Comparación de polietileno medial pivotal versus ultracongruente en artroplastia total de rodilla (MEPCAT)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla suele ser eficaz para mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen artritis.
Con el paso de los años, las expectativas de los pacientes sobre la calidad de vida tras la implantación siguen aumentando.
Por tanto, es fundamental mejorar continuamente las técnicas quirúrgicas y los implantes para cumplir con las expectativas del paciente en términos de dolor y movimientos.
El dispositivo protésico está compuesto por una unidad femoral metálica, que imita la superficie articular del fémur, y una placa base tibial metálica recubierta con un inserto de polietileno (un polímero de alta resistencia) que articula entre el fémur y la tibia. Este inserto puede adoptar varias formas, como pivote medial o ultracongruente.
Este polímero proporciona una interfaz entre las dos unidades metálicas que forman el dispositivo protésico. Tiene dos funciones: proporciona una superficie de contacto duradera y ofrece estabilidad a la rodilla en sustitución de los ligamentos.
Para conseguir esta doble función se concibió un sistema de polietileno, denominado "pivote medial".
Este sistema imita lo más fielmente posible la cinemática anatómica de la rodilla con un movimiento de rotación que la "rótula" intenta reproducir mediante la mediatización del punto de pivote durante la flexión de la rodilla.
Actualmente, no se han realizado estudios aleatorizados que comparen estos dos tipos de polietileno.
La artroplastia total de rodilla suele ser eficaz para mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen artritis.
Con el paso de los años, las expectativas de los pacientes sobre la calidad de vida tras la implantación siguen aumentando.
Por tanto, es fundamental mejorar continuamente las técnicas quirúrgicas y los implantes para cumplir con las expectativas del paciente en términos de dolor y movimientos.
El dispositivo protésico está compuesto por una unidad femoral metálica, que imita la superficie articular del fémur, y una placa base tibial metálica recubierta con un inserto de polietileno (un polímero de alta resistencia) que articula entre el fémur y la tibia. Este inserto puede adoptar varias formas, como pivote medial o ultracongruente.
Este polímero proporciona una interfaz entre las dos unidades metálicas que forman el dispositivo protésico. Tiene dos funciones: proporciona una superficie de contacto duradera y ofrece estabilidad a la rodilla en sustitución de los ligamentos.
Para conseguir esta doble función se concibió un sistema de polietileno, denominado "pivote medial".
Este sistema imita lo más fielmente posible la cinemática anatómica de la rodilla con un movimiento de rotación que la "rótula" intenta reproducir mediante la mediatización del punto de pivote durante la flexión de la rodilla.
Actualmente, no se han realizado estudios aleatorizados que comparen estos dos tipos de polietileno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Stéphane DESCAMPS
-
Contacto:
- Lise Laclautre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 90 años de edad, elegibles para un reemplazo total primario de rodilla por gonartrosis
- Sujetos competentes capaces de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Afiliación al sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Historial de infección de la rodilla a reemplazar.
- Deformidad mayor a 15 grados
- Cualquier contraindicación quirúrgica y/o anestésica, o cualquier condición que el investigador considere incompatible con la investigación.
- Cualquier contraindicación mencionada en las instrucciones de uso del dispositivo médico.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Historial de infección reciente del sitio quirúrgico.
- Adultos sujetos a una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento (artículo L.1121-8 del Código de salud pública francés) y sujetos bajo tutela judicial (artículo L. 1122-2 FPHC)
- Sujetos que se niegan a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: polietileno de pivote medial
Reemplazo total de rodilla con polietileno de pivote medial
|
artroplastia total de rodilla con polietileno de pivote medial
|
|
Comparador activo: polietileno ultracongruente
Reemplazo total de rodilla con polietileno ultracongruente
|
artroplastia total de rodilla con polietileno ultracongruente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la puntuación conjunta olvidada (FJS12)
Periodo de tiempo: Día 45
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Score de rodilla olvidada a las 6 semanas (FJS-12, evaluado sobre 100), que permite analizar la calidad de vida específicamente en relación con patologías de rodilla
|
Día 45
|
|
evaluación de la puntuación conjunta olvidada (FJS12)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Score de rodilla olvidada a las 6 semanas (FJS-12, evaluado sobre 100), que permite analizar la calidad de vida específicamente en relación con patologías de rodilla
|
Mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
movilidad de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Día -1
|
Medición de la movilidad en grados (escala de 0 a 10)
|
Día -1
|
|
movilidad de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 45
|
Medición de la movilidad en grados (escala de 0 a 10)
|
Día 45
|
|
movilidad de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: mes 12
|
Medición de la movilidad en grados (escala de 0 a 10)
|
mes 12
|
|
evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día -1
|
Evaluación con una escala numérica de calificación del dolor que va de 0 (ninguno) a 10 (dolor intenso).
|
Día -1
|
|
evaluación del dolor
Periodo de tiempo: día 45
|
Evaluación con una escala numérica de calificación del dolor que va de 0 (ninguno) a 10 (dolor intenso).
|
día 45
|
|
evaluación del dolor
Periodo de tiempo: mes 12
|
Evaluación con una escala numérica de calificación del dolor que va de 0 (ninguno) a 10 (dolor intenso).
|
mes 12
|
|
la puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Día -1
|
El sistema de puntuación KSS (gratuito) se divide en 2 subcategorías: una puntuación clínica (máximo de 100 puntos) y una puntuación funcional (máximo de 100 puntos)
|
Día -1
|
|
la puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Día 45
|
El sistema de puntuación KSS (gratuito) se divide en 2 subcategorías: una puntuación clínica (máximo de 100 puntos) y una puntuación funcional (máximo de 100 puntos)
|
Día 45
|
|
la puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: mes 12
|
El sistema de puntuación KSS (gratuito) se divide en 2 subcategorías: una puntuación clínica (máximo de 100 puntos) y una puntuación funcional (máximo de 100 puntos)
|
mes 12
|
|
Lesión de rodilla y osteoartritis Resultado Puntuación Función física Forma corta (KOOS-PS).
Periodo de tiempo: día -1
|
El KOOS-PS (gratuito) se utiliza para evaluar la calidad de vida posoperatoria relacionada con patologías de la articulación de la rodilla.
|
día -1
|
|
Lesión de rodilla y osteoartritis Resultado Puntuación Función física Forma corta (KOOS-PS).
Periodo de tiempo: Día 45
|
El KOOS-PS (gratuito) se utiliza para evaluar la calidad de vida posoperatoria relacionada con patologías de la articulación de la rodilla.
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Día 45
|
|
Lesión de rodilla y osteoartritis Resultado Puntuación Función física Forma corta (KOOS-PS).
Periodo de tiempo: Mes 12
|
El KOOS-PS (gratuito) se utiliza para evaluar la calidad de vida posoperatoria relacionada con patologías de la articulación de la rodilla.
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Mes 12
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|
alineación radiográfica
Periodo de tiempo: mes 12
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medición de la alineación radiográfica anteroposterior 1 año después de la operación utilizando el ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA)
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mes 12
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|
complicaciones radiológicas
Periodo de tiempo: Día -1
|
Complicaciones peri y posoperatorias mediante análisis radiográfico estándar (radiografías estáticas de las extremidades inferiores, radiografías anteroposterior y lateral de la rodilla, vista femororrotuliana a 45°)
|
Día -1
|
|
complicaciones radiológicas
Periodo de tiempo: Día 45
|
Complicaciones peri y posoperatorias mediante análisis radiográfico estándar (radiografías estáticas de las extremidades inferiores, radiografías anteroposterior y lateral de la rodilla, vista femororrotuliana a 45°)
|
Día 45
|
|
complicaciones radiológicas
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Complicaciones peri y posoperatorias mediante análisis radiográfico estándar (radiografías estáticas de las extremidades inferiores, radiografías anteroposterior y lateral de la rodilla, vista femororrotuliana a 45°)
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2023 DESCAMPS (MEPCAT)
- 2023-A01565-40 (Otro identificador: 2023-A01565-40)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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