슬관절 전치환술에서 중추 내측 폴리에틸렌과 초합동성 비교 (MEPCAT)
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술은 일반적으로 관절염으로 고통받는 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적입니다.
수년에 걸쳐 이식 후 삶의 질에 대한 환자의 기대가 계속 높아지고 있습니다.
따라서 통증과 움직임 측면에서 환자의 기대를 충족시키기 위해 지속적인 수술 기술과 임플란트를 개선하는 것이 필수적입니다.
보철 장치는 대퇴골의 관절 표면을 모방한 금속 대퇴골 유닛과 대퇴골과 경골 사이를 연결하는 폴리에틸렌(고저항 폴리머) 인서트로 덮힌 금속 경골 베이스플레이트로 구성됩니다. 이 인서트는 내측 피벗 또는 초합동과 같은 여러 형태를 취할 수 있습니다.
이 폴리머는 보철 장치를 형성하는 두 개의 금속 단위 사이에 인터페이스를 제공합니다. 여기에는 두 가지 역할이 있습니다. 지속적인 접촉 표면을 제공하고 인대를 대신하여 무릎에 안정성을 제공합니다.
이러한 이중 기능을 달성하기 위해 "내측 피벗"이라고 불리는 폴리에틸렌 시스템이 고안되었습니다.
이 시스템은 "소켓 안의 볼"이 무릎을 굽히는 동안 피봇 포인트를 매개하여 재현하려고 하는 회전 운동을 통해 해부학적 무릎 운동학을 최대한 유사하게 모방합니다.
현재 이 두 가지 유형의 폴리에틸렌을 비교하는 무작위 연구는 없습니다.
슬관절 전치환술은 일반적으로 관절염으로 고통받는 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적입니다.
수년에 걸쳐 이식 후 삶의 질에 대한 환자의 기대가 계속 높아지고 있습니다.
따라서 통증과 움직임 측면에서 환자의 기대를 충족시키기 위해 지속적인 수술 기술과 임플란트를 개선하는 것이 필수적입니다.
보철 장치는 대퇴골의 관절 표면을 모방한 금속 대퇴골 유닛과 대퇴골과 경골 사이를 연결하는 폴리에틸렌(고저항 폴리머) 인서트로 덮힌 금속 경골 베이스플레이트로 구성됩니다. 이 인서트는 내측 피벗 또는 초합동과 같은 여러 형태를 취할 수 있습니다.
이 폴리머는 보철 장치를 형성하는 두 개의 금속 단위 사이에 인터페이스를 제공합니다. 여기에는 두 가지 역할이 있습니다. 지속적인 접촉 표면을 제공하고 인대를 대신하여 무릎에 안정성을 제공합니다.
이러한 이중 기능을 달성하기 위해 "내측 피벗"이라고 불리는 폴리에틸렌 시스템이 고안되었습니다.
이 시스템은 "소켓 안의 볼"이 무릎을 굽히는 동안 피봇 포인트를 매개하여 재현하려고 하는 회전 운동을 통해 해부학적 무릎 운동학을 최대한 유사하게 모방합니다.
현재 이 두 가지 유형의 폴리에틸렌을 비교하는 무작위 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
-
수석 연구원:
- Stéphane DESCAMPS
-
연락하다:
- Lise Laclautre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 피험자로서 임질성 관절염에 대한 1차 슬관절 전치환술을 받을 자격이 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 유능한 피험자
- 사회 보장 시스템에 가입
제외 기준:
- 교체할 무릎의 감염 이력
- 15도 이상의 변형
- 외과적 및/또는 마취제 금기사항, 또는 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 간주하는 모든 상태.
- 의료 기기 사용 지침에 언급된 금기 사항
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 최근 수술 부위 감염 이력
- 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인(프랑스 공중 보건법 L1121-8조) 및 사법적 보호를 받는 대상(FPHC L. 1122-2조)
- 참여를 거부하는 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 내측 피벗 폴리에틸렌
내측 피봇 폴리에틸렌을 이용한 슬관절 전치환술
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내측 피봇 폴리에틸렌을 이용한 슬관절 전치환술
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활성 비교기: 초일치 폴리에틸렌
Ultra-Congrunt 폴리에틸렌을 이용한 슬관절 전치환술
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초합동성 폴리에틸렌을 이용한 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잊혀진 관절점수 평가(FJS12)
기간: 45일차
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특히 무릎 병리와 관련된 삶의 질을 분석할 수 있는 6주차 잊혀진 무릎 점수(FJS-12, 100점 만점)
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45일차
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잊혀진 관절점수 평가(FJS12)
기간: 12개월
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특히 무릎 병리와 관련된 삶의 질을 분석할 수 있는 6주차 잊혀진 무릎 점수(FJS-12, 100점 만점)
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎관절의 가동성
기간: 일 -1
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각도 단위로 이동도 측정(0~10 범위)
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일 -1
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무릎관절의 가동성
기간: 45일차
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각도 단위로 이동도 측정(0~10 범위)
|
45일차
|
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무릎관절의 가동성
기간: 12개월
|
각도 단위로 이동도 측정(0~10 범위)
|
12개월
|
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통증 평가
기간: 일 -1
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0(없음)부터 10(심각한 통증)까지의 수치적 통증 평가 등급으로 평가
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일 -1
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통증 평가
기간: 45일
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0(없음)부터 10(심각한 통증)까지의 수치적 통증 평가 등급으로 평가
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45일
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통증 평가
기간: 12개월
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0(없음)부터 10(심각한 통증)까지의 수치적 통증 평가 등급으로 평가
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12개월
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무릎 사회 점수(KSS)
기간: 일 -1
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KSS(무료) 채점 체계는 임상 점수(최대 100점)와 기능 점수(최대 100점)의 2개 하위 범주로 구분됩니다.
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일 -1
|
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무릎 사회 점수(KSS)
기간: 45일차
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KSS(무료) 채점 체계는 임상 점수(최대 100점)와 기능 점수(최대 100점)의 2개 하위 범주로 구분됩니다.
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45일차
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무릎 사회 점수(KSS)
기간: 12개월
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KSS(무료) 채점 체계는 임상 점수(최대 100점)와 기능 점수(최대 100점)의 2개 하위 범주로 구분됩니다.
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12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 신체 기능 약식(KOOS-PS).
기간: 일 -1
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KOOS-PS(무료)는 무릎 관절 병리와 관련된 수술 후 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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일 -1
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 신체 기능 약식(KOOS-PS).
기간: 45일차
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KOOS-PS(무료)는 무릎 관절 병리와 관련된 수술 후 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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45일차
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 신체 기능 약식(KOOS-PS).
기간: 12개월
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KOOS-PS(무료)는 무릎 관절 병리와 관련된 수술 후 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월
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방사선학적 정렬
기간: 12개월
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고관절-무릎-발목(HKA) 각도를 이용한 수술 후 1년 전후 방사선 정렬 측정
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12개월
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방사선학적 합병증
기간: 일 -1
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표준 방사선 사진 분석(하지의 정적 방사선 사진, 무릎 전후 및 측면 방사선 사진, 슬개대퇴 45° 시야)을 이용한 수술 전후 및 수술 후 합병증
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일 -1
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방사선학적 합병증
기간: 45일차
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표준 방사선 사진 분석(하지의 정적 방사선 사진, 무릎 전후 및 측면 방사선 사진, 슬개대퇴 45° 시야)을 이용한 수술 전후 및 수술 후 합병증
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45일차
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방사선학적 합병증
기간: 12개월
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표준 방사선 사진 분석(하지의 정적 방사선 사진, 무릎 전후 및 측면 방사선 사진, 슬개대퇴 45° 시야)을 이용한 수술 전후 및 수술 후 합병증
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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