Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NI-FAPI PET/CT: Første-i-menneske-undersøgelse

12. november 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-NI-FAPI PET/CT: Første-i-menneske-undersøgelse i patienter med forskellige kræftformer

68Ga-NI-FAPI er en ny radiotracer, der inkorporerer en hypoxifølsom nitroimidazol (NI)-del og en FAP-målretning. I denne undersøgelse observerede vi sikkerheden, biofordelingen, strålingsdosimetri og diagnostisk værdi af 68Ga-NI-FAPI PET/CT hos patienter med forskellige typer kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carcinomassocierede fibroblaster (CAF'er) er en integreret del af tumormikromiljøet, og fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som en specifik markør for CAF'er, er overudtrykt i mere end 90 % af epiteliale maligne tumorers CAF'er, med begrænset ekspression i normal væv, hvilket gør det til et passende mål for forskellige tumorer. I øjeblikket er der udviklet adskillige sporstoffer rettet mod FAP til diagnostiske formål, såsom 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, og viste høj effektivitet i tumorstadieinddeling og genopbygning. 68Ga-NI-FAPI er et nyt middel, der inkorporerer en hypoxifølsom nitroimidazol (NI)-del og en FAP-målretning. Denne pilotundersøgelse blev prospektivt designet til at evaluere sikkerheden, biofordelingen, strålingsdosimetri og diagnostisk værdi af 68Ga-NI-FAPI hos patienter med forskellige typer kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskellige solide tumorer med tilgængelige histopatologiske fund
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • som led af alvorlig lever- og nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-NI-FAPI PET/CT
PET/CT-billeddannelse hos patienter med ondartede tumorer: hver patient gennemgik en PET/CT-scanning efter intravenøs administration af 68Ga-NI-FAPI.
Medicin: 68Ga-NI-FAPI
Intravenøs injektion af en dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NI-FAPI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 1 uge
Hæmatologisk status, leverfunktion, nyrefunktion og generelle vitale tegn blev registreret før og 1 uge efter administration af radioaktivt lægemiddel. Bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger 5.0.
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri af normale organer og tumorer
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 150 minutter efter injektion
Den semikvantitative dosimetri vil blive udført baseret på PET/CT-opkøb efter den første administration af 68Ga-NI-FAPI. Dosis afgivet til normale organer og tumorer vil blive registreret.
Fra lige efter sporstofinjektion til 150 minutter efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-NI-FAPI for patienter med forskellige kræftformer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Anslået)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstAHFujian-68Ga-NI-FAPI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner