Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af pivotal medial polyethylen versus ultrakongruent i total knæarthroplastik (MEPCAT)

16. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den glemte ledscore for medial pivot polyethylen og ultrakongruent polyethylen, som bruges til total proteseerstatning af knæet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik er normalt effektiv til at forbedre livskvaliteten for patienter, der lider af gigt.

I årenes løb fortsætter patienternes forventninger om livskvaliteten efter implantation med at stige.

Det er derfor vigtigt at forbedre løbende kirurgiske teknikker og implantater for at opfylde patientens forventninger med hensyn til smerte og bevægelser.

Protesen består af en metallisk lårbensenhed, som imiterer den artikulære overflade af lårbenet, og en metallisk skinnebensbundplade dækket med en polyethylen-indsats (en meget modstandsdygtig polymer), som artikulerer mellem lårbenet og skinnebenet. Denne indsats kan have flere former, såsom medial pivot eller ultrakongruent.

Denne polymer tilvejebringer en grænseflade mellem de to metalliske enheder, der danner den protetiske anordning. Det har to roller: det giver en varig kontaktflade, og det giver stabilitet til knæet som erstatning for ledbåndene.

For at opnå denne dobbelte funktion blev et polyethylensystem, kaldet "medial pivot" udtænkt.

Dette system efterligner så tæt som muligt den anatomiske knækinematik med en rotationsbevægelse, som "bolden i sokkelen" forsøger at reproducere ved mediatisering af omdrejningspunktet under knæfleksion.

I øjeblikket er der ingen randomiseret undersøgelse, der blev udført, der sammenlignede disse to typer polyethylen.

Total knæarthroplastik er normalt effektiv til at forbedre livskvaliteten for patienter, der lider af gigt.

I årenes løb fortsætter patienternes forventninger om livskvaliteten efter implantation med at stige.

Det er derfor vigtigt at forbedre løbende kirurgiske teknikker og implantater for at opfylde patientens forventninger med hensyn til smerte og bevægelser.

Protesen består af en metallisk lårbensenhed, som imiterer den artikulære overflade af lårbenet, og en metallisk skinnebensbundplade dækket med en polyethylen-indsats (en meget modstandsdygtig polymer), som artikulerer mellem lårbenet og skinnebenet. Denne indsats kan have flere former, såsom medial pivot eller ultrakongruent.

Denne polymer tilvejebringer en grænseflade mellem de to metalliske enheder, der danner den protetiske anordning. Det har to roller: det giver en varig kontaktflade, og det giver stabilitet til knæet som erstatning for ledbåndene.

For at opnå denne dobbelte funktion blev et polyethylensystem, kaldet "medial pivot" udtænkt.

Dette system efterligner så tæt som muligt den anatomiske knækinematik med en rotationsbevægelse, som "bolden i sokkelen" forsøger at reproducere ved mediatisering af omdrejningspunktet under knæfleksion.

I øjeblikket er der ingen randomiseret undersøgelse, der blev udført, der sammenlignede disse to typer polyethylen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane DESCAMPS
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 90 år, berettiget til en primær total knæprotese for gonarthrose
  • Kompetente forsøgspersoner i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskningen
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Infektionshistorie af det knæ, der skal udskiftes
  • Deformitet større end 15 grader
  • Enhver kirurgisk og/eller bedøvende kontraindikation eller enhver tilstand, som efterforskeren anser for at være uforenelig med forskningen.
  • Enhver kontraindikation nævnt i brugsanvisningen til det medicinske udstyr
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nylig infektionshistorie på operationsstedet
  • Voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at give deres samtykke (artikel L1121-8 i den franske folkesundhedslov) og personer under retsbeskyttelse (artikel L. 1122-2 FPHC)
  • Emner, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: medial pivot polyethylen
Total knæudskiftning med medial pivot polyethylen
total knæarthroplastik med medial pivot polyethylen
Aktiv komparator: ultrakongruent polyethylen
Total knæudskiftning med ultrakongruent polyethylen
total knæarthroplastik med ultrakongruent polyethylen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af den glemte fællesscore (FJS12)
Tidsramme: Dag 45
Glemt knæ score efter 6 uger (FJS-12, evalueret ud af 100), hvilket tillader analyse af livskvalitet specifikt i forhold til knæpatologier
Dag 45
evaluering af den glemte fællesscore (FJS12)
Tidsramme: Måned 12
Glemt knæ score efter 6 uger (FJS-12, evalueret ud af 100), hvilket muliggør analyse af livskvalitet specifikt i forhold til knæpatologier
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæleds mobilitet
Tidsramme: Dag -1
Måling af mobilitet i grader (skala fra 0 til 10)
Dag -1
knæleds mobilitet
Tidsramme: Dag 45
Måling af mobilitet i grader (skala fra 0 til 10)
Dag 45
knæleds mobilitet
Tidsramme: måned 12
Måling af mobilitet i grader (skala fra 0 til 10)
måned 12
smertevurdering
Tidsramme: Dag -1
vurdering med en numerisk smertevurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (svær smerte)
Dag -1
smertevurdering
Tidsramme: dag 45
vurdering med en numerisk smertevurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (svær smerte)
dag 45
smertevurdering
Tidsramme: måned 12
vurdering med en numerisk smertevurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (svær smerte)
måned 12
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Dag -1
KSS (gratis) scoringssystemet er opdelt i 2 underkategorier: en klinisk score (maksimalt 100 point) og en funktionel score (maksimalt 100 point)
Dag -1
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Dag 45
KSS (gratis) scoringssystemet er opdelt i 2 underkategorier: en klinisk score (maksimalt 100 point) og en funktionel score (maksimalt 100 point)
Dag 45
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: måned 12
KSS (gratis) scoringssystemet er opdelt i 2 underkategorier: en klinisk score (maksimalt 100 point) og en funktionel score (maksimalt 100 point)
måned 12
Knæskade og slidgigt Resultat Score Fysisk Funktion Kort form (KOOS-PS).
Tidsramme: dag -1
KOOS-PS (gratis) bruges til at vurdere den postoperative livskvalitet relateret til knæledspatologier.
dag -1
Knæskade og slidgigt Resultat Score Fysisk Funktion Kort form (KOOS-PS).
Tidsramme: Dag 45
KOOS-PS (gratis) bruges til at vurdere den postoperative livskvalitet relateret til knæledspatologier.
Dag 45
Knæskade og slidgigt Resultat Score Fysisk Funktion Kort form (KOOS-PS).
Tidsramme: Måned 12
KOOS-PS (gratis) bruges til at vurdere den postoperative livskvalitet relateret til knæledspatologier.
Måned 12
radiografisk opstilling
Tidsramme: måned 12
måling af den anteroposteriore radiografiske justering 1 år efter operationen ved brug af hofte-knæ-ankel (HKA) vinklen
måned 12
radiologiske komplikationer
Tidsramme: Dag -1
Peri- og postoperative komplikationer ved hjælp af standard røntgenanalyse (statiske røntgenbilleder af underekstremiteterne, anteroposterior og lateral knæ røntgenbilleder, patellofemoral visning ved 45°)
Dag -1
radiologiske komplikationer
Tidsramme: Dag 45
Peri- og postoperative komplikationer ved hjælp af standard røntgenanalyse (statiske røntgenbilleder af underekstremiteterne, anteroposterior og lateral knæ røntgenbilleder, patellofemoral visning ved 45°)
Dag 45
radiologiske komplikationer
Tidsramme: Måned 12
Peri- og postoperative komplikationer ved hjælp af standard røntgenanalyse (statiske røntgenbilleder af underekstremiteterne, anteroposterior og lateral knæ røntgenbilleder, patellofemoral visning ved 45°)
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2023 DESCAMPS (MEPCAT)
  • 2023-A01565-40 (Anden identifikator: 2023-A01565-40)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med total knæarthroplastik med medial pivot polyethylen

Abonner