej do posiłku za pomocą igły i strzykawki
|
Zmieniono na wstrzyknięcie raz dziennie biopodobnej insuliny glargine za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku i trzy wstrzyknięcia insuliny w bolusie krótko działającej insuliny ludzkiej do posiłku za pomocą igły i strzykawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia i mediana HbA1c (% i mmol/mol)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
HbA1c mierzono w każdym punkcie czasowym badania za pomocą analizatora Minicap Sebia Autoanalyzer z krwią żylną
|
Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja zgłaszana przez uczestnika
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Uczestnikom grupy interwencyjnej przesłano pięciopunktowy kwestionariusz w celu oceny ich zadowolenia z nowego schematu podawania insuliny, doświadczenia w stosowaniu wstrzykiwaczy do insuliny wielokrotnego użytku oraz ich doświadczenia z epizodami hipo- i hiperglikemii w okresie badania
|
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
|
Odsetek uczestników doświadczających epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Cukrzycową kwasicę ketonową definiowano jako hiperglikemię (BGL>11 mmol/l/200 mg/dl) z pH krwi żylnej <7,3 lub wodorowęglanami w surowicy <15 mmol/l oraz ketonemią i ketonurią
|
Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie przebiegające z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych (ze śpiączką i drgawkami lub bez) wymagające pomocy innej osoby w celu podania węglowodanów, glukagonu lub dożylnego podania glukozy w celu przywrócenia glikemii
|
Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Skala Jakości Życia Cukrzycy dla Młodzieży – forma skrócona (DQOLY-SF)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach
|
W celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia po zmianie schematu leczenia insuliną uczestnikom podano 21-punktową skalę jakości życia młodych ludzi związaną z cukrzycą [1]. Każdy element ma 5 możliwych wyników o wartości od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 „zawsze”. Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ cukrzycy i gorszą jakość życia; niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Najwyższy możliwy wynik to 84 (21 x 4, czyli „cały czas” dla wszystkich 21 pozycji), a najniższy możliwy wynik to 0 (21 x 0, czyli „nigdy” dla wszystkich 21 pozycji) |
Wizyty wyjściowe, wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Bedowra Zabeen, MBBS, FCPS(Paediatrics), FRSPH, Life For a Child Program, BIRDEM, BADAS, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BADAS-ERC/EC/22/00325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .