Avaliando o impacto da introdução do Basaglar, uma insulina análoga de ação prolongada, nos resultados clínicos e de qualidade de vida em jovens com diabetes em Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As insulinas análogas são amplamente utilizadas em países de renda média e alta. No entanto, a utilização de insulina análoga continua limitada nos países de rendimento mais baixo devido ao aumento dos custos e à falta de acesso, e a insulina humana continua a ser a base do tratamento nestes locais.
A insulina análoga de ação prolongada (basal), como a glargina, tem o benefício de uma duração mais longa (até 24 horas) e um pico de ação mínimo e, geralmente, é necessária apenas uma injeção por dia. Embora tenha sido demonstrado que a insulina glargina reduz o risco de hipoglicemia durante a noite, não foi demonstrada uma melhoria consistente no controlo da glicemia (medida pela HbA1c) quando comparada com a insulina humana, e o seu impacto na qualidade de vida também é inconclusivo. Além disso, estes estudos foram todos realizados em países com muitos recursos.
A Life for a Child (LFAC) fornece suprimentos para diabetes (insulina, seringas, medidores e tiras para automonitoramento de glicose no sangue), educação relacionada ao diabetes, orientação e apoio técnico à equipe que gerencia jovens com diabetes tipo 1 (DT1) gerenciados no Hospital do Instituto de Pesquisa e Reabilitação em Diabetes, Doenças Endócrinas e Metabólicas de Bangladesh (BIRDEM) em Dhaka, Bangladesh. Em 2022, a LFAC começou a fornecer insulina Basaglar (glargina) com dispositivos de caneta de insulina (HumaPen Ergo ll). Isto proporcionou uma oportunidade única para investigar o efeito da introdução da insulina glargina (Basaglar) no cenário de poucos recursos de Bangladesh.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM, the Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
(i) diagnosticado com diabetes tipo 1 (T1D). O diabetes foi diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). A determinação do tipo de diabetes foi feita pelos investigadores locais de acordo com as características clínicas e história disponíveis: DM1 foi diagnosticado após início abrupto de sintomas típicos de diabetes com insulina necessária para o diagnóstico e sem acantose nigricans. Eles geralmente não eram obesos.
(ii) duração mínima de DM1 na inscrição >12 meses
(iiI) com idade entre 10 e 25 anos (inclusive) no momento da inscrição
(iv) regime atual de insulina que consiste em Humulin NPH® e R, ou insulina pré-misturada (30/70 R/NPH), sem uso prévio de insulina análoga
(v) frequentar o Life for a Child, BIRDEM Hospital, Dhaka para os seus cuidados habituais de diabetes
Critérios de exclusão:
(i) Uso prévio de insulina análoga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Introdução de Basaglar ao regime de tratamento com insulina
Mudança para injeção única diária de insulina glargina biossimilar por meio de caneta reutilizável e três injeções de insulina humana de ação curta em bolus às refeições por meio de agulha e seringa
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Mudança para injeção única diária de insulina glargina biossimilar por meio de caneta reutilizável e três injeções de insulina humana de ação curta em bolus às refeições por meio de agulha e seringa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média e mediana de HbA1c (% e mmol/mol)
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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A HbA1c foi medida em cada momento do estudo usando o Minicap Sebia Autoanalyzer com sangue venoso
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Linha de base, visitas de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação autorreferida do participante
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
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Um questionário estruturado de 5 itens foi aplicado aos participantes do grupo de intervenção para avaliar sua satisfação com o novo regime de insulina, experiência no uso de canetas de insulina reutilizáveis e experiência de episódios de hipo e hiperglicemia durante o período do estudo.
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Visita de acompanhamento de 12 meses
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Proporção de participantes que apresentam episódios de cetoacidose diabética
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Cetoacidose diabética foi definida como hiperglicemia (BGL>11mmol/L/200mg/dL) com pH venoso<7,3 ou bicarbonato sérico <15mmol/L e cetonemia e cetonúria
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Linha de base, visitas de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Proporção de participantes que apresentam episódios de hipoglicemia grave
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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A hipoglicemia grave foi definida como um evento com comprometimento cognitivo grave (com ou sem coma e convulsões) que requer assistência de outra pessoa para administrar carboidratos, glucagon ou dextrose intravenosa para restaurar a glicemia.
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Linha de base, visitas de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Escala de Qualidade de Vida em Diabetes para Jovens - Formato Abreviado (DQOLY-SF)
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses
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A escala de 21 itens Diabetes Quality of Life in Youth - Short Form [1] foi administrada aos participantes para avaliar sua qualidade de vida relacionada à saúde após a mudança em seu regime de tratamento com insulina. Cada item possui 5 pontuações possíveis com valor de 0 a 4, sendo que 0 representa “nunca” e 4 “sempre”. Pontuações mais altas representam maior impacto do diabetes e pior qualidade de vida; pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida. A pontuação mais alta possível é 84 (21 x 4, ou seja, "o tempo todo" para todos os 21 itens) e a pontuação mais baixa possível é 0 (21 x 0, ou seja, "nunca" para todos os 21 itens) |
Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Bedowra Zabeen, MBBS, FCPS(Paediatrics), FRSPH, Life For a Child Program, BIRDEM, BADAS, Bangladesh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BADAS-ERC/EC/22/00325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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