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PET/CT con 68Ga-NI-FAPI: il primo studio sull'uomo

12 novembre 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

PET/CT con 68Ga-NI-FAPI: primo studio sull'uomo in pazienti affetti da vari tumori

68Ga-NI-FAPI è un nuovo radiotracciante che incorpora una porzione nitroimidazolica (NI) sensibile all'ipossia e un bersaglio FAP. In questo studio, abbiamo osservato la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e il valore diagnostico della PET/CT con 68Ga-NI-FAPI in pazienti con diversi tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibroblasti associati al carcinoma (CAF) sono parte integrante del microambiente tumorale e la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), come marcatore specifico dei CAF, è sovraespressa in oltre il 90% dei CAF dei tumori epiteliali maligni, con un'espressione limitata nei tumori normali. tessuti, rendendolo un bersaglio appropriato per vari tumori. Attualmente sono stati sviluppati diversi traccianti mirati alla FAP per scopi diagnostici, come 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, che hanno mostrato un'elevata efficacia nella stadiazione e ristadiazione del tumore. 68Ga-NI-FAPI è un nuovo agente che incorpora una porzione nitroimidazolica (NI) sensibile all'ipossia e un bersaglio FAP. Questo studio pilota è stato progettato in modo prospettico per valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e il valore diagnostico del 68Ga-NI-FAPI in pazienti con diversi tipi di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vari tumori solidi con reperti istopatologici disponibili
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • che soffriva di grave insufficienza epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NI-FAPI PET/CT
Imaging PET/CT in pazienti con tumori maligni: ciascun paziente è stato sottoposto a una scansione PET/CT dopo somministrazione endovenosa di 68Ga-NI-FAPI.
Droga: 68Ga-NI-FAPI
Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NI-FAPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Lo stato ematologico, la funzionalità epatica, la funzionalità renale e i segni vitali generali sono stati registrati prima e 1 settimana dopo la somministrazione del radiofarmaco. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi 5.0.
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria di organi normali e tumori
Lasso di tempo: Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 150 minuti dopo l'iniezione
La dosimetria semiquantitativa verrà eseguita sulla base delle acquisizioni PET/CT dopo la prima somministrazione di 68Ga-NI-FAPI. Verrà registrata la dose erogata agli organi normali e ai tumori.
Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 150 minuti dopo l'iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Sensibilità e specificità di 68Ga-NI-FAPI per pazienti con vari tumori.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAHFujian-68Ga-NI-FAPI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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