68Ga-NI-FAPI PET/CT: First-in-human 研究
2024年11月12日 更新者：First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-NI-FAPI PET/CT: さまざまながん患者を対象とした初のヒト研究
68Ga-NI-FAPI は、低酸素感受性ニトロイミダゾール (NI) 部分と FAP ターゲティングを組み込んだ新規放射性トレーサーです。
この研究では、さまざまな種類のがん患者における 68Ga-NI-FAPI PET/CT の安全性、体内分布、放射線量測定および診断価値を観察しました。
調査の概要
詳細な説明
癌関連線維芽細胞 (CAF) は腫瘍微小環境の不可欠な部分であり、CAF の特異的マーカーである線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、上皮性悪性腫瘍の CAF の 90% 以上で過剰発現されていますが、正常細胞では発現が限られています。組織に影響を与えるため、さまざまな腫瘍の適切な標的となります。
現在、診断目的でFAPを標的とするいくつかのトレーサー（68Ga-FAPI-04、68Ga-FAPI-02など）が開発されており、腫瘍の病期分類および再分類において高い有効性を示しています。
68Ga-NI-FAPI は、低酸素感受性ニトロイミダゾール (NI) 部分と FAP 標的化を組み込んだ新規薬剤です。
このパイロット研究は、さまざまな種類のがん患者における 68Ga-NI-FAPI の安全性、体内分布、放射線量測定および診断価値を評価するために前向きに設計されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weibing Miao, MD
- 電話番号：+86-0591-87981618
- メール：miaoweibing@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jie Zang, MD
- 電話番号：+86-0591-87981619
- メール：15901495106@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 募集
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Jie Zang, PhD, MD
- 電話番号：86-0591-87981619
- メール：15901495106@163.com
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コンタクト：
- Weibing Miao, MD
- 電話番号：MD 86-0591-87981618
- メール：miaoweibing@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織学的所見が得られるさまざまな固形腫瘍
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の肝不全と腎不全を患っている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-NI-FAPI PET/CT
悪性腫瘍患者における PET/CT イメージング: 各患者は 68Ga-NI-FAPI の静脈内投与後に PET/CT スキャンを受けました。
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111～148 MBq (3～4 mCi) 68Ga-NI-FAPI を 1 回投与量で静脈内注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：1週間まで
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血液学的状態、肝機能、腎機能、および一般的なバイタルサインを、放射性医薬品の投与前および投与後 1 週間で記録しました。
有害事象は、有害事象共通毒性基準 5.0 を使用して分類されました。
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常臓器および腫瘍の線量測定
時間枠：トレーサー注入直後から注入後150分まで
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半定量的線量測定は、68Ga-NI-FAPI の初回投与後の PET/CT 撮影に基づいて実行されます。
正常な臓器および腫瘍に照射された線量が記録されます。
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トレーサー注入直後から注入後150分まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断値
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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さまざまながん患者に対する 68Ga-NI-FAPI の感度と特異性。
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学習完了まで平均 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weibing Miao, MD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (推定)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FirstAHFujian-68Ga-NI-FAPI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。