Onderzoek naar oogdruppels met atropinesulfaat (0,01%) bij de behandeling van door werk veroorzaakte voorbijgaande bijziendheid bij kinderen

Inclusiecriteria:

1. Voor personen tussen 6 en 8 jaar moeten hun ouders of wettelijke voogden schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; Voor proefpersonen van 8 jaar en ouder moeten zowel de proefpersonen als hun wettelijke voogden het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
2. Ze moeten aan de onderzoeksvereisten kunnen voldoen, alle studiebezoeken kunnen bijwonen en begeleid moeten worden door hun ouders/wettelijke voogden.
3. Het leeftijdsbereik tijdens de screeningperiode (van dag -14 tot dag 0) is 6-15 jaar, zonder geslachtsbeperkingen.
4. De optometrieresultaten tijdens de screeningperiode moeten het volgende aantonen: a) Bijziendheid tussen -0,50DS en -4,00DS. b) Astigmatisme ≤1,50DC en minder dan de helft van het sferische lensvermogen. c) De initiële NITM-waarde (equivalente bol) voor beide ogen moet ≤-0,40D zijn.
5. Het verschil in brekingsfout tussen beide ogen tijdens de screeningperiode moet ≤1,00D zijn in equivalent sferisch lensvermogen.
6. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) voor beide ogen tijdens de screeningperiode moet ≥0,8 zijn op de standaard logaritmische gezichtsscherptegrafiek.
7. Ze moeten het gebruik van alle verboden medicijnen kunnen en willen vermijden tijdens de wash-outperiode tussen screening en randomisatie, evenals tijdens de onderzoeksperiode, zonder significant risico voor de proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende contra-indicaties of allergieën voor atropinesulfaat, het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
2. Klinisch significante abnormale bevindingen bij onderzoek met spleetlampmicroscopie (bijv. cataract) die van invloed kunnen zijn op de meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in een van beide ogen op het moment van screening, of bekende klinisch significante bevindingen uit een eerder onderzoek met spleetlampmicroscopie in een van beide ogen oog.
3. Klinisch significante abnormale bevindingen bij directe oftalmoscopie op het moment van screening in een van beide ogen, of bekende eerdere klinisch significante retinale bevindingen in een van beide ogen.
4. Bewijs van een oculaire motiliteitsstoornis of beperking van de extraoculaire spierbeweging (bijv. nystagmus).
5. Aanwezigheid van infectieuze oogziekten (zoals bacteriële, virale of schimmelinfecties).
6. Actieve oogontsteking in een van beide ogen of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende oogontsteking (bijv. matige tot ernstige blefaritis, allergische conjunctivitis, perifere ulceratieve keratitis).
7. Voorgeschiedenis van oculaire herpesvirusinfectie, iritis, scleritis of uveïtis, ongeacht of deze actief is op het moment van screening.
8. Abnormale pupillichtreflex en/of amblyopie op het moment van screening.
9. Intraoculaire druk (IOD) in een oog <9 mmHg of >21 mmHg op het moment van screening, of een verschil in IOD tussen beide ogen ≥5 mmHg, of een eerdere diagnose van oculaire hypertensie of glaucoom, of momenteel een vorm van plaatselijke IOD-verlaging ondergaan (glaucoom) medicatie.
10. Een chirurgische ingreep (oculair of systemisch) heeft ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode, of van plan is een chirurgische ingreep te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.

11. Gebruik van verboden medicatie of behandelingen (oculaire of perioculaire topische medicatie, systemische medicatie, injecteerbare medicatie en gebruik van lenzen die de progressie van bijziendheid kunnen vertragen) gedurende de aangegeven periode vóór bezoek 1. Ook deze medicijnen of behandelingen zijn tijdens de onderzoeksperiode verboden. De kortste redelijke uitwasperiode voor verboden medicijnen of behandelingen is:

    1. Elk recept of vrij verkrijgbare oogheelkundige product (3 dagen); kunstmatige tranen zijn toegestaan, maar niet binnen 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    2. Monoamineoxidaseremmers (7 dagen).
    3. Atropine, pirenzepine of andere anticholinergische geneesmiddelen (60 dagen).
    4. Alle medicijnen die de leerling of de accommodatie beïnvloeden (60 dagen).
    5. Orthokeratologielenzen (OK), stijve gasdoorlatende contactlenzen, bifocale contactlenzen, progressieve multifocale lenzen, multifocale contactlenzen of andere lenzen die de progressie van bijziendheid kunnen vertragen (90 dagen).
    6. Tijdens de onderzoeksperiode kunnen normaal gesproken een monoculaire bril en/of monofocale hydrofiele zachte contactlenzen voor bijziendheidscorrectie worden gebruikt.
12. Verwacht gebruik van oculaire of systemische orale corticosteroïden tijdens de onderzoeksperiode.
13. Deelname aan een ander experimenteel behandelingsonderzoek binnen 30 dagen vóór de screeningsperiode of tijdens de onderzoeksperiode.
14. Een voorgeschiedenis of huidige ziekte die de patiënt vatbaar maakt voor secundaire bijziendheid (bijv. Marfan-syndroom, Stickler-syndroom) of die de visuele functie of ontwikkeling kan beïnvloeden (bijv. diabetes, chromosomale afwijkingen).
15. Aanwezigheid van een aandoening of situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze het risico voor de proefpersoon kan vergroten, de onderzoeksgegevens kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek ernstig kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot instabiele: cardiovasculaire, lever-, nier-, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immuun-, huid-, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekten.