Studio sui colliri a base di atropina solfato (0,01%) nel trattamento della miopia transitoria indotta dal lavoro vicino nei bambini

Criteri di inclusione:

1. Per i soggetti di età compresa tra 6 e 8 anni i genitori o tutori legali dovranno fornire il consenso informato scritto; Per i soggetti di età pari o superiore a 8 anni, sia i soggetti che i loro tutori legali devono firmare il modulo di consenso informato.
2. Devono essere in grado di soddisfare i requisiti di ricerca, partecipare a tutte le visite di studio ed essere accompagnati dai genitori/tutori legali.
3. La fascia di età durante il periodo di screening (dal giorno -14 al giorno 0) è compresa tra 6 e 15 anni, senza restrizioni di genere.
4. I risultati dell'optometria durante il periodo di screening dovrebbero mostrare: a) Miopia tra -0,50 DS e -4,00 DS. b) Astigmatismo ≤1,50 DC e meno della metà del potere della lente sferica. c) Il valore NITM iniziale (sfera equivalente) per entrambi gli occhi deve essere ≤-0,40D.
5. La differenza nell'errore di rifrazione tra entrambi gli occhi durante il periodo di screening deve essere ≤ 1,00 D nel potere equivalente della lente sferica.
6. La migliore acuità visiva corretta (BCVA) per entrambi gli occhi durante il periodo di screening dovrebbe essere ≥ 0,8 sul grafico dell'acuità visiva logaritmica standard.
7. Devono essere in grado e disposti a evitare l'uso di tutti i farmaci proibiti durante il periodo di washout tra lo screening e la randomizzazione, nonché durante il periodo di studio, senza rischi significativi per i soggetti.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni o allergie note all'atropina solfato, al farmaco in studio o ai suoi componenti.
2. Reperti anomali clinicamente significativi all'esame al microscopio con lampada a fessura (ad es. cataratta) che possono influenzare la misurazione dell'acuità visiva meglio corretta in entrambi gli occhi al momento dello screening, o risultati noti clinicamente significativi da un precedente esame al microscopio con lampada a fessura in uno dei due occhio.
3. Reperti anomali clinicamente significativi all'oftalmoscopia diretta al momento dello screening in entrambi gli occhi o precedenti risultati retinici clinicamente significativi noti in entrambi gli occhi.
4. Evidenza di qualsiasi disturbo della motilità oculare o restrizione del movimento dei muscoli extraoculari (ad esempio nistagmo).
5. Presenza di malattie oculari infettive (come infezioni batteriche, virali o fungine).
6. Infiammazione oculare attiva in uno degli occhi o storia di infiammazione oculare cronica o ricorrente (ad esempio, blefarite da moderata a grave, congiuntivite allergica, cheratite ulcerosa periferica).
7. Storia di infezione da virus dell'herpes oculare, irite, sclerite o uveite, indipendentemente dal fatto che sia attiva al momento dello screening.
8. Riflesso pupillare alla luce anormale e/o ambliopia al momento dello screening.
9. Pressione intraoculare (IOP) in uno degli occhi <9 mmHg o >21 mmHg al momento dello screening, o una differenza nella IOP tra entrambi gli occhi ≥5 mmHg, o una precedente diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma, o attualmente in cura con qualsiasi tipo di terapia topica per abbassare la IOP (glaucoma) farmaco.
10. Ha ricevuto un intervento chirurgico (oculare o sistemico) entro 6 mesi prima del periodo di screening o ha pianificato di ricevere un intervento chirurgico durante il periodo di studio.

11. Uso di qualsiasi farmaco o trattamento proibito (farmaci topici oculari o perioculari, farmaci sistemici, farmaci iniettabili e uso di lenti che possono rallentare la progressione della miopia) durante il periodo specificato prima della Visita 1. Anche questi farmaci o trattamenti sono proibiti durante il periodo dello studio. Il periodo di sospensione ragionevole più breve per farmaci o trattamenti vietati è:

    1. Qualsiasi prodotto oftalmico su prescrizione o da banco (3 giorni); sono consentite lacrime artificiali, ma non entro 2 ore dalla somministrazione del farmaco in studio.
    2. Inibitori delle monoaminossidasi (7 giorni).
    3. Atropina, pirenzepina o altri farmaci anticolinergici (60 giorni).
    4. Qualsiasi farmaco che colpisca l'alunno o l'alloggio (60 giorni).
    5. Lenti per ortocheratologia (OK), lenti a contatto rigide gas-permeabili, lenti a contatto bifocali, lenti multifocali progressive, lenti a contatto multifocali o altre lenti che possono rallentare la progressione della miopia (90 giorni).
    6. Durante il periodo dello studio possono essere normalmente utilizzati occhiali monoculari e/o lenti a contatto morbide idrofile monofocali per la correzione della miopia.
12. Uso previsto di corticosteroidi orali oculari o sistemici durante il periodo di studio.
13. Partecipazione a qualsiasi altro studio terapeutico sperimentale entro 30 giorni prima del periodo di screening o durante il periodo di studio.
14. Storia o malattia attuale che rende il soggetto incline alla miopia secondaria (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Stickler) o che può influenzare la funzione o lo sviluppo visivo (ad esempio, diabete, anomalie cromosomiche).
15. Presenza di qualsiasi condizione o situazione che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto, confondere i dati dello studio o interferire gravemente con la partecipazione del soggetto allo studio, inclusi ma non limitati a instabili: cardiovascolari, epatici, renali, respiratori, gastrointestinali, malattie endocrine, immunitarie, cutanee, ematologiche, neurologiche o psichiatriche.