Comparação de polietileno medial pivô versus ultracongruente em artroplastia total de joelho (MEPCAT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho geralmente é eficaz para melhorar a qualidade de vida dos pacientes que sofrem de artrite.
Ao longo dos anos, as expectativas dos pacientes sobre a qualidade de vida pós-implantação continuam a aumentar.
Portanto, é essencial melhorar continuamente as técnicas cirúrgicas e os implantes para atender às expectativas dos pacientes em termos de dor e movimentos.
O dispositivo protético é composto por uma unidade femoral metálica, que imita a superfície articular do fêmur, e uma base tibial metálica recoberta por um inserto de polietileno (polímero de alta resistência) que se articula entre o fêmur e a tíbia. Esta inserção pode assumir diversas formas, como pivô medial ou ultracongruente.
Este polímero fornece uma interface entre as duas unidades metálicas que formam o dispositivo protético. Tem duas funções: proporciona uma superfície de contato duradoura e oferece estabilidade ao joelho em substituição aos ligamentos.
Para cumprir esta dupla função, foi concebido um sistema de polietileno, denominado “pivô medial”.
Este sistema imita o mais próximo possível a cinemática anatómica do joelho com um movimento rotacional que a "bola no encaixe" tenta reproduzir pela mediatização do ponto de articulação durante a flexão do joelho.
Atualmente, não há estudos randomizados realizados comparando esses dois tipos de polietileno.
A artroplastia total do joelho geralmente é eficaz para melhorar a qualidade de vida dos pacientes que sofrem de artrite.
Ao longo dos anos, as expectativas dos pacientes sobre a qualidade de vida pós-implantação continuam a aumentar.
Portanto, é essencial melhorar continuamente as técnicas cirúrgicas e os implantes para atender às expectativas dos pacientes em termos de dor e movimentos.
O dispositivo protético é composto por uma unidade femoral metálica, que imita a superfície articular do fêmur, e uma base tibial metálica recoberta por um inserto de polietileno (polímero de alta resistência) que se articula entre o fêmur e a tíbia. Esta inserção pode assumir diversas formas, como pivô medial ou ultracongruente.
Este polímero fornece uma interface entre as duas unidades metálicas que formam o dispositivo protético. Tem duas funções: proporciona uma superfície de contato duradoura e oferece estabilidade ao joelho em substituição aos ligamentos.
Para cumprir esta dupla função, foi concebido um sistema de polietileno, denominado “pivô medial”.
Este sistema imita o mais próximo possível a cinemática anatómica do joelho com um movimento rotacional que a "bola no encaixe" tenta reproduzir pela mediatização do ponto de articulação durante a flexão do joelho.
Atualmente, não há estudos randomizados realizados comparando esses dois tipos de polietileno.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Stéphane DESCAMPS
-
Contato:
- Lise Laclautre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 90 anos de idade, elegíveis para artroplastia total primária de joelho para gonartrose
- Sujeitos competentes capazes de dar consentimento informado para participar da pesquisa
- Afiliação ao sistema de segurança social
Critérios de exclusão:
- História de infecção do joelho a ser substituído
- Deformidade maior que 15 graus
- Qualquer contraindicação cirúrgica e/ou anestésica, ou qualquer condição considerada pelo investigador incompatível com a pesquisa.
- Qualquer contra-indicação mencionada nas instruções de utilização do dispositivo médico
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História recente de infecção do sítio cirúrgico
- Adultos sujeitos a uma medida de proteção legal ou que não possam expressar o seu conteúdo (artigo L. 1121-8 do Código de Saúde Pública francês) e sujeitos sob proteção judicial (artigo L. 1122-2 FPHC)
- Sujeitos que se recusam a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pivô medial em polietileno
Artroplastia total de joelho com pivô medial de polietileno
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artroplastia total do joelho com pivô medial em polietileno
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Comparador Ativo: polietileno ultracongruente
Substituição total do joelho com polietileno ultracongruente
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artroplastia total do joelho com polietileno ultracongruente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da pontuação conjunta esquecida (FJS12)
Prazo: Dia 45
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Pontuação do joelho esquecido às 6 semanas (FJS-12, avaliado em 100), que permite a análise da qualidade de vida especificamente em relação às patologias do joelho
|
Dia 45
|
|
avaliação da pontuação conjunta esquecida (FJS12)
Prazo: Mês 12
|
Pontuação do joelho esquecido às 6 semanas (FJS-12, avaliado em 100), que permite a análise da qualidade de vida especificamente em relação às patologias do joelho
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mobilidade articular do joelho
Prazo: Dia -1
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Medição da mobilidade em graus (escala de 0 a 10)
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Dia -1
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mobilidade articular do joelho
Prazo: Dia 45
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Medição da mobilidade em graus (escala de 0 a 10)
|
Dia 45
|
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mobilidade articular do joelho
Prazo: mês 12
|
Medição da mobilidade em graus (escala de 0 a 10)
|
mês 12
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avaliação da dor
Prazo: Dia -1
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avaliação com uma escala numérica de classificação da dor variando de 0 (nenhuma) a 10 (dor intensa)
|
Dia -1
|
|
avaliação da dor
Prazo: dia 45
|
avaliação com uma escala numérica de classificação da dor variando de 0 (nenhuma) a 10 (dor intensa)
|
dia 45
|
|
avaliação da dor
Prazo: mês 12
|
avaliação com uma escala numérica de classificação da dor variando de 0 (nenhuma) a 10 (dor intensa)
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mês 12
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a Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS)
Prazo: Dia -1
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o sistema de pontuação KSS (gratuito) é dividido em 2 subcategorias: uma pontuação clínica (máximo de 100 pontos) e uma pontuação funcional (máximo de 100 pontos)
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Dia -1
|
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a Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS)
Prazo: Dia 45
|
o sistema de pontuação KSS (gratuito) é dividido em 2 subcategorias: uma pontuação clínica (máximo de 100 pontos) e uma pontuação funcional (máximo de 100 pontos)
|
Dia 45
|
|
a Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS)
Prazo: mês 12
|
o sistema de pontuação KSS (gratuito) é dividido em 2 subcategorias: uma pontuação clínica (máximo de 100 pontos) e uma pontuação funcional (máximo de 100 pontos)
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mês 12
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite, forma abreviada de função física (KOOS-PS).
Prazo: dia -1
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o KOOS-PS (gratuito) é utilizado para avaliar a qualidade de vida pós-operatória relacionada a patologias articulares do joelho.
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dia -1
|
|
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite, forma abreviada de função física (KOOS-PS).
Prazo: Dia 45
|
o KOOS-PS (gratuito) é utilizado para avaliar a qualidade de vida pós-operatória relacionada a patologias articulares do joelho.
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Dia 45
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite, forma abreviada de função física (KOOS-PS).
Prazo: Mês 12
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o KOOS-PS (gratuito) é utilizado para avaliar a qualidade de vida pós-operatória relacionada a patologias articulares do joelho.
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Mês 12
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alinhamento radiográfico
Prazo: mês 12
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medição do alinhamento radiográfico anteroposterior em 1 ano de pós-operatório usando o ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA)
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mês 12
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complicações radiológicas
Prazo: Dia -1
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Complicações peri e pós-operatórias utilizando análise radiográfica padrão (radiografias estáticas dos membros inferiores, radiografias anteroposteriores e laterais do joelho, incidência femoropatelar a 45°)
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Dia -1
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|
complicações radiológicas
Prazo: Dia 45
|
Complicações peri e pós-operatórias utilizando análise radiográfica padrão (radiografias estáticas dos membros inferiores, radiografias anteroposteriores e laterais do joelho, incidência femoropatelar a 45°)
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Dia 45
|
|
complicações radiológicas
Prazo: Mês 12
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Complicações peri e pós-operatórias utilizando análise radiográfica padrão (radiografias estáticas dos membros inferiores, radiografias anteroposteriores e laterais do joelho, incidência femoropatelar a 45°)
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2023 DESCAMPS (MEPCAT)
- 2023-A01565-40 (Outro identificador: 2023-A01565-40)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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