68Ga-NI-FAPI PET/CT: pierwsze badanie na ludziach
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-NI-FAPI PET/CT: pierwsze badanie na ludziach u pacjentów z różnymi nowotworami
68Ga-NI-FAPI to nowy radioznacznik zawierający ugrupowanie nitroimidazolu (NI) wrażliwe na hipoksję i element nakierowany na FAP.
W tym badaniu obserwowaliśmy bezpieczeństwo, biodystrybucję, dozymetrię promieniowania i wartość diagnostyczną PET/CT 68Ga-NI-FAPI u pacjentów z różnymi typami nowotworów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fibroblasty związane z rakiem (CAF) stanowią integralną część mikrośrodowiska nowotworu, a białko aktywujące fibroblasty (FAP), jako specyficzny marker CAF, ulega nadekspresji w ponad 90% CAF nowotworów nabłonkowych, z ograniczoną ekspresją w normalnych warunkach tkanek, co czyni go odpowiednim celem dla różnych nowotworów.
Obecnie opracowano kilka znaczników nakierowanych na FAP do celów diagnostycznych, takich jak 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, które wykazały wysoką skuteczność w ocenie stopnia zaawansowania i ponownej ocenie zaawansowania nowotworu.
68Ga-NI-FAPI to nowy środek zawierający ugrupowanie nitroimidazolu (NI) wrażliwe na hipoksję i element nakierowany na FAP.
To badanie pilotażowe zaprojektowano prospektywnie w celu oceny bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania i wartości diagnostycznej 68Ga-NI-FAPI u pacjentów z różnymi typami nowotworów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weibing Miao, MD
- Numer telefonu: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jie Zang, MD
- Numer telefonu: +86-0591-87981619
- E-mail: 15901495106@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Rekrutacyjny
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Jie Zang, PhD, MD
- Numer telefonu: 86-0591-87981619
- E-mail: 15901495106@163.com
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Numer telefonu: MD 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Różne guzy lite z dostępnymi wynikami histopatologicznymi
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- który cierpiał na ciężką niewydolność wątroby i nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-NI-FAPI PET/CT
Obrazowanie PET/CT u chorych na nowotwory złośliwe: u każdego pacjenta wykonano badanie PET/CT po dożylnym podaniu 68Ga-NI-FAPI.
|
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NI-FAPI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Stan hematologiczny, czynność wątroby, czynność nerek i ogólne parametry życiowe rejestrowano przed i 1 tydzień po podaniu radiofarmaceutyku.
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano przy użyciu Wspólnych Kryteriów Toksyczności dla Zdarzeń Niepożądanych 5.0.
|
do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria prawidłowych narządów i nowotworów
Ramy czasowe: Od razu po wstrzyknięciu znacznika do 150 minut po wstrzyknięciu
|
Dozymetria półilościowa zostanie przeprowadzona na podstawie akwizycji PET/CT po pierwszym podaniu 68Ga-NI-FAPI.
Dawka dostarczona do prawidłowych narządów i nowotworów zostanie zarejestrowana.
|
Od razu po wstrzyknięciu znacznika do 150 minut po wstrzyknięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Czułość i swoistość 68Ga-NI-FAPI u pacjentów z różnymi nowotworami.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstAHFujian-68Ga-NI-FAPI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .