68Ga-NI-FAPI PET/CT: Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-NI-FAPI PET/CT: Ensimmäinen ihmistutkimus eri syöpiä sairastavilla potilailla
68Ga-NI-FAPI on uusi radiomerkkiaine, joka sisältää hypoksialle herkän nitroimidatsoli (NI) -osan ja FAP-kohdistuksen.
Tässä tutkimuksessa havaitsimme 68Ga-NI-FAPI PET/CT:n turvallisuutta, biologista jakautumista, säteilyannoksen mittaamista ja diagnostista arvoa potilailla, joilla oli erilaisia syöpätyyppejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Karsinoomaan liittyvät fibroblastit (CAF:t) ovat olennainen osa kasvaimen mikroympäristöä, ja fibroblastien aktivaatioproteiini (FAP), joka on CAF:ien spesifinen markkeri, yliekspressoituu yli 90 %:ssa epiteelin pahanlaatuisten kasvainten CAF-soluista, ja sen ilmentyminen on rajoitettua normaaleissa kudoksiin, mikä tekee siitä sopivan kohteen erilaisille kasvaimille.
Tällä hetkellä on kehitetty useita FAP:iin kohdistavia merkkiaineita diagnostisiin tarkoituksiin, kuten 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, ja ne ovat osoittaneet suurta tehokkuutta kasvaimen vaiheittamisessa ja uudelleen asettamisessa.
68Ga-NI-FAPI on uusi aine, joka sisältää hypoksiaherkän nitroimidatsoli (NI) -osan ja FAP-kohdistuksen.
Tämä pilottitutkimus suunniteltiin ennakoivasti arvioimaan 68Ga-NI-FAPI:n turvallisuutta, biologista jakautumista, säteilyannosmittaria ja diagnostista arvoa potilailla, joilla on eri tyyppisiä syöpätyyppejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weibing Miao, MD
- Puhelinnumero: +86-0591-87981618
- Sähköposti: miaoweibing@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie Zang, MD
- Puhelinnumero: +86-0591-87981619
- Sähköposti: 15901495106@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Rekrytointi
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Zang, PhD, MD
- Puhelinnumero: 86-0591-87981619
- Sähköposti: 15901495106@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Weibing Miao, MD
- Puhelinnumero: MD 86-0591-87981618
- Sähköposti: miaoweibing@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Erilaisia kiinteitä kasvaimia, joista on saatavilla histopatologisia löydöksiä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- jotka kärsivät vaikeasta maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-NI-FAPI PET/CT
PET/CT-kuvaus potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia: jokaiselle potilaalle tehtiin PET/CT-skannaus 68Ga-NI-FAPI:n laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
Yksi 111-148 MBq:n (3-4 mCi) 68Ga-NI-FAPI-annoksen suonensisäinen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Hematologinen tila, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja yleiset elintoiminnot kirjattiin ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen antamista ja 1 viikko sen jälkeen.
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0:aa.
|
jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalien elinten ja kasvainten dosimetria
Aikaikkuna: Oikeasta merkkiaineinjektion jälkeen 150 minuuttiin injektion jälkeen
|
Puolikvantitatiivinen dosimetria suoritetaan PET/CT-tietojen perusteella ensimmäisen 68Ga-NI-FAPI:n annon jälkeen.
Normaaleille elimille ja kasvaimille annettu annos kirjataan.
|
Oikeasta merkkiaineinjektion jälkeen 150 minuuttiin injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen arvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
68Ga-NI-FAPI:n herkkyys ja spesifisyys potilaille, joilla on erilaisia syöpiä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstAHFujian-68Ga-NI-FAPI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .