Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie obrotowego, przyśrodkowego polietylenu z ultraprzystającym polietylenem w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (MEPCAT)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem pracy jest porównanie zapomnianej punktacji stawu dla polietylenu obrotowego przyśrodkowego i polietylenu ultrakongruentnego, stosowanych w całkowitej protezie stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego zazwyczaj skutecznie poprawia jakość życia pacjentów cierpiących na zapalenie stawów.

Z biegiem lat oczekiwania pacjentów dotyczące jakości życia po implantacji stale rosną.

Dlatego istotne jest ciągłe doskonalenie technik chirurgicznych i implantów, aby spełniały oczekiwania pacjentów w zakresie bólu i ruchów.

Urządzenie protetyczne składa się z metalowej jednostki udowej imitującej powierzchnię stawową kości udowej oraz metalowej płytki podstawy kości piszczelowej pokrytej wkładką z polietylenu (wysoce odporny polimer), która łączy się przegubowo pomiędzy kością udową a piszczelem. Wkładka ta może przybierać różne formy, np. przegub przyśrodkowy lub ultraprzystający.

Polimer ten zapewnia interfejs pomiędzy dwiema jednostkami metalicznymi tworzącymi urządzenie protetyczne. Spełnia dwie role: zapewnia trwałą powierzchnię styku i zapewnia stabilność stawu kolanowego w zastępstwie więzadeł.

Aby osiągnąć tę podwójną funkcję, opracowano system polietylenowy zwany „medialnym czopem”.

System ten naśladuje możliwie najdokładniej anatomiczną kinematykę kolana za pomocą ruchu obrotowego, który „kula w panewce” stara się odtworzyć poprzez mediatyzację punktu obrotu podczas zgięcia kolana.

Obecnie nie przeprowadzono randomizowanych badań porównujących te dwa rodzaje polietylenu.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego zazwyczaj skutecznie poprawia jakość życia pacjentów cierpiących na zapalenie stawów.

Z biegiem lat oczekiwania pacjentów dotyczące jakości życia po implantacji stale rosną.

Dlatego istotne jest ciągłe doskonalenie technik chirurgicznych i implantów, aby spełniały oczekiwania pacjentów w zakresie bólu i ruchów.

Urządzenie protetyczne składa się z metalowej jednostki udowej imitującej powierzchnię stawową kości udowej oraz metalowej płytki podstawy kości piszczelowej pokrytej wkładką z polietylenu (wysoce odporny polimer), która łączy się przegubowo pomiędzy kością udową a piszczelem. Wkładka ta może przybierać różne formy, np. przegub przyśrodkowy lub ultraprzystający.

Polimer ten zapewnia interfejs pomiędzy dwiema jednostkami metalicznymi tworzącymi urządzenie protetyczne. Spełnia dwie role: zapewnia trwałą powierzchnię styku i zapewnia stabilność stawu kolanowego w zastępstwie więzadeł.

Aby osiągnąć tę podwójną funkcję, opracowano system polietylenowy zwany „medialnym czopem”.

System ten naśladuje możliwie najdokładniej anatomiczną kinematykę kolana za pomocą ruchu obrotowego, który „kula w panewce” stara się odtworzyć poprzez mediatyzację punktu obrotu podczas zgięcia kolana.

Obecnie nie przeprowadzono randomizowanych badań porównujących te dwa rodzaje polietylenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Stéphane DESCAMPS
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat kwalifikujący się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodu gonartrozy
  • Kompetentni uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wykluczenia:

  • Historia infekcji kolana do wymiany
  • Deformacja większa niż 15 stopni
  • Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne i/lub znieczulające lub jakikolwiek stan uznany przez badacza za niezgodny z badaniem.
  • Wszelkie przeciwwskazania wymienione w instrukcji obsługi wyrobu medycznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedawna historia infekcji miejsca operowanego
  • Osoby dorosłe objęte środkiem ochrony prawnej lub niemogące wyrazić swojej zgody (art. L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego) oraz podmioty objęte ochroną sądową (art. L. 1122-2 FPHC)
  • Przedmioty, które odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: środkowy trzpień z polietylenu
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z polietylenowym czopem środkowym
Urządzenie: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z polietylenem obrotowym przyśrodkowym
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z polietylenem obrotowym przyśrodkowym
Aktywny komparator: ultrakonsekwentny polietylen
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z bardzo spójnego polietylenu
Urządzenie: całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z użyciem ultrakongruentnego polietylenu
całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z użyciem ultrakongruentnego polietylenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zapomnianej punktacji wspólnej (FJS12)
Ramy czasowe: Dzień 45
Zapomniana punktacja stawu kolanowego po 6 tygodniach (FJS-12, oceniana na 100), która umożliwia analizę jakości życia szczególnie w odniesieniu do patologii stawu kolanowego
Dzień 45
ocena zapomnianej punktacji wspólnej (FJS12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zapomniana punktacja stawu kolanowego po 6 tygodniach (FJS-12, oceniana na 100), która umożliwia analizę jakości życia szczególnie w odniesieniu do patologii stawu kolanowego
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ruchomość stawu kolanowego
Ramy czasowe: Dzień -1
Pomiar ruchliwości w stopniach (skala od 0 do 10)
Dzień -1
ruchomość stawu kolanowego
Ramy czasowe: Dzień 45
Pomiar ruchliwości w stopniach (skala od 0 do 10)
Dzień 45
ruchomość stawu kolanowego
Ramy czasowe: miesiąc 12
Pomiar ruchliwości w stopniach (skala od 0 do 10)
miesiąc 12
ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień -1
ocena za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 (brak) do 10 (silny ból)
Dzień -1
ocena bólu
Ramy czasowe: dzień 45
ocena za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 (brak) do 10 (silny ból)
dzień 45
ocena bólu
Ramy czasowe: miesiąc 12
ocena za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 (brak) do 10 (silny ból)
miesiąc 12
Wynik Towarzystwa Kolana (KSS)
Ramy czasowe: Dzień -1
system punktacji KSS (bezpłatny) podzielony jest na 2 podkategorie: punktacja kliniczna (maksymalnie 100 punktów) i ocena funkcjonalna (maksymalnie 100 punktów)
Dzień -1
Wynik Towarzystwa Kolana (KSS)
Ramy czasowe: Dzień 45
system punktacji KSS (bezpłatny) podzielony jest na 2 podkategorie: punktacja kliniczna (maksymalnie 100 punktów) i ocena funkcjonalna (maksymalnie 100 punktów)
Dzień 45
Wynik Towarzystwa Kolana (KSS)
Ramy czasowe: miesiąc 12
system punktacji KSS (bezpłatny) podzielony jest na 2 podkategorie: punktacja kliniczna (maksymalnie 100 punktów) i ocena funkcjonalna (maksymalnie 100 punktów)
miesiąc 12
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Funkcja fizyczna Wersja skrócona (KOOS-PS).
Ramy czasowe: dzień -1
KOOS-PS (bezpłatny) służy do oceny pooperacyjnej jakości życia związanej z patologiami stawu kolanowego.
dzień -1
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Funkcja fizyczna Wersja skrócona (KOOS-PS).
Ramy czasowe: Dzień 45
KOOS-PS (bezpłatny) służy do oceny pooperacyjnej jakości życia związanej z patologiami stawu kolanowego.
Dzień 45
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Funkcja fizyczna Wersja skrócona (KOOS-PS).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
KOOS-PS (bezpłatny) służy do oceny pooperacyjnej jakości życia związanej z patologiami stawu kolanowego.
Miesiąc 12
wyrównanie radiograficzne
Ramy czasowe: miesiąc 12
pomiar przednio-tylnego ustawienia radiograficznego po 1 roku od operacji przy użyciu kąta biodrowo-kolanowego-kostki (HKA)
miesiąc 12
powikłania radiologiczne
Ramy czasowe: Dzień -1
Powikłania około- i pooperacyjne w oparciu o standardową analizę radiologiczną (radiogramy statyczne kończyn dolnych, zdjęcia rentgenowskie stawu kolanowego przednio-tylnego i bocznego, projekcja rzepkowo-udowa pod kątem 45°)
Dzień -1
powikłania radiologiczne
Ramy czasowe: Dzień 45
Powikłania około- i pooperacyjne w oparciu o standardową analizę radiologiczną (radiogramy statyczne kończyn dolnych, zdjęcia rentgenowskie stawu kolanowego przednio-tylnego i bocznego, projekcja rzepkowo-udowa pod kątem 45°)
Dzień 45
powikłania radiologiczne
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Powikłania około- i pooperacyjne w oparciu o standardową analizę radiologiczną (radiogramy statyczne kończyn dolnych, zdjęcia rentgenowskie stawu kolanowego przednio-tylnego i bocznego, projekcja rzepkowo-udowa pod kątem 45°)
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2023 DESCAMPS (MEPCAT)
  • 2023-A01565-40 (Inny identyfikator: 2023-A01565-40)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj