Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra polietilene mediale pivotale e ultra-congruente nell'artroplastica totale del ginocchio (MEPCAT)

16 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo di questo studio è confrontare il punteggio dell'articolazione dimenticata per il polietilene con perno mediale e il polietilene ultra-congruente utilizzati nella sostituzione protesica totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’artroplastica totale del ginocchio è solitamente efficace nel migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da artrite.

Nel corso degli anni, le aspettative dei pazienti riguardo alla qualità della vita post-impianto continuano ad aumentare.

È quindi essenziale migliorare continuamente le tecniche chirurgiche e gli impianti per soddisfare le aspettative dei pazienti in termini di dolore e movimenti.

Il dispositivo protesico è composto da un'unità femorale metallica, che imita la superficie articolare del femore, e da una placca tibiale metallica ricoperta da un inserto in polietilene (un polimero altamente resistente) che si articola tra femore e tibia. Questo inserto può assumere diverse forme, ad esempio a perno mediale o ultracongruente.

Tale polimero costituisce un'interfaccia tra le due unità metalliche costituenti il ​​dispositivo protetico. Ha due ruoli: fornisce una superficie di contatto duratura e offre stabilità al ginocchio in sostituzione dei legamenti.

Per realizzare questa doppia funzione è stato ideato un sistema in polietilene, denominato “perno mediale”.

Questo sistema imita il più fedelmente possibile la cinematica anatomica del ginocchio con un movimento rotatorio che la "palla in presa" cerca di riprodurre mediante la mediatizzazione del punto di articolazione durante la flessione del ginocchio.

Attualmente non sono stati condotti studi randomizzati che confrontino questi due tipi di polietilene.

L’artroplastica totale del ginocchio è solitamente efficace nel migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da artrite.

Nel corso degli anni, le aspettative dei pazienti riguardo alla qualità della vita post-impianto continuano ad aumentare.

È quindi essenziale migliorare continuamente le tecniche chirurgiche e gli impianti per soddisfare le aspettative dei pazienti in termini di dolore e movimenti.

Il dispositivo protesico è composto da un'unità femorale metallica, che imita la superficie articolare del femore, e da una placca tibiale metallica ricoperta da un inserto in polietilene (un polimero altamente resistente) che si articola tra femore e tibia. Questo inserto può assumere diverse forme, ad esempio a perno mediale o ultracongruente.

Tale polimero costituisce un'interfaccia tra le due unità metalliche costituenti il ​​dispositivo protetico. Ha due ruoli: fornisce una superficie di contatto duratura e offre stabilità al ginocchio in sostituzione dei legamenti.

Per realizzare questa doppia funzione è stato ideato un sistema in polietilene, denominato “perno mediale”.

Questo sistema imita il più fedelmente possibile la cinematica anatomica del ginocchio con un movimento rotatorio che la "palla in presa" cerca di riprodurre mediante la mediatizzazione del punto di articolazione durante la flessione del ginocchio.

Attualmente non sono stati condotti studi randomizzati che confrontino questi due tipi di polietilene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Stéphane DESCAMPS
        • Contatto:
          • Lise Laclautre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 90 anni, idonei per una sostituzione primaria totale del ginocchio per gonartrosi
  • Soggetti competenti in grado di prestare il consenso informato a partecipare alla ricerca
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di infezione del ginocchio da sostituire
  • Deformità superiore a 15 gradi
  • Qualsiasi controindicazione chirurgica e/o anestetica o qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con la ricerca.
  • Qualsiasi controindicazione menzionata nelle istruzioni per l'uso del dispositivo medico
  • Donne incinte o che allattano
  • Anamnesi recente di infezione del sito chirurgico
  • Adulti sottoposti a misura di protezione giuridica o incapaci di esprimere la propria opinione (articolo L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese) e soggetti sottoposti a protezione giurisdizionale (articolo L. 1122-2 FPHC)
  • Soggetti che rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: perno mediale in polietilene
Sostituzione totale del ginocchio con perno mediale in polietilene
artroplastica totale del ginocchio con perno mediale in polietilene
Comparatore attivo: polietilene ultracongruente
Sostituzione totale del ginocchio con polietilene ultracongruente
protesi totale di ginocchio con polietilene ultracongruente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del punteggio congiunto dimenticato (FJS12)
Lasso di tempo: Giorno 45
Punteggio del ginocchio dimenticato a 6 settimane (FJS-12, valutato su 100), che consente l'analisi della qualità della vita specificatamente in relazione alle patologie del ginocchio
Giorno 45
valutazione del punteggio congiunto dimenticato (FJS12)
Lasso di tempo: Mese 12
Punteggio del ginocchio dimenticato a 6 settimane (FJS-12, valutato su 100), che consente l'analisi della qualità della vita specificatamente in relazione alle patologie del ginocchio
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mobilità dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno -1
Misurazione della mobilità in gradi (scala da 0 a 10)
Giorno -1
mobilità dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 45
Misurazione della mobilità in gradi (scala da 0 a 10)
Giorno 45
mobilità dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: mese 12
Misurazione della mobilità in gradi (scala da 0 a 10)
mese 12
valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno -1
valutazione con una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 (nessuno) a 10 (dolore grave)
Giorno -1
valutazione del dolore
Lasso di tempo: giorno 45
valutazione con una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 (nessuno) a 10 (dolore grave)
giorno 45
valutazione del dolore
Lasso di tempo: mese 12
valutazione con una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 (nessuno) a 10 (dolore grave)
mese 12
il punteggio della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: Giorno -1
il sistema di punteggio KSS (gratuito) è diviso in 2 sottocategorie: un punteggio clinico (massimo 100 punti) e un punteggio funzionale (massimo 100 punti)
Giorno -1
il punteggio della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: Giorno 45
il sistema di punteggio KSS (gratuito) è diviso in 2 sottocategorie: un punteggio clinico (massimo 100 punti) e un punteggio funzionale (massimo 100 punti)
Giorno 45
il punteggio della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: mese 12
il sistema di punteggio KSS (gratuito) è diviso in 2 sottocategorie: un punteggio clinico (massimo 100 punti) e un punteggio funzionale (massimo 100 punti)
mese 12
Punteggio degli esiti dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi sulla funzione fisica Forma breve (KOOS-PS).
Lasso di tempo: giorno -1
il KOOS-PS (gratuito) viene utilizzato per valutare la qualità della vita postoperatoria correlata alle patologie dell'articolazione del ginocchio.
giorno -1
Punteggio degli esiti dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi sulla funzione fisica Forma breve (KOOS-PS).
Lasso di tempo: Giorno 45
il KOOS-PS (gratuito) viene utilizzato per valutare la qualità della vita postoperatoria correlata alle patologie dell'articolazione del ginocchio.
Giorno 45
Punteggio degli esiti dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi sulla funzione fisica Forma breve (KOOS-PS).
Lasso di tempo: Mese 12
il KOOS-PS (gratuito) viene utilizzato per valutare la qualità della vita postoperatoria correlata alle patologie dell'articolazione del ginocchio.
Mese 12
allineamento radiografico
Lasso di tempo: mese 12
misurazione dell'allineamento radiografico antero-posteriore a 1 anno dall'intervento utilizzando l'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA)
mese 12
complicanze radiologiche
Lasso di tempo: Giorno -1
Complicanze peri e post-operatorie mediante analisi radiografica standard (radiografie statiche degli arti inferiori, radiografie anteroposteriori e laterali del ginocchio, visione femoro-rotulea a 45°)
Giorno -1
complicanze radiologiche
Lasso di tempo: Giorno 45
Complicanze peri e post-operatorie mediante analisi radiografica standard (radiografie statiche degli arti inferiori, radiografie anteroposteriori e laterali del ginocchio, visione femoro-rotulea a 45°)
Giorno 45
complicanze radiologiche
Lasso di tempo: Mese 12
Complicanze peri e post-operatorie mediante analisi radiografica standard (radiografie statiche degli arti inferiori, radiografie anteroposteriori e laterali del ginocchio, visione femoro-rotulea a 45°)
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2023 DESCAMPS (MEPCAT)
  • 2023-A01565-40 (Altro identificatore: 2023-A01565-40)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi