68Ga-NI-FAPI PET/CT: První studie u člověka
12. listopadu 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-NI-FAPI PET/CT: První studie u lidí u pacientů s různými druhy rakoviny
68Ga-NI-FAPI je nový radioindikátor obsahující nitroimidazolovou (NI) část citlivou na hypoxii a FAP-cílení.
V této studii jsme sledovali bezpečnost, biodistribuci, radiační dozimetrii a diagnostickou hodnotu 68Ga-NI-FAPI PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny.
Přehled studie
Detailní popis
Fibroblasty spojené s karcinomem (CAF) jsou nedílnou součástí nádorového mikroprostředí a fibroblastový aktivační protein (FAP), jako specifický marker CAF, je nadměrně exprimován ve více než 90 % epiteliálních maligních nádorů CAF, s omezenou expresí u normálních tkání, takže je vhodným cílem pro různé nádory.
V současné době bylo vyvinuto několik indikátorů zacílených na FAP pro diagnostické účely, jako je 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, a prokázaly vysokou účinnost při stanovení stadia nádoru a restagingu.
68Ga-NI-FAPI je nové činidlo obsahující nitroimidazolovou (NI) část citlivou na hypoxii a FAP-cílení.
Tato pilotní studie byla prospektivně navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, biodistribuci, radiační dozimetrii a diagnostickou hodnotu 68Ga-NI-FAPI u pacientů s různými typy rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weibing Miao, MD
- Telefonní číslo: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jie Zang, MD
- Telefonní číslo: +86-0591-87981619
- E-mail: 15901495106@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Jie Zang, PhD, MD
- Telefonní číslo: 86-0591-87981619
- E-mail: 15901495106@163.com
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonní číslo: MD 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Různé solidní nádory s dostupnými histopatologickými nálezy
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- kteří trpěli těžkou jaterní a renální insuficiencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-NI-FAPI PET/CT
PET/CT zobrazení u pacientů s maligními nádory: každý pacient podstoupil PET/CT sken po intravenózním podání 68Ga-NI-FAPI.
|
Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NI-FAPI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: do 1 týdne
|
Hematologický stav, jaterní funkce, renální funkce a celkové vitální funkce byly zaznamenávány před a 1 týden po podání radiofarmaka.
Nežádoucí účinky byly kategorizovány pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 5.0.
|
do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie normálních orgánů a nádorů
Časové okno: Zprava po injekci indikátoru do 150 minut po injekci
|
Semikvantitativní dozimetrie bude provedena na základě PET/CT akvizic po prvním podání 68Ga-NI-FAPI.
Bude zaznamenána dávka dodaná normálním orgánům a nádorům.
|
Zprava po injekci indikátoru do 150 minut po injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická hodnota
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 měsíce
|
Citlivost a specificita 68Ga-NI-FAPI pro pacienty s různými druhy rakoviny.
|
dokončením studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstAHFujian-68Ga-NI-FAPI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .