小児における近作業誘発性一過性近視の治療における硫酸アトロピン点眼薬（0.01%）の研究

包含基準:

1. 6 歳から 8 歳までの被験者の場合、両親または法的保護者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 8 歳以上の被験者の場合、被験者と法的保護者の両方がインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
2. 彼らは研究要件を遵守し、すべての研究訪問に出席し、両親/法的保護者が同伴できなければなりません。
3. スクリーニング期間（-14 日目から 0 日目まで）の年齢範囲は 6 ～ 15 歳で、性別制限はありません。
4. スクリーニング期間中の検眼結果は以下を示す必要があります: a) -0.50DS から -4.00DS までの近視。 b) 乱視 ≤1.50DC、および球面レンズ度数の半分未満。 c) どちらかの目の初期 NITM 値 (等価球面) は、≤-0.40D である必要があります。
5. スクリーニング期間中の両眼の屈折誤差の差は、等価球面レンズ度数で 1.00D 以下である必要があります。
6. スクリーニング期間中の両目の最良の矯正視力（BCVA）は、標準対数視力表で ≥0.8 である必要があります。
7. 被験者は、被験者に重大なリスクを与えることなく、スクリーニングと無作為化の間の休薬期間中、および研究期間中、すべての禁止薬物の使用を避けることができ、また喜んで避ける必要があります。

除外基準:

1. -硫酸アトロピン、治験薬、またはその成分に対する既知の禁忌またはアレルギー。
2. スクリーニング時のどちらかの目の最良矯正視力の測定に影響を与える可能性がある、細隙灯顕微鏡検査での臨床的に重要な異常所見（白内障など）、またはいずれかの眼における以前の細隙灯顕微鏡検査での臨床的に重要な既知の所見目。
3. いずれかの眼のスクリーニング時の直接検眼鏡検査での臨床的に重要な異常所見、またはいずれかの眼での以前の臨床的に重要な網膜所見が既知である。
4. 眼球運動障害または外眼筋の動きの制限（眼振など）の証拠。
5. 感染性眼疾患（細菌、ウイルス、真菌感染など）の存在。
6. いずれかの目に活動性の眼炎症がある、または慢性もしくは再発性の眼炎症の病歴（中等度から重度の眼瞼炎、アレルギー性結膜炎、末梢性潰瘍性角膜炎など）。
7. -眼ヘルペスウイルス感染症、虹彩炎、強膜炎、またはブドウ膜炎の病歴（スクリーニング時にウイルスが活性であるかどうかに関係ありません）。
8. スクリーニング時の瞳孔対光反射の異常および/または弱視。
9. スクリーニング時のいずれかの眼の眼圧（IOP）が9mmHg未満または21mmHg以上である、または両眼のIOPの差が5mmHg以上である、または高眼圧症または緑内障の以前の診断がある、または現在何らかの種類の局所IOP低下剤を受けている（緑内障）の薬。
10. -スクリーニング期間前の6か月以内に外科的介入（眼または全身）を受けた、または研究期間中に外科的介入を受ける予定。

11. 訪問1までの指定期間中の禁止薬物または治療（眼または眼周囲の局所薬、全身薬、注射薬、および近視の進行を遅らせる可能性のあるレンズの使用）の使用。 これらの投薬や治療も研究期間中は禁止されています。 禁止されている薬剤または治療に対する合理的な最短の休薬期間は次のとおりです。

    1. 処方箋または市販の眼科製品（3 日間）。人工涙液は許可されますが、治験薬投与後 2 時間以内は許可されません。
    2. モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (7 日間)。
    3. アトロピン、ピレンゼピン、またはその他の抗コリン薬（60 日間）。
    4. 生徒または調節機能に影響を与える薬剤 (60 日間)。
    5. オルソケラトロジー (OK) レンズ、硬質ガス透過性コンタクト レンズ、二焦点コンタクト レンズ、累進多焦点レンズ、多焦点コンタクト レンズ、または近視の進行を遅らせることができるその他のレンズ (90 日間)。
    6. 通常、近視矯正用の単眼鏡および/または単焦点親水性ソフトコンタクトレンズは、研究期間中に使用できます。
12. -研究期間中に眼または全身の経口コルチコステロイドの使用が予想される。
13. -スクリーニング期間前または研究期間中の30日以内の他の実験的治療研究への参加。
14. 二次性近視（マルファン症候群、スティックラー症候群など）になりやすい既往歴または現在の病気、または視覚機能や発達に影響を与える可能性がある病気（糖尿病、染色体異常など）。
15. 治験責任医師が、被験者のリスクを増大させたり、研究データを混乱させたり、被験者の研究への参加に重大な支障をきたす可能性があると考える条件や状況の存在。これには、心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、不安定な疾患などが含まれますが、これらに限定されません。内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患。