Hodnocení dopadu zavedení basaglaru, dlouhodobě působícího analogového inzulínu, na klinické výsledky a výsledky kvality života u mládeže s diabetem v Bangladéši
Přehled studie
Detailní popis
Analogové inzulíny jsou široce používány v zemích se středními a vysokými příjmy. Použití analogového inzulinu však zůstává v zemích s nižšími příjmy omezené kvůli jejich zvýšeným nákladům a nedostatečnému přístupu a humánní inzulin zůstává v těchto zařízeních základem léčby.
Dlouhodobě působící (bazální) analog inzulínu, jako je glargin, má výhodu delšího trvání (až 24 hodin) a minimálního maximálního účinku a obecně je zapotřebí pouze jedna injekce denně. Ačkoli bylo prokázáno, že inzulin glargin snižuje riziko hypoglykémie přes noc, konzistentní zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi (měřeno pomocí HbA1c) ve srovnání s lidským inzulinem nebylo prokázáno a jeho dopad na kvalitu života je rovněž neprůkazný. Kromě toho byly všechny tyto studie provedeny v zemích s vysokými zdroji.
Life for a Child (LFAC) poskytuje diabetologické potřeby (inzulín, injekční stříkačky, glukometry a proužky pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi), vzdělávání týkající se diabetu, mentoring a technickou podporu týmu, který řídí mládež s diabetem 1. typu (T1D) řízeným v Bangladéšský institut pro výzkum a rehabilitaci diabetu, endokrinních a metabolických poruch (BIRDEM) Nemocnice v Dháce, Bangladéš. V roce 2022 začala společnost LFAC dodávat inzulín Basaglar (glargin) pomocí inzulínových per (HumaPen Ergo II). To poskytlo jedinečnou příležitost prozkoumat účinek zavedení inzulinu glargin (Basaglar) v prostředí s nízkými zdroji v Bangladéši.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- BIRDEM, the Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
(i) s diagnózou diabetu 1. typu (T1D). Diabetes byl diagnostikován v souladu s kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO). Určení typu diabetu provedli místní vyšetřovatelé podle dostupných klinických znaků a anamnézy: T1D byl diagnostikován při náhlém nástupu typických příznaků diabetu s inzulínem požadovaným pro diagnózu a bez acanthosis nigricans. Obvykle nebyli obézní.
(ii) minimální trvání T1D při zápisu > 12 měsíců
(iii) ve věku 10-25 let (včetně) v době zápisu
(iv) současný inzulínový režim sestávající z Humulinu NPH® a R nebo předem smíchaného inzulínu (30/70 R/NPH), bez předchozího použití analogového inzulínu
(v) navštěvovat Life for a Child, BIRDEM Hospital, Dháka pro jejich obvyklou péči o diabetes
Kritéria vyloučení:
(i) Předchozí použití analogového inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zavedení Basaglaru do režimu léčby inzulínem
Převedeno na injekci biosimilárního inzulínu glargin jednou denně prostřednictvím opakovaně použitelného pera a tři bolusové inzulínové injekce krátkodobě působícího lidského inzulínu během jídla pomocí jehly a injekční stříkačky
|
Převedeno na injekci biosimilárního inzulínu glargin jednou denně prostřednictvím opakovaně použitelného pera a tři bolusové inzulínové injekce krátkodobě působícího lidského inzulínu během jídla pomocí jehly a injekční stříkačky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr a medián HbA1c (% a mmol/mol)
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné návštěvy
|
HbA1c byl měřen v každém časovém bodě studie pomocí autoanalyzátoru Minicap Sebia s venózní krví
|
Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost deklarovaná účastníkem sama
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
|
Účastníkům v intervenční skupině byl rozdán strukturovaný dotazník o 5 položkách, aby se vyhodnotila jejich spokojenost s novým inzulínovým režimem, zkušenost s používáním opakovaně použitelných inzulínových per a jejich zkušenost s hypo- a hyperglykemickými epizodami během sledovaného období.
|
12měsíční následná návštěva
|
|
Podíl účastníků, kteří prodělali epizody diabetické ketoacidózy
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné návštěvy
|
Diabetická ketoacidóza byla definována jako hyperglykémie (BGL>11mmol/l/200mg/dl) s žilním pH <7,3 nebo sérovým bikarbonátem <15mmol/l a ketonémií a ketonurií
|
Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné návštěvy
|
|
Podíl účastníků, kteří prodělali epizody těžké hypoglykémie
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné návštěvy
|
Těžká hypoglykémie byla definována jako příhoda s těžkou kognitivní poruchou (s komatem a křečemi nebo bez nich), která vyžaduje pomoc jiné osoby při podání sacharidů, glukagonu nebo intravenózní dextrózy k obnovení glykémie.
|
Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné návštěvy
|
|
Stupnice kvality života diabetu pro mládež – krátká forma (DQOLY-SF)
Časové okno: Základní, 6- a 12měsíční následné návštěvy
|
21bodová škála kvality života diabetu u mládeže – krátká forma [1] byla poskytnuta účastníkům, aby posoudili kvalitu jejich života související se zdravím po změně režimu léčby inzulínem. Každá položka má 5 možných skóre s hodnotou od 0 do 4, přičemž 0 představuje „nikdy“ a 4 „vždy“. Vyšší skóre představuje vyšší dopad diabetu a horší kvalitu života; nižší skóre znamená vyšší kvalitu života. Nejvyšší možné skóre je 84 (21 x 4, tj. „vždy“ pro všech 21 položek) a nejnižší možné skóre je 0 (21 x 0, tj. „nikdy“ pro všech 21 položek) |
Základní, 6- a 12měsíční následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Bedowra Zabeen, MBBS, FCPS(Paediatrics), FRSPH, Life For a Child Program, BIRDEM, BADAS, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BADAS-ERC/EC/22/00325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .