PET/CT con 68Ga-NI-FAPI: primer estudio en humanos
12 de noviembre de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
PET/CT con 68Ga-NI-FAPI: primer estudio en humanos en pacientes con diversos cánceres
68Ga-NI-FAPI es un nuevo radiotrazador que incorpora un resto de nitroimidazol (NI) sensible a la hipoxia y un objetivo FAP.
En este estudio, observamos la seguridad, biodistribución, dosimetría de radiación y valor diagnóstico de la PET/CT con 68Ga-NI-FAPI en pacientes con diferentes tipos de cáncer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los fibroblastos asociados a carcinoma (CAF) son una parte integral del microambiente tumoral, y la proteína de activación de fibroblastos (FAP), como marcador específico de los CAF, está sobreexpresada en más del 90% de los CAF de los tumores epiteliales malignos, con expresión limitada en condiciones normales. tejidos, lo que lo convierte en un objetivo apropiado para diversos tumores.
Actualmente, se han desarrollado varios trazadores dirigidos a la FAP con fines de diagnóstico, como 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, y han demostrado una alta eficacia en la estadificación y reestadificación de tumores.
68Ga-NI-FAPI es un agente novedoso que incorpora un resto de nitroimidazol (NI) sensible a la hipoxia y un objetivo FAP.
Este estudio piloto fue diseñado prospectivamente para evaluar la seguridad, biodistribución, dosimetría de radiación y valor diagnóstico de 68Ga-NI-FAPI en pacientes con diferentes tipos de cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: +86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Zang, MD
- Número de teléfono: +86-0591-87981619
- Correo electrónico: 15901495106@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Jie Zang, PhD, MD
- Número de teléfono: 86-0591-87981619
- Correo electrónico: 15901495106@163.com
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Contacto:
- Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: MD 86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varios tumores sólidos con hallazgos histopatológicos disponibles.
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- que padecía insuficiencia hepática y renal grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-NI-FAPI PET/TC
Imágenes PET/CT en pacientes con tumores malignos: a cada paciente se le realizó una exploración PET/CT después de la administración intravenosa de 68Ga-NI-FAPI.
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Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NI-FAPI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Se registraron el estado hematológico, la función hepática, la función renal y los signos vitales generales antes y 1 semana después de la administración del radiofármaco.
Los eventos adversos se clasificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos 5.0.
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hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosimetría de órganos normales y tumores.
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la inyección del trazador hasta 150 minutos después de la inyección
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La dosimetría semicuantitativa se realizará en base a adquisiciones de PET/CT después de la primera administración de 68Ga-NI-FAPI.
Se registrará la dosis administrada a órganos normales y tumores.
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Desde inmediatamente después de la inyección del trazador hasta 150 minutos después de la inyección
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Sensibilidad y especificidad de 68Ga-NI-FAPI para pacientes con diversos cánceres.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian-68Ga-NI-FAPI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .