- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06676189
Sammenligning af pivotal medial polyethylen versus ultrakongruent i total knæarthroplastik (MEPCAT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik er normalt effektiv til at forbedre livskvaliteten for patienter, der lider af gigt.
I årenes løb fortsætter patienternes forventninger om livskvaliteten efter implantation med at stige.
Det er derfor vigtigt at forbedre løbende kirurgiske teknikker og implantater for at opfylde patientens forventninger med hensyn til smerte og bevægelser.
Protesen består af en metallisk lårbensenhed, som imiterer den artikulære overflade af lårbenet, og en metallisk skinnebensbundplade dækket med en polyethylen-indsats (en meget modstandsdygtig polymer), som artikulerer mellem lårbenet og skinnebenet. Denne indsats kan have flere former, såsom medial pivot eller ultrakongruent.
Denne polymer tilvejebringer en grænseflade mellem de to metalliske enheder, der danner den protetiske anordning. Det har to roller: det giver en varig kontaktflade, og det giver stabilitet til knæet som erstatning for ledbåndene.
For at opnå denne dobbelte funktion blev et polyethylensystem, kaldet "medial pivot" udtænkt.
Dette system efterligner så tæt som muligt den anatomiske knækinematik med en rotationsbevægelse, som "bolden i sokkelen" forsøger at reproducere ved mediatisering af omdrejningspunktet under knæfleksion.
I øjeblikket er der ingen randomiseret undersøgelse, der blev udført, der sammenlignede disse to typer polyethylen.
Total knæarthroplastik er normalt effektiv til at forbedre livskvaliteten for patienter, der lider af gigt.
I årenes løb fortsætter patienternes forventninger om livskvaliteten efter implantation med at stige.
Det er derfor vigtigt at forbedre løbende kirurgiske teknikker og implantater for at opfylde patientens forventninger med hensyn til smerte og bevægelser.
Protesen består af en metallisk lårbensenhed, som imiterer den artikulære overflade af lårbenet, og en metallisk skinnebensbundplade dækket med en polyethylen-indsats (en meget modstandsdygtig polymer), som artikulerer mellem lårbenet og skinnebenet. Denne indsats kan have flere former, såsom medial pivot eller ultrakongruent.
Denne polymer tilvejebringer en grænseflade mellem de to metalliske enheder, der danner den protetiske anordning. Det har to roller: det giver en varig kontaktflade, og det giver stabilitet til knæet som erstatning for ledbåndene.
For at opnå denne dobbelte funktion blev et polyethylensystem, kaldet "medial pivot" udtænkt.
Dette system efterligner så tæt som muligt den anatomiske knækinematik med en rotationsbevægelse, som "bolden i sokkelen" forsøger at reproducere ved mediatisering af omdrejningspunktet under knæfleksion.
I øjeblikket er der ingen randomiseret undersøgelse, der blev udført, der sammenlignede disse to typer polyethylen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Stéphane DESCAMPS
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 90 år, berettiget til en primær total knæprotese for gonarthrose
- Kompetente forsøgspersoner i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskningen
- Tilknytning til det sociale sikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Infektionshistorie af det knæ, der skal udskiftes
- Deformitet større end 15 grader
- Enhver kirurgisk og/eller bedøvende kontraindikation eller enhver tilstand, som efterforskeren anser for at være uforenelig med forskningen.
- Enhver kontraindikation nævnt i brugsanvisningen til det medicinske udstyr
- Gravide eller ammende kvinder
- Nylig infektionshistorie på operationsstedet
- Voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at give deres samtykke (artikel L1121-8 i den franske folkesundhedslov) og personer under retsbeskyttelse (artikel L. 1122-2 FPHC)
- Emner, der nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: medial pivot polyethylen
Total knæudskiftning med medial pivot polyethylen
|
total knæarthroplastik med medial pivot polyethylen
|
|
Aktiv komparator: ultrakongruent polyethylen
Total knæudskiftning med ultrakongruent polyethylen
|
total knæarthroplastik med ultrakongruent polyethylen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af den glemte fællesscore (FJS12)
Tidsramme: Dag 45
|
Glemt knæ score efter 6 uger (FJS-12, evalueret ud af 100), hvilket tillader analyse af livskvalitet specifikt i forhold til knæpatologier
|
Dag 45
|
|
evaluering af den glemte fællesscore (FJS12)
Tidsramme: Måned 12
|
Glemt knæ score efter 6 uger (FJS-12, evalueret ud af 100), hvilket muliggør analyse af livskvalitet specifikt i forhold til knæpatologier
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knæleds mobilitet
Tidsramme: Dag -1
|
Måling af mobilitet i grader (skala fra 0 til 10)
|
Dag -1
|
|
knæleds mobilitet
Tidsramme: Dag 45
|
Måling af mobilitet i grader (skala fra 0 til 10)
|
Dag 45
|
|
knæleds mobilitet
Tidsramme: måned 12
|
Måling af mobilitet i grader (skala fra 0 til 10)
|
måned 12
|
|
smertevurdering
Tidsramme: Dag -1
|
vurdering med en numerisk smertevurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (svær smerte)
|
Dag -1
|
|
smertevurdering
Tidsramme: dag 45
|
vurdering med en numerisk smertevurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (svær smerte)
|
dag 45
|
|
smertevurdering
Tidsramme: måned 12
|
vurdering med en numerisk smertevurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (svær smerte)
|
måned 12
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Dag -1
|
KSS (gratis) scoringssystemet er opdelt i 2 underkategorier: en klinisk score (maksimalt 100 point) og en funktionel score (maksimalt 100 point)
|
Dag -1
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Dag 45
|
KSS (gratis) scoringssystemet er opdelt i 2 underkategorier: en klinisk score (maksimalt 100 point) og en funktionel score (maksimalt 100 point)
|
Dag 45
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: måned 12
|
KSS (gratis) scoringssystemet er opdelt i 2 underkategorier: en klinisk score (maksimalt 100 point) og en funktionel score (maksimalt 100 point)
|
måned 12
|
|
Knæskade og slidgigt Resultat Score Fysisk Funktion Kort form (KOOS-PS).
Tidsramme: dag -1
|
KOOS-PS (gratis) bruges til at vurdere den postoperative livskvalitet relateret til knæledspatologier.
|
dag -1
|
|
Knæskade og slidgigt Resultat Score Fysisk Funktion Kort form (KOOS-PS).
Tidsramme: Dag 45
|
KOOS-PS (gratis) bruges til at vurdere den postoperative livskvalitet relateret til knæledspatologier.
|
Dag 45
|
|
Knæskade og slidgigt Resultat Score Fysisk Funktion Kort form (KOOS-PS).
Tidsramme: Måned 12
|
KOOS-PS (gratis) bruges til at vurdere den postoperative livskvalitet relateret til knæledspatologier.
|
Måned 12
|
|
radiografisk opstilling
Tidsramme: måned 12
|
måling af den anteroposteriore radiografiske justering 1 år efter operationen ved brug af hofte-knæ-ankel (HKA) vinklen
|
måned 12
|
|
radiologiske komplikationer
Tidsramme: Dag -1
|
Peri- og postoperative komplikationer ved hjælp af standard røntgenanalyse (statiske røntgenbilleder af underekstremiteterne, anteroposterior og lateral knæ røntgenbilleder, patellofemoral visning ved 45°)
|
Dag -1
|
|
radiologiske komplikationer
Tidsramme: Dag 45
|
Peri- og postoperative komplikationer ved hjælp af standard røntgenanalyse (statiske røntgenbilleder af underekstremiteterne, anteroposterior og lateral knæ røntgenbilleder, patellofemoral visning ved 45°)
|
Dag 45
|
|
radiologiske komplikationer
Tidsramme: Måned 12
|
Peri- og postoperative komplikationer ved hjælp af standard røntgenanalyse (statiske røntgenbilleder af underekstremiteterne, anteroposterior og lateral knæ røntgenbilleder, patellofemoral visning ved 45°)
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2023 DESCAMPS (MEPCAT)
- 2023-A01565-40 (Anden identifikator: 2023-A01565-40)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med total knæarthroplastik med medial pivot polyethylen
-
Elda University HospitalUniversidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringKnæ slidgigtSpanien
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Medacta USAAfsluttet
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland