Pivotaalisen mediaalisen polyeteenin ja ultrayhdenmukaisen vertailun polven kokonaisartroplastiassa (MEPCAT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia parantaa yleensä tehokkaasti niveltulehduksesta kärsivien potilaiden elämänlaatua.
Vuosien mittaan potilaiden odotukset elämänlaadusta implantaation jälkeen kasvavat jatkuvasti.
Siksi on välttämätöntä parantaa jatkuvasti kirurgisia tekniikoita ja implantteja, jotta ne täyttävät potilaiden odotukset kivun ja liikkeiden suhteen.
Proteettinen laite koostuu metallisesta reisiluun yksiköstä, joka jäljittelee reisiluun nivelpintaa, ja metallista sääriluun pohjalevyä, joka on päällystetty polyeteenillä (erittäin kestävä polymeeri), joka niveltyy reisiluun ja sääriluun väliin. Tämä liite voi olla useissa muodoissa, kuten mediaal pivot tai ultra-congruent.
Tämä polymeeri tarjoaa rajapinnan proteettisen laitteen muodostavien kahden metalliyksikön välillä. Sillä on kaksi tehtävää: se tarjoaa kestävän kosketuspinnan ja polven vakautta korvaten nivelsiteitä.
Tämän kaksoistoiminnon saavuttamiseksi suunniteltiin polyeteenijärjestelmä, nimeltään "mediaal pivot".
Tämä järjestelmä jäljittelee mahdollisimman tarkasti anatomista polven kinematiikkaa pyörivällä liikkeellä, jonka "pallo syvennyksessä" yrittää toistaa kääntöpisteen välittämisellä polven taivutuksen aikana.
Tällä hetkellä ei ole tehty satunnaistettua tutkimusta, jossa näitä kahta polyeteenityyppiä verrattaisiin.
Polven kokonaisartroplastia parantaa yleensä tehokkaasti niveltulehduksesta kärsivien potilaiden elämänlaatua.
Vuosien mittaan potilaiden odotukset elämänlaadusta implantaation jälkeen kasvavat jatkuvasti.
Siksi on välttämätöntä parantaa jatkuvasti kirurgisia tekniikoita ja implantteja, jotta ne täyttävät potilaiden odotukset kivun ja liikkeiden suhteen.
Proteettinen laite koostuu metallisesta reisiluun yksiköstä, joka jäljittelee reisiluun nivelpintaa, ja metallista sääriluun pohjalevyä, joka on päällystetty polyeteenillä (erittäin kestävä polymeeri), joka niveltyy reisiluun ja sääriluun väliin. Tämä liite voi olla useissa muodoissa, kuten mediaal pivot tai ultra-congruent.
Tämä polymeeri tarjoaa rajapinnan proteettisen laitteen muodostavien kahden metalliyksikön välillä. Sillä on kaksi tehtävää: se tarjoaa kestävän kosketuspinnan ja polven vakautta korvaten nivelsiteitä.
Tämän kaksoistoiminnon saavuttamiseksi suunniteltiin polyeteenijärjestelmä, nimeltään "mediaal pivot".
Tämä järjestelmä jäljittelee mahdollisimman tarkasti anatomista polven kinematiikkaa pyörivällä liikkeellä, jonka "pallo syvennyksessä" yrittää toistaa kääntöpisteen välittämisellä polven taivutuksen aikana.
Tällä hetkellä ei ole tehty satunnaistettua tutkimusta, jossa näitä kahta polyeteenityyppiä verrattaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Stéphane DESCAMPS
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–90-vuotiaat henkilöt, jotka ovat oikeutettuja ensisijaiseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen gonartroosin vuoksi
- Pätevät koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Korvattavan polven infektiohistoria
- Epämuodostuma yli 15 astetta
- Mikä tahansa kirurginen ja/tai anestesia vasta-aihe tai mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo olevan yhteensopimaton tutkimuksen kanssa.
- Kaikki lääkinnällisen laitteen käyttöohjeissa mainitut vasta-aiheet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Leikkauskohdan viimeaikainen infektiohistoria
- Aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellista suojelua tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan (Ranskan kansanterveyslain pykälä L1121-8) ja oikeussuojan alaiset kohteet (FPHC L. 1122-2 artikla)
- Aiheet, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mediaal pivot polyeteeni
Täydellinen polviproteesi mediaalisella kääntyvällä polyeteenillä
|
polven kokonaisartroplastia mediaalisella pivot-polyeteenillä
|
|
Active Comparator: erittäin yhteneväinen polyeteeni
Täydellinen polviproteesi ultrayhdenmukaisella polyeteenillä
|
täydellinen polven artroplastia ultrayhteensopivalla polyeteenillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unohdettujen yhteispisteiden arviointi (FJS12)
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Unohtunut polvipistemäärä 6 viikon kohdalla (FJS-12, arvioitu 100:sta), mikä mahdollistaa elämänlaadun analysoinnin erityisesti polven patologioiden suhteen
|
Päivä 45
|
|
unohdettujen yhteispisteiden arviointi (FJS12)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Unohtunut polvipistemäärä 6 viikon kohdalla (FJS-12, arvioitu 100:sta), mikä mahdollistaa elämänlaadun analysoinnin erityisesti polven patologioiden suhteen
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvinivelen liikkuvuus
Aikaikkuna: Päivä -1
|
Liikkuvuuden mittaus asteina (asteikko 0-10)
|
Päivä -1
|
|
polvinivelen liikkuvuus
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Liikkuvuuden mittaus asteina (asteikko 0-10)
|
Päivä 45
|
|
polvinivelen liikkuvuus
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Liikkuvuuden mittaus asteina (asteikko 0-10)
|
kuukausi 12
|
|
kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä -1
|
arviointi numeerisella kivun arviointiasteikolla välillä 0 (ei mitään) 10:een (kova kipu)
|
Päivä -1
|
|
kivun arviointi
Aikaikkuna: päivä 45
|
arviointi numeerisella kivun arviointiasteikolla välillä 0 (ei mitään) 10:een (kova kipu)
|
päivä 45
|
|
kivun arviointi
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
arviointi numeerisella kivun arviointiasteikolla välillä 0 (ei mitään) 10:een (kova kipu)
|
kuukausi 12
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Päivä -1
|
KSS (ilmainen) pisteytysjärjestelmä on jaettu kahteen alaluokkaan: kliininen pistemäärä (enintään 100 pistettä) ja toiminnallinen pistemäärä (enintään 100 pistettä)
|
Päivä -1
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Päivä 45
|
KSS (ilmainen) pisteytysjärjestelmä on jaettu kahteen alaluokkaan: kliininen pistemäärä (enintään 100 pistettä) ja toiminnallinen pistemäärä (enintään 100 pistettä)
|
Päivä 45
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
KSS (ilmainen) pisteytysjärjestelmä on jaettu kahteen alaluokkaan: kliininen pistemäärä (enintään 100 pistettä) ja toiminnallinen pistemäärä (enintään 100 pistettä)
|
kuukausi 12
|
|
Polvivamma ja nivelrikko Tulospisteet Fyysinen toiminta Lyhyt muoto (KOOS-PS).
Aikaikkuna: päivä -1
|
KOOS-PS:llä (maksuton) arvioidaan polvinivelsairauksiin liittyvää postoperatiivista elämänlaatua.
|
päivä -1
|
|
Polvivamma ja nivelrikko Tulospisteet Fyysinen toiminta Lyhyt muoto (KOOS-PS).
Aikaikkuna: Päivä 45
|
KOOS-PS:llä (maksuton) arvioidaan polvinivelsairauksiin liittyvää postoperatiivista elämänlaatua.
|
Päivä 45
|
|
Polvivamma ja nivelrikko Tulospisteet Fyysinen toiminta Lyhyt muoto (KOOS-PS).
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
KOOS-PS:llä (maksuton) arvioidaan polvinivelsairauksiin liittyvää postoperatiivista elämänlaatua.
|
Kuukausi 12
|
|
röntgenkuvaus
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
anteroposteriorisen radiografisen kohdistuksen mittaus 1 vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä lonkka-polvi-nilkkakulmaa (HKA)
|
kuukausi 12
|
|
radiologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä -1
|
Peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot tavanomaisella radiografisella analyysillä (alaraajojen staattiset röntgenkuvat, polven anteroposterioriset ja lateraaliset röntgenkuvat, patellofemoraalinen kuva 45°:ssa)
|
Päivä -1
|
|
radiologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot tavanomaisella radiografisella analyysillä (alaraajojen staattiset röntgenkuvat, polven anteroposterioriset ja lateraaliset röntgenkuvat, patellofemoraalinen kuva 45°:ssa)
|
Päivä 45
|
|
radiologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot tavanomaisella radiografisella analyysillä (alaraajojen staattiset röntgenkuvat, polven anteroposterioriset ja lateraaliset röntgenkuvat, patellofemoraalinen kuva 45°:ssa)
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2023 DESCAMPS (MEPCAT)
- 2023-A01565-40 (Muu tunniste: 2023-A01565-40)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .