- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06676189
Confronto tra polietilene mediale pivotale e ultra-congruente nell'artroplastica totale del ginocchio (MEPCAT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’artroplastica totale del ginocchio è solitamente efficace nel migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da artrite.
Nel corso degli anni, le aspettative dei pazienti riguardo alla qualità della vita post-impianto continuano ad aumentare.
È quindi essenziale migliorare continuamente le tecniche chirurgiche e gli impianti per soddisfare le aspettative dei pazienti in termini di dolore e movimenti.
Il dispositivo protesico è composto da un'unità femorale metallica, che imita la superficie articolare del femore, e da una placca tibiale metallica ricoperta da un inserto in polietilene (un polimero altamente resistente) che si articola tra femore e tibia. Questo inserto può assumere diverse forme, ad esempio a perno mediale o ultracongruente.
Tale polimero costituisce un'interfaccia tra le due unità metalliche costituenti il dispositivo protetico. Ha due ruoli: fornisce una superficie di contatto duratura e offre stabilità al ginocchio in sostituzione dei legamenti.
Per realizzare questa doppia funzione è stato ideato un sistema in polietilene, denominato “perno mediale”.
Questo sistema imita il più fedelmente possibile la cinematica anatomica del ginocchio con un movimento rotatorio che la "palla in presa" cerca di riprodurre mediante la mediatizzazione del punto di articolazione durante la flessione del ginocchio.
Attualmente non sono stati condotti studi randomizzati che confrontino questi due tipi di polietilene.
L’artroplastica totale del ginocchio è solitamente efficace nel migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da artrite.
Nel corso degli anni, le aspettative dei pazienti riguardo alla qualità della vita post-impianto continuano ad aumentare.
È quindi essenziale migliorare continuamente le tecniche chirurgiche e gli impianti per soddisfare le aspettative dei pazienti in termini di dolore e movimenti.
Il dispositivo protesico è composto da un'unità femorale metallica, che imita la superficie articolare del femore, e da una placca tibiale metallica ricoperta da un inserto in polietilene (un polimero altamente resistente) che si articola tra femore e tibia. Questo inserto può assumere diverse forme, ad esempio a perno mediale o ultracongruente.
Tale polimero costituisce un'interfaccia tra le due unità metalliche costituenti il dispositivo protetico. Ha due ruoli: fornisce una superficie di contatto duratura e offre stabilità al ginocchio in sostituzione dei legamenti.
Per realizzare questa doppia funzione è stato ideato un sistema in polietilene, denominato “perno mediale”.
Questo sistema imita il più fedelmente possibile la cinematica anatomica del ginocchio con un movimento rotatorio che la "palla in presa" cerca di riprodurre mediante la mediatizzazione del punto di articolazione durante la flessione del ginocchio.
Attualmente non sono stati condotti studi randomizzati che confrontino questi due tipi di polietilene.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: 334.73.754.963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Stéphane DESCAMPS
-
Contatto:
- Lise Laclautre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 90 anni, idonei per una sostituzione primaria totale del ginocchio per gonartrosi
- Soggetti competenti in grado di prestare il consenso informato a partecipare alla ricerca
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di infezione del ginocchio da sostituire
- Deformità superiore a 15 gradi
- Qualsiasi controindicazione chirurgica e/o anestetica o qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con la ricerca.
- Qualsiasi controindicazione menzionata nelle istruzioni per l'uso del dispositivo medico
- Donne incinte o che allattano
- Anamnesi recente di infezione del sito chirurgico
- Adulti sottoposti a misura di protezione giuridica o incapaci di esprimere la propria opinione (articolo L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese) e soggetti sottoposti a protezione giurisdizionale (articolo L. 1122-2 FPHC)
- Soggetti che rifiutano di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: perno mediale in polietilene
Sostituzione totale del ginocchio con perno mediale in polietilene
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artroplastica totale del ginocchio con perno mediale in polietilene
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Comparatore attivo: polietilene ultracongruente
Sostituzione totale del ginocchio con polietilene ultracongruente
|
protesi totale di ginocchio con polietilene ultracongruente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del punteggio congiunto dimenticato (FJS12)
Lasso di tempo: Giorno 45
|
Punteggio del ginocchio dimenticato a 6 settimane (FJS-12, valutato su 100), che consente l'analisi della qualità della vita specificatamente in relazione alle patologie del ginocchio
|
Giorno 45
|
|
valutazione del punteggio congiunto dimenticato (FJS12)
Lasso di tempo: Mese 12
|
Punteggio del ginocchio dimenticato a 6 settimane (FJS-12, valutato su 100), che consente l'analisi della qualità della vita specificatamente in relazione alle patologie del ginocchio
|
Mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mobilità dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno -1
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Misurazione della mobilità in gradi (scala da 0 a 10)
|
Giorno -1
|
|
mobilità dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 45
|
Misurazione della mobilità in gradi (scala da 0 a 10)
|
Giorno 45
|
|
mobilità dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: mese 12
|
Misurazione della mobilità in gradi (scala da 0 a 10)
|
mese 12
|
|
valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno -1
|
valutazione con una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 (nessuno) a 10 (dolore grave)
|
Giorno -1
|
|
valutazione del dolore
Lasso di tempo: giorno 45
|
valutazione con una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 (nessuno) a 10 (dolore grave)
|
giorno 45
|
|
valutazione del dolore
Lasso di tempo: mese 12
|
valutazione con una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 (nessuno) a 10 (dolore grave)
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mese 12
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il punteggio della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: Giorno -1
|
il sistema di punteggio KSS (gratuito) è diviso in 2 sottocategorie: un punteggio clinico (massimo 100 punti) e un punteggio funzionale (massimo 100 punti)
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Giorno -1
|
|
il punteggio della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: Giorno 45
|
il sistema di punteggio KSS (gratuito) è diviso in 2 sottocategorie: un punteggio clinico (massimo 100 punti) e un punteggio funzionale (massimo 100 punti)
|
Giorno 45
|
|
il punteggio della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: mese 12
|
il sistema di punteggio KSS (gratuito) è diviso in 2 sottocategorie: un punteggio clinico (massimo 100 punti) e un punteggio funzionale (massimo 100 punti)
|
mese 12
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Punteggio degli esiti dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi sulla funzione fisica Forma breve (KOOS-PS).
Lasso di tempo: giorno -1
|
il KOOS-PS (gratuito) viene utilizzato per valutare la qualità della vita postoperatoria correlata alle patologie dell'articolazione del ginocchio.
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giorno -1
|
|
Punteggio degli esiti dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi sulla funzione fisica Forma breve (KOOS-PS).
Lasso di tempo: Giorno 45
|
il KOOS-PS (gratuito) viene utilizzato per valutare la qualità della vita postoperatoria correlata alle patologie dell'articolazione del ginocchio.
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Giorno 45
|
|
Punteggio degli esiti dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi sulla funzione fisica Forma breve (KOOS-PS).
Lasso di tempo: Mese 12
|
il KOOS-PS (gratuito) viene utilizzato per valutare la qualità della vita postoperatoria correlata alle patologie dell'articolazione del ginocchio.
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Mese 12
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allineamento radiografico
Lasso di tempo: mese 12
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misurazione dell'allineamento radiografico antero-posteriore a 1 anno dall'intervento utilizzando l'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA)
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mese 12
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complicanze radiologiche
Lasso di tempo: Giorno -1
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Complicanze peri e post-operatorie mediante analisi radiografica standard (radiografie statiche degli arti inferiori, radiografie anteroposteriori e laterali del ginocchio, visione femoro-rotulea a 45°)
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Giorno -1
|
|
complicanze radiologiche
Lasso di tempo: Giorno 45
|
Complicanze peri e post-operatorie mediante analisi radiografica standard (radiografie statiche degli arti inferiori, radiografie anteroposteriori e laterali del ginocchio, visione femoro-rotulea a 45°)
|
Giorno 45
|
|
complicanze radiologiche
Lasso di tempo: Mese 12
|
Complicanze peri e post-operatorie mediante analisi radiografica standard (radiografie statiche degli arti inferiori, radiografie anteroposteriori e laterali del ginocchio, visione femoro-rotulea a 45°)
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2023 DESCAMPS (MEPCAT)
- 2023-A01565-40 (Altro identificatore: 2023-A01565-40)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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