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68Ga-NI-FAPI PET/CT: Erste Studie am Menschen

12. November 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-NI-FAPI PET/CT: Erste Studie am Menschen bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten

68Ga-NI-FAPI ist ein neuartiger Radiotracer, der eine hypoxieempfindliche Nitroimidazol (NI)-Einheit und ein FAP-Targeting enthält. In dieser Studie haben wir die Sicherheit, Bioverteilung, Strahlungsdosimetrie und den diagnostischen Wert von 68Ga-NI-FAPI PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Karzinomassoziierte Fibroblasten (CAFs) sind ein integraler Bestandteil der Tumormikroumgebung, und das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) als spezifischer Marker für CAFs wird in mehr als 90 % der CAFs von epithelialen malignen Tumoren überexprimiert, wobei die Expression im Normalfall begrenzt ist Gewebe, was es zu einem geeigneten Ziel für verschiedene Tumoren macht. Derzeit wurden mehrere Tracer entwickelt, die für diagnostische Zwecke auf FAP abzielen, beispielsweise 68Ga-FAPI-04 und 68Ga-FAPI-02. Sie zeigten eine hohe Wirksamkeit beim Tumor-Staging und Restaging. 68Ga-NI-FAPI ist ein neuartiger Wirkstoff, der eine hypoxieempfindliche Nitroimidazol (NI)-Einheit und ein FAP-Targeting enthält. Diese Pilotstudie wurde prospektiv entwickelt, um die Sicherheit, Bioverteilung, Strahlungsdosimetrie und den diagnostischen Wert von 68Ga-NI-FAPI bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschiedene solide Tumoren mit vorliegenden histopathologischen Befunden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • die an einer schweren Leber- und Niereninsuffizienz litten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NI-FAPI PET/CT
PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit bösartigen Tumoren: Jeder Patient wurde nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-NI-FAPI einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-NI-FAPI
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-NI-FAPI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Der hämatologische Status, die Leberfunktion, die Nierenfunktion und die allgemeinen Vitalfunktionen wurden vor und eine Woche nach der Verabreichung des Radiopharmakons aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 kategorisiert.
bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie normaler Organe und Tumoren
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 150 Minuten nach der Injektion
Die semiquantitative Dosimetrie wird basierend auf PET/CT-Aufnahmen nach der ersten Verabreichung von 68Ga-NI-FAPI durchgeführt. Die an normale Organe und Tumore abgegebene Dosis wird aufgezeichnet.
Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 150 Minuten nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosewert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-NI-FAPI für Patienten mit verschiedenen Krebsarten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHFujian-68Ga-NI-FAPI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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