68Ga-NI-FAPI PET/CT: primeiro estudo em humanos
12 de novembro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-NI-FAPI PET/CT: primeiro estudo em humanos em pacientes com vários tipos de câncer
68Ga-NI-FAPI é um novo radiotraçador que incorpora uma porção nitroimidazol (NI) sensível à hipóxia e um direcionamento para FAP.
Neste estudo, observamos a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e valor diagnóstico do PET/CT 68Ga-NI-FAPI em pacientes com diferentes tipos de câncer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os fibroblastos associados ao carcinoma (CAFs) são parte integrante do microambiente tumoral, e a proteína de ativação de fibroblastos (FAP), como um marcador específico de CAFs, é superexpressa em mais de 90% dos CAFs de tumores malignos epiteliais, com expressão limitada em normal tecidos, tornando-o um alvo apropriado para vários tumores.
Atualmente, vários traçadores direcionados à PAF para fins diagnósticos foram desenvolvidos, como 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, e mostraram alta eficácia no estadiamento e reestadiamento tumoral.
68Ga-NI-FAPI é um novo agente que incorpora uma porção nitroimidazol (NI) sensível à hipóxia e um alvo FAP.
Este estudo piloto foi projetado prospectivamente para avaliar a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e valor diagnóstico de 68Ga-NI-FAPI em pacientes com diferentes tipos de câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weibing Miao, MD
- Número de telefone: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jie Zang, MD
- Número de telefone: +86-0591-87981619
- E-mail: 15901495106@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Jie Zang, PhD, MD
- Número de telefone: 86-0591-87981619
- E-mail: 15901495106@163.com
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Contato:
- Weibing Miao, MD
- Número de telefone: MD 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Vários tumores sólidos com achados histopatológicos disponíveis
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- que sofria de insuficiência hepática e renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET/CT 68Ga-NI-FAPI
Imagens PET/CT em pacientes com tumores malignos: cada paciente foi submetido a um PET/CT após administração intravenosa de 68Ga-NI-FAPI.
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Injeção intravenosa de uma dosagem de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NI-FAPI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e tolerabilidade
Prazo: até 1 semana
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Estado hematológico, função hepática, função renal e sinais vitais gerais foram registrados antes e 1 semana após a administração do radiofármaco.
Os eventos adversos foram categorizados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos 5.0.
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até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosimetria de órgãos normais e tumores
Prazo: Desde logo após a injeção do traçador até 150 minutos após a injeção
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A dosimetria semiquantitativa será realizada com base nas aquisições de PET/CT após a primeira administração de 68Ga-NI-FAPI.
A dose administrada a órgãos normais e tumores será registrada.
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Desde logo após a injeção do traçador até 150 minutos após a injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Sensibilidade e especificidade de 68Ga-NI-FAPI para pacientes com vários tipos de câncer.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHFujian-68Ga-NI-FAPI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .