Porovnání pivotního mediálního polyethylenu versus ultrakongruentní u totální endoprotézy kolene (MEPCAT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu je obvykle účinná při zlepšování kvality života pacientů trpících artritidou.
V průběhu let očekávání pacientů ohledně kvality života po implantaci stále rostou.
Je proto nezbytné neustále zlepšovat chirurgické techniky a implantáty, aby byly splněny očekávání pacienta, pokud jde o bolest a pohyby.
Protetická pomůcka se skládá z kovové femorální jednotky, která imituje kloubní povrch femuru, a kovové tibiální základní desky pokryté polyetylenovou (vysoce odolný polymer) vložkou, která artikuluje mezi femurem a tibií. Tato vložka může mít několik podob, jako je mediální čep nebo ultrakongruentní.
Tento polymer poskytuje rozhraní mezi dvěma kovovými jednotkami tvořícími protetické zařízení. Má dvě role: poskytuje trvalou kontaktní plochu a poskytuje kolenu stabilitu při náhradě vazů.
K dosažení této dvojité funkce byl vymyšlen polyethylenový systém, nazývaný "mediální čep".
Tento systém co nejvěrněji napodobuje anatomickou kinematiku kolene s rotačním pohybem, který se „ball in socket“ snaží reprodukovat mediatizací otočného bodu během flexe kolena.
V současné době neexistuje žádná randomizovaná studie, která by srovnávala tyto dva typy polyethylenu.
Totální endoprotéza kolenního kloubu je obvykle účinná při zlepšování kvality života pacientů trpících artritidou.
V průběhu let očekávání pacientů ohledně kvality života po implantaci stále rostou.
Je proto nezbytné neustále zlepšovat chirurgické techniky a implantáty, aby byly splněny očekávání pacienta, pokud jde o bolest a pohyby.
Protetická pomůcka se skládá z kovové femorální jednotky, která imituje kloubní povrch femuru, a kovové tibiální základní desky pokryté polyetylenovou (vysoce odolný polymer) vložkou, která artikuluje mezi femurem a tibií. Tato vložka může mít několik podob, jako je mediální čep nebo ultrakongruentní.
Tento polymer poskytuje rozhraní mezi dvěma kovovými jednotkami tvořícími protetické zařízení. Má dvě role: poskytuje trvalou kontaktní plochu a poskytuje kolenu stabilitu při náhradě vazů.
K dosažení této dvojité funkce byl vymyšlen polyethylenový systém, nazývaný "mediální čep".
Tento systém co nejvěrněji napodobuje anatomickou kinematiku kolene s rotačním pohybem, který se „ball in socket“ snaží reprodukovat mediatizací otočného bodu během flexe kolena.
V současné době neexistuje žádná randomizovaná studie, která by srovnávala tyto dva typy polyethylenu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphane DESCAMPS
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Subjekty ve věku 18 až 90 let, způsobilé pro primární totální náhradu kolenního kloubu pro gonartrózu
- Kompetentní subjekty schopné dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Infekční historie kolena, které má být nahrazeno
- Deformace větší než 15 stupňů
- Jakákoli chirurgická a/nebo anestetická kontraindikace nebo jakýkoli stav, který zkoušející považuje za neslučitelný s výzkumem.
- Jakékoli kontraindikace uvedené v návodu k použití zdravotnického prostředku
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nedávná historie infekce v místě chirurgického zákroku
- Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas (článek L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví) a subjekty pod soudní ochranou (článek L. 1122-2 FPHC)
- Subjekty, které se odmítají zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: střední čep polyethylen
Totální náhrada kolenního kloubu s polyethylenem mediálního čepu
|
totální endoprotéza kolenního kloubu s polyethylenem mediálního čepu
|
|
Aktivní komparátor: ultrakongruentní polyethylen
Totální náhrada kolena ultrakongruentním polyethylenem
|
totální endoprotéza kolene ultrakongruentním polyethylenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení zapomenutého kloubního skóre (FJS12)
Časové okno: Den 45
|
Zapomenuté kolenní skóre po 6 týdnech (FJS-12, hodnoceno ze 100), které umožňuje analýzu kvality života specificky ve vztahu k patologiím kolene
|
Den 45
|
|
hodnocení zapomenutého kloubního skóre (FJS12)
Časové okno: 12. měsíc
|
Zapomenuté kolenní skóre po 6 týdnech (FJS-12, hodnoceno ze 100), které umožňuje analýzu kvality života specificky ve vztahu k patologiím kolene
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohyblivost kolenního kloubu
Časové okno: Den -1
|
Měření pohyblivosti ve stupních (stupnice od 0 do 10)
|
Den -1
|
|
pohyblivost kolenního kloubu
Časové okno: Den 45
|
Měření pohyblivosti ve stupních (stupnice od 0 do 10)
|
Den 45
|
|
pohyblivost kolenního kloubu
Časové okno: měsíc 12
|
Měření pohyblivosti ve stupních (stupnice od 0 do 10)
|
měsíc 12
|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: Den -1
|
hodnocení pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (silná bolest)
|
Den -1
|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: den 45
|
hodnocení pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (silná bolest)
|
den 45
|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: měsíc 12
|
hodnocení pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (silná bolest)
|
měsíc 12
|
|
skóre Knee Society (KSS)
Časové okno: Den -1
|
bodovací systém KSS (bezplatně) je rozdělen do 2 podkategorií: klinické skóre (maximálně 100 bodů) a funkční skóre (maximálně 100 bodů)
|
Den -1
|
|
skóre Knee Society (KSS)
Časové okno: Den 45
|
bodovací systém KSS (bezplatně) je rozdělen do 2 podkategorií: klinické skóre (maximálně 100 bodů) a funkční skóre (maximálně 100 bodů)
|
Den 45
|
|
skóre Knee Society (KSS)
Časové okno: měsíc 12
|
bodovací systém KSS (bezplatně) je rozdělen do 2 podkategorií: klinické skóre (maximálně 100 bodů) a funkční skóre (maximálně 100 bodů)
|
měsíc 12
|
|
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné skóre Fyzická funkce Krátká forma (KOOS-PS).
Časové okno: den -1
|
KOOS-PS (bezplatně) se používá k posouzení pooperační kvality života související s patologiemi kolenního kloubu.
|
den -1
|
|
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné skóre Fyzická funkce Krátká forma (KOOS-PS).
Časové okno: Den 45
|
KOOS-PS (bezplatně) se používá k posouzení pooperační kvality života související s patologiemi kolenního kloubu.
|
Den 45
|
|
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné skóre Fyzická funkce Krátká forma (KOOS-PS).
Časové okno: 12. měsíc
|
KOOS-PS (bezplatně) se používá k posouzení pooperační kvality života související s patologiemi kolenního kloubu.
|
12. měsíc
|
|
radiografické zarovnání
Časové okno: měsíc 12
|
měření anteroposteriorního radiografického zarovnání 1 rok po operaci pomocí úhlu Hip-Knee-Ankle (HKA)
|
měsíc 12
|
|
radiologické komplikace
Časové okno: Den -1
|
Perioperační a pooperační komplikace pomocí standardní rentgenové analýzy (statické rentgenové snímky dolních končetin, anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky kolena, patelofemorální pohled na 45°)
|
Den -1
|
|
radiologické komplikace
Časové okno: Den 45
|
Perioperační a pooperační komplikace pomocí standardní rentgenové analýzy (statické rentgenové snímky dolních končetin, anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky kolena, patelofemorální pohled na 45°)
|
Den 45
|
|
radiologické komplikace
Časové okno: 12. měsíc
|
Perioperační a pooperační komplikace pomocí standardní rentgenové analýzy (statické rentgenové snímky dolních končetin, anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky kolena, patelofemorální pohled na 45°)
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2023 DESCAMPS (MEPCAT)
- 2023-A01565-40 (Jiný identifikátor: 2023-A01565-40)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .