人工膝関節全置換術における重要な内側ポリエチレンと超適合性の比較 (MEPCAT)
調査の概要
詳細な説明
全膝関節形成術は通常、関節炎に苦しむ患者の生活の質を改善するのに効果的です。
長年にわたり、移植後の生活の質に対する患者の期待は高まり続けています。
したがって、痛みや動きに関する患者の期待に応えるためには、外科技術とインプラントを継続的に改善することが不可欠です。
この人工器官は、大腿骨の関節面を模倣した金属製の大腿骨ユニットと、大腿骨と脛骨の間で関節を形成するポリエチレン (高耐久性ポリマー) インサートで覆われた金属製の脛骨ベースプレートで構成されています。 このインサートは、内側ピボットや超一致などのいくつかの形状を取ることができます。
このポリマーは、補綴装置を形成する 2 つの金属ユニット間の界面を提供します。 これには 2 つの役割があります。持続的な接触面を提供することと、靭帯の代わりに膝に安定性を提供することです。
この二重の機能を達成するために、「メディアル ピボット」と呼ばれるポリエチレン システムが考案されました。
このシステムは、膝の屈曲中に「ソケット内のボール」がピボット点を媒介して再現しようとする回転運動を伴う解剖学的膝の運動学を可能な限り模倣します。
現在、これら 2 種類のポリエチレンを比較するランダム化研究は行われていません。
全膝関節形成術は通常、関節炎に苦しむ患者の生活の質を改善するのに効果的です。
長年にわたり、移植後の生活の質に対する患者の期待は高まり続けています。
したがって、痛みや動きに関する患者の期待に応えるためには、外科技術とインプラントを継続的に改善することが不可欠です。
この人工器官は、大腿骨の関節面を模倣した金属製の大腿骨ユニットと、大腿骨と脛骨の間で関節を形成するポリエチレン (高耐久性ポリマー) インサートで覆われた金属製の脛骨ベースプレートで構成されています。 このインサートは、内側ピボットや超一致などのいくつかの形状を取ることができます。
このポリマーは、補綴装置を形成する 2 つの金属ユニット間の界面を提供します。 これには 2 つの役割があります。持続的な接触面を提供することと、靭帯の代わりに膝に安定性を提供することです。
この二重の機能を達成するために、「メディアル ピボット」と呼ばれるポリエチレン システムが考案されました。
このシステムは、膝の屈曲中に「ソケット内のボール」がピボット点を媒介して再現しようとする回転運動を伴う解剖学的膝の運動学を可能な限り模倣します。
現在、これら 2 種類のポリエチレンを比較するランダム化研究は行われていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
主任研究者：
- Stéphane DESCAMPS
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの変形性関節症に対する一次人工膝関節全置換術の対象となる患者
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる有能な被験者
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 置換される膝の感染歴
- 15度を超える変形
- 手術および/または麻酔の禁忌、または研究者が研究に適合しないと判断した状態。
- 医療機器の使用説明書に記載されている禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 手術部位の最近の感染歴
- 法的保護措置の対象となっている成人、または同意を表明できない成人（フランス公衆衛生法第 L1121-8 条）および司法的保護下にある被験者（FPHC 第 L. 1122-2 条）
- 参加を拒否する被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：内側ピボット ポリエチレン
内側ピボットポリエチレンによる膝関節全置換術
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内側ピボット付き全膝関節形成術 ポリエチレン
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アクティブコンパレータ：超調和ポリエチレン
超適合性ポリエチレンによる膝関節全置換術
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超適合性ポリエチレンを使用した人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忘れられた関節スコアの評価 (FJS12)
時間枠：45日目
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6 週間後の忘れられた膝スコア (FJS-12、100 点満点で評価)。特に膝の病状に関連した生活の質の分析が可能になります。
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45日目
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忘れられた関節スコアの評価 (FJS12)
時間枠：12ヶ月目
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6 週間後の忘れられた膝スコア (FJS-12、100 点満点で評価)。特に膝の病状に関連した生活の質の分析が可能になります。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝関節の可動性
時間枠：1日目
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度単位での移動度の測定 (0 ～ 10 のスケール)
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1日目
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膝関節の可動性
時間枠：45日目
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度単位での移動度の測定 (0 ～ 10 のスケール)
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45日目
|
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膝関節の可動性
時間枠：12月
|
度単位での移動度の測定 (0 ～ 10 のスケール)
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12月
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痛みの評価
時間枠：1日目
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0 (なし) から 10 (重度の痛み) までの数値による痛み評価スケールによる評価
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1日目
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痛みの評価
時間枠：45日目
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0 (なし) から 10 (重度の痛み) までの数値による痛み評価スケールによる評価
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45日目
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痛みの評価
時間枠：12月
|
0 (なし) から 10 (重度の痛み) までの数値による痛み評価スケールによる評価
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12月
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：1日目
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KSS (無料) スコアリング システムは、臨床スコア (最大 100 点) と機能スコア (最大 100 点) の 2 つのサブカテゴリーに分かれています。
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1日目
|
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：45日目
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KSS (無料) スコアリング システムは、臨床スコア (最大 100 点) と機能スコア (最大 100 点) の 2 つのサブカテゴリーに分かれています。
|
45日目
|
|
膝社会スコア (KSS)
時間枠：12月
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KSS (無料) スコアリング システムは、臨床スコア (最大 100 点) と機能スコア (最大 100 点) の 2 つのサブカテゴリーに分かれています。
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12月
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膝損傷および変形性関節症の結果スコア身体機能の短縮形 (KOOS-PS)。
時間枠：1日目
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KOOS-PS (無料) は、膝関節の病状に関連する術後の生活の質を評価するために使用されます。
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1日目
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膝損傷および変形性関節症の結果スコア身体機能の短縮形 (KOOS-PS)。
時間枠：45日目
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KOOS-PS (無料) は、膝関節の病状に関連する術後の生活の質を評価するために使用されます。
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45日目
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膝損傷および変形性関節症の結果スコア身体機能の短縮形 (KOOS-PS)。
時間枠：12ヶ月目
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KOOS-PS (無料) は、膝関節の病状に関連する術後の生活の質を評価するために使用されます。
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12ヶ月目
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X線撮影によるアライメント
時間枠：12月
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股関節-膝-足首 (HKA) 角度を使用した術後 1 年の X 線前後方向のアライメントの測定
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12月
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放射線学的合併症
時間枠：1日目
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標準的な X 線撮影分析を使用した術中および術後の合併症 (下肢の静的 X 線写真、膝の前後および側面の X 線写真、45 度の膝蓋大腿ビュー)
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1日目
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放射線学的合併症
時間枠：45日目
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標準的な X 線撮影分析を使用した術中および術後の合併症 (下肢の静的 X 線写真、膝の前後および側面の X 線写真、45 度の膝蓋大腿ビュー)
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45日目
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放射線学的合併症
時間枠：12ヶ月目
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標準的な X 線撮影分析を使用した術中および術後の合併症 (下肢の静的 X 線写真、膝の前後および側面の X 線写真、45 度の膝蓋大腿ビュー)
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12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephane DESCAMPS、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。