Studie av atropinsulfat øyedråper (0,01 %) ved behandling av nærarbeidsindusert forbigående nærsynthet hos barn

Inkluderingskriterier:

1. For personer mellom 6 og 8 år må foreldrene eller foresatte gi skriftlig informert samtykke; For 8 år gamle forsøkspersoner og oppover, må både forsøkspersonene og deres juridiske foresatte signere skjemaet for informert samtykke.
2. De skal kunne overholde forskningskravene, delta på alle studiebesøk, og være i følge med sine foreldre/foresatte.
3. Aldersspennet i screeningsperioden (fra dag -14 til dag 0) er 6-15 år, uten kjønnsbegrensninger.
4. Optometriresultatene under screeningsperioden skal vise: a) Nærsynthet mellom -0,50 DS og -4,00 DS. b) Astigmatisme ≤1,50 DC, og mindre enn halvparten av den sfæriske linsestyrken. c) Den innledende NITM-verdien (ekvivalent sfære) for hvert øye skal være ≤-0,40D.
5. Forskjellen i brytningsfeil mellom begge øynene under screeningsperioden bør være ≤1,00D i ekvivalent sfærisk linsestyrke.
6. Den beste korrigerte synsstyrken (BCVA) for begge øyne i løpet av screeningsperioden bør være ≥0,8 på standard logaritmisk synsskarphet.
7. De må kunne og være villige til å unngå å bruke alle forbudte medisiner i utvaskingsperioden mellom screening og randomisering, samt i studieperioden, uten signifikant risiko for forsøkspersonene.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente kontraindikasjoner eller allergier mot atropinsulfat, studiemedisinen eller dets komponenter.
2. Klinisk signifikante unormale funn ved spaltelampemikroskopiundersøkelse (f.eks. katarakt) som kan påvirke målingen av best korrigert synsskarphet i et av øyene på tidspunktet for screening, eller kjente klinisk signifikante funn fra en tidligere spaltelampemikroskopiundersøkelse i enten øye.
3. Klinisk signifikante abnorme funn ved direkte oftalmoskopi på tidspunktet for screening i et av øynene, eller kjente tidligere klinisk signifikante retinale funn i begge øynene.
4. Bevis på noen okulær motilitetsforstyrrelse eller begrensning av ekstraokulær muskelbevegelse (f.eks. nystagmus).
5. Tilstedeværelse av smittsomme øyesykdommer (som bakterielle, virale eller soppinfeksjoner).
6. Aktiv øyebetennelse i enten øyet eller en historie med kronisk eller tilbakevendende øyebetennelse (f.eks. moderat til alvorlig blefaritt, allergisk konjunktivitt, perifer ulcerøs keratitt).
7. Anamnese med okulær herpesvirusinfeksjon, iritt, skleritt eller uveitt, uavhengig av om den er aktiv på screeningstidspunktet.
8. Unormal pupillær lysrefleks og/eller amblyopi på tidspunktet for screening.
9. Intraokulært trykk (IOP) i et av øynene <9mmHg eller >21mmHg på tidspunktet for screening, eller en forskjell i IOP mellom begge øyne ≥5mmHg, eller en tidligere diagnose av okulær hypertensjon eller glaukom, eller for øyeblikket mottar en hvilken som helst type lokal IOP-senking (grønn stær) medisiner.
10. Mottok kirurgisk inngrep (okulær eller systemisk) innen 6 måneder før screeningsperioden, eller planla å motta kirurgisk inngrep i studieperioden.

11. Bruk av forbudt medisin eller behandling (okulær eller periokulær topikal medisin, systemisk medisin, injiserbare medisiner og bruk av linser som kan bremse utviklingen av nærsynthet) i løpet av den angitte perioden før besøk 1. Disse medisinene eller behandlingene er også forbudt i studieperioden. Den korteste rimelige utvaskingsperioden for forbudte medisiner eller behandlinger er:

    1. Alle reseptbelagte eller reseptfrie oftalmiske produkter (3 dager); kunstige tårer er tillatt, men ikke innen 2 timer etter administrering av studiemedikamentet.
    2. Monoaminoksidasehemmere (7 dager).
    3. Atropin, pirenzepin eller andre antikolinerge legemidler (60 dager).
    4. Enhver medisin som påvirker eleven eller overnatting (60 dager).
    5. Orthokeratology (OK) linser, stive gass-permeable kontaktlinser, bifokale kontaktlinser, progressive multifokale linser, multifokale kontaktlinser eller andre linser som kan bremse utviklingen av nærsynthet (90 dager).
    6. Monokulære briller og/eller monofokale hydrofile myke kontaktlinser for korrigering av nærsynthet kan normalt brukes i studieperioden.
12. Forventet bruk av okulære eller systemiske orale kortikosteroider i løpet av studieperioden.
13. Deltakelse i enhver annen eksperimentell behandlingsstudie innen 30 dager før screeningsperioden eller i løpet av studieperioden.
14. Anamnese eller nåværende sykdom som gjør individet utsatt for sekundær nærsynthet (f.eks. Marfan-syndrom, Stickler-syndrom) eller kan påvirke visuell funksjon eller utvikling (f.eks. diabetes, kromosomavvik).
15. Tilstedeværelse av enhver tilstand eller situasjon som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen, forvirre studiedata eller alvorlig forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til ustabile: kardiovaskulær, lever, nyre, respiratorisk, gastrointestinal, endokrine, immun-, hud-, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.