Valutazione dell'impatto dell'introduzione di Basaglar, un analogo dell'insulina ad azione prolungata, sugli esiti clinici e sulla qualità della vita nei giovani affetti da diabete in Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le insuline analoghe sono ampiamente utilizzate nei paesi a medio e alto reddito. Tuttavia, l’uso dell’insulina analoga rimane limitato nei paesi a basso reddito a causa dell’aumento dei costi e della mancanza di accesso, e l’insulina umana rimane il pilastro del trattamento in questi contesti.
L'insulina analoga a lunga azione (basale) come la glargine ha il vantaggio di una durata più lunga (fino a 24 ore) e di un'azione di picco minima e, generalmente, è necessaria una sola iniezione al giorno. Sebbene sia stato dimostrato che l’insulina glargine riduce il rischio di ipoglicemia notturna, non è stato dimostrato un miglioramento consistente del controllo della glicemia (misurata dall’HbA1c) rispetto all’insulina umana, e anche il suo impatto sulla qualità della vita non è conclusivo. Inoltre, questi studi sono stati tutti condotti in paesi con risorse elevate.
Life for a Child (LFAC) fornisce forniture per il diabete (insulina, siringhe, misuratori e strisce per l'automonitoraggio della glicemia), formazione sul diabete, tutoraggio e supporto tecnico al team che gestisce i giovani affetti da diabete di tipo 1 (T1D) gestito presso il Ospedale del Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders (BIRDEM) a Dhaka, Bangladesh. Nel 2022, LFAC ha iniziato a fornire insulina Basaglar (glargine) con dispositivi a penna per insulina (HumaPen Ergo ll). Ciò ha fornito un’opportunità unica per studiare l’effetto dell’introduzione dell’insulina glargine (Basaglar) nel contesto di scarse risorse del Bangladesh.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM, the Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
(i) con diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D). Il diabete è stato diagnosticato secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La determinazione del tipo di diabete è stata effettuata dai ricercatori locali in base alle caratteristiche cliniche e all'anamnesi disponibili: il T1D è stato diagnosticato in seguito alla comparsa improvvisa dei sintomi tipici del diabete con insulina richiesta dalla diagnosi e senza acanthosis nigricans. Di solito non erano obesi.
(ii) durata minima del T1D all'iscrizione >12 mesi
(iii) di età compresa tra 10 e 25 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione
(iv) attuale regime insulinico costituito da Humulin NPH® e R, o insulina premiscelata (30/70 R/NPH), senza precedente utilizzo di insulina analoga
(v) frequentare Life for a Child, Ospedale BIRDEM, Dhaka per la consueta cura del diabete
Criteri di esclusione:
(i) Precedente uso di insulina analoga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Introduzione di Basaglar nel regime di trattamento con insulina
Passaggio all'iniezione una volta al giorno di insulina biosimilare glargine tramite penna riutilizzabile e a tre iniezioni di insulina in bolo prandiale di insulina umana ad azione breve tramite ago e siringa
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Passaggio all'iniezione una volta al giorno di insulina biosimilare glargine tramite penna riutilizzabile e a tre iniezioni di insulina in bolo prandiale di insulina umana ad azione breve tramite ago e siringa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c media e mediana (% e mmol/mol)
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
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L'HbA1c è stata misurata in ciascun momento dello studio utilizzando l'autoanalizzatore Minicap Sebia con sangue venoso
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Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione auto-riferita dal partecipante
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
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Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato somministrato un questionario strutturato in 5 voci per valutare la loro soddisfazione per il nuovo regime insulinico, l'esperienza nell'uso di penne per insulina riutilizzabili e la loro esperienza di episodi ipo e iperglicemici durante il periodo di studio
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Visita di controllo a 12 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno manifestato episodi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
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La chetoacidosi diabetica è stata definita come iperglicemia (BGL>11 mmol/L/200 mg/dL) con pH venoso <7,3 o bicarbonato sierico <15 mmol/L e chetonemia e chetonuria
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Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno manifestato episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
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L’ipoglicemia grave è stata definita come un evento con grave deterioramento cognitivo (con o senza coma e convulsioni) che richiede l’assistenza di un’altra persona per somministrare carboidrati, glucagone o destrosio per via endovenosa per ripristinare la glicemia.
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Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Scala della qualità della vita del diabete per i giovani - Forma breve (DQOLY-SF)
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 6 e 12 mesi
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La scala di 21 elementi della qualità della vita del diabete nei giovani - scala breve [1] è stata somministrata ai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute dopo il cambiamento del regime di trattamento con insulina. Ciascun elemento ha 5 possibili punteggi con un valore da 0 a 4, dove 0 rappresenta "mai" e 4 "sempre". Punteggi più alti rappresentano un impatto maggiore del diabete e una qualità della vita peggiore; punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio più alto possibile è 84 (21 x 4 ovvero "sempre" per tutti i 21 item) e il punteggio più basso possibile è 0 (21 x 0 ovvero "mai" per tutti i 21 item) |
Visite di follow-up al basale, a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Bedowra Zabeen, MBBS, FCPS(Paediatrics), FRSPH, Life For a Child Program, BIRDEM, BADAS, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BADAS-ERC/EC/22/00325
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