Evaluering af virkningen af at introducere Basaglar, et langtidsvirkende analogt insulin, på kliniske og livskvalitetsresultater hos unge med diabetes i Bangladesh
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Analoge insuliner er meget udbredt i mellem- og højindkomstlande. Brugen af analog insulin er dog fortsat begrænset i lande med lavere indkomst på grund af deres øgede omkostninger og manglende adgang, og human insulin er fortsat grundpillen i behandlingen i disse omgivelser.
Langtidsvirkende (basal) analog insulin såsom glargin har fordelen af en længere varighed (op til 24 timer) og en minimal maksimal virkning, og generelt kræves der kun én injektion om dagen. Selvom glargininsulin har vist sig at reducere risikoen for hypoglykæmi natten over, er konsekvent forbedring af blodsukkerkontrol (målt ved HbA1c) sammenlignet med human insulin ikke blevet vist, og dets indvirkning på livskvaliteten er heller ikke entydig. Desuden er disse undersøgelser alle blevet udført i ressourcestærke lande.
Life for a Child (LFAC) leverer diabetesforsyninger (insulin, sprøjter, målere og strimler til selvmonitorering af blodsukker), diabetesrelateret uddannelse, mentorordninger og teknisk support til teamet, der håndterer unge med type 1-diabetes (T1D), administreret på Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders (BIRDEM) Hospital i Dhaka, Bangladesh. I 2022 begyndte LFAC at levere Basaglar (glargin) insulin med insulinpenne (HumaPen Ergo ll). Dette gav en unik mulighed for at undersøge effekten af at introducere glargine (Basaglar) insulin i lavressourcemiljøet i Bangladesh.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM, the Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D). Diabetes blev diagnosticeret i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier. Bestemmelse af diabetestype blev foretaget af de lokale efterforskere i henhold til tilgængelige kliniske træk og historie: T1D blev diagnosticeret ved pludseligt indtræden af typiske symptomer på diabetes med insulin, der kræves fra diagnosen, og ingen acanthosis nigricans. De var normalt ikke-overvægtige.
(ii) minimumsvarighed af T1D ved tilmelding >12 måneder
(iii) i alderen 10-25 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding
(iv) nuværende insulinkur bestående af Humulin NPH® og R, eller færdigblandet insulin (30/70 R/NPH), uden forudgående brug af analog insulin
(v) at gå på Life for a Child, BIRDEM Hospital, Dhaka for deres sædvanlige diabetesbehandling
Ekskluderingskriterier:
(i) Tidligere brug af analog insulin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Introduktion af Basaglar til insulinbehandlingsregime
Skiftet til én gang daglig injektion af biosimilær insulin glargin via genanvendelig pen og tre måltidsbolus insulininjektioner af korttidsvirkende human insulin via kanyle og sprøjte
|
Skiftet til én gang daglig injektion af biosimilær insulin glargin via genanvendelig pen og tre måltidsbolus insulininjektioner af korttidsvirkende human insulin via kanyle og sprøjte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middel og median HbA1c (% og mmol/mol)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg
|
HbA1c blev målt på hvert undersøgelsestidspunkt ved hjælp af Minicap Sebia Autoanalyzer med venøst blod
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager selv rapporteret tilfredshed
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Et struktureret spørgeskema med 5 punkter blev administreret til deltagere i interventionsgruppen for at evaluere deres tilfredshed med den nye insulinkur, erfaring med at bruge genanvendelige insulinpenne og deres oplevelse af hypo- og hyperglykæmiske episoder i løbet af undersøgelsesperioden
|
12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Andel af deltagere, der oplever episoder med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg
|
Diabetisk ketoacidose blev defineret som hyperglykæmi (BGL>11mmol/L/200mg/dL) med en venøs pH <7·3 eller serumbicarbonat <15mmol/L og ketonemi og ketonuri
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg
|
|
Andel af deltagere, der oplever episoder med svær hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg
|
Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en hændelse med alvorlig kognitiv svækkelse (med eller uden koma og kramper), der krævede hjælp fra en anden person til at administrere kulhydrater, glukagon eller intravenøs dextrose for at genoprette glykæmi
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg
|
|
Diabetes livskvalitet for unge skala - kortform (DQOLY-SF)
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg
|
21-punkts Diabetes Quality of Life in Youth - Short Form-skalaen [1] blev administreret til deltagerne for at vurdere deres helbredsrelaterede livskvalitet efter ændringen i deres insulinbehandlingsregime. Hvert element har 5 mulige scores med en værdi fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer "aldrig" og 4 "hele tiden". Højere score repræsenterer en højere indvirkning af diabetes og en dårligere livskvalitet; lavere score indikerer større livskvalitet. Den højest mulige score er 84 (21 x 4, dvs. "hele tiden" for alle 21 elementer), og den lavest mulige score er 0 (21 x 0, dvs. "aldrig" for alle 21 elementer) |
Baseline, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Bedowra Zabeen, MBBS, FCPS(Paediatrics), FRSPH, Life For a Child Program, BIRDEM, BADAS, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BADAS-ERC/EC/22/00325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .