Estudio de gotas para los ojos de sulfato de atropina (0,01%) para el tratamiento de la miopía transitoria inducida cerca del trabajo en niños

Criterios de inclusión:

1. Para sujetos de edades comprendidas entre 6 y 8 años, sus padres o tutores legales deberán otorgar su consentimiento informado por escrito; Para sujetos de 8 años en adelante, tanto los sujetos como sus tutores legales deben firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Deben poder cumplir con los requisitos de la investigación, asistir a todas las visitas del estudio y estar acompañados por sus padres/tutores legales.
3. El rango de edad durante el período de selección (del día -14 al día 0) es de 6 a 15 años, sin restricciones de género.
4. Los resultados de optometría durante el período de cribado deberán mostrar: a) Miopía entre -0,50DS y -4,00DS. b) Astigmatismo ≤1,50DC, y menos de la mitad de la potencia del lente esférico. c) El valor NITM inicial (esfera equivalente) para cualquiera de los ojos debe ser ≤-0,40D.
5. La diferencia en el error refractivo entre ambos ojos durante el período de selección debe ser ≤1,00D en potencia equivalente de lente esférica.
6. La mejor agudeza visual corregida (MAVC) para ambos ojos durante el período de evaluación debe ser ≥0,8 en la tabla de agudeza visual logarítmica estándar.
7. Deben poder y querer evitar el uso de todos los medicamentos prohibidos durante el período de lavado entre la selección y la aleatorización, así como durante el período del estudio, sin ningún riesgo significativo para los sujetos.

Criterios de exclusión:

1. Contraindicaciones conocidas o alergias al sulfato de atropina, al fármaco del estudio o a sus componentes.
2. Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de microscopía con lámpara de hendidura (p. ej., cataratas) que pueden afectar la medición de la agudeza visual mejor corregida en cualquiera de los ojos en el momento de la evaluación, o hallazgos clínicamente significativos conocidos de un examen previo de microscopía con lámpara de hendidura en cualquiera de los dos. ojo.
3. Hallazgos anormales clínicamente significativos en la oftalmoscopia directa en el momento de la detección en cualquiera de los ojos, o hallazgos retinianos previos clínicamente significativos conocidos en cualquiera de los ojos.
4. Evidencia de cualquier trastorno de la motilidad ocular o restricción del movimiento de los músculos extraoculares (p. ej., nistagmo).
5. Presencia de enfermedades oculares infecciosas (como infecciones bacterianas, virales o fúngicas).
6. Inflamación ocular activa en cualquiera de los ojos o antecedentes de inflamación ocular crónica o recurrente (p. ej., blefaritis de moderada a grave, conjuntivitis alérgica, queratitis ulcerosa periférica).
7. Antecedentes de infección por el virus del herpes ocular, iritis, escleritis o uveítis, independientemente de si está activo en el momento del cribado.
8. Reflejo pupilar a la luz anormal y/o ambliopía en el momento del cribado.
9. Presión intraocular (PIO) en cualquiera de los ojos <9 mmHg o >21 mmHg en el momento de la evaluación, o una diferencia en la PIO entre ambos ojos ≥5 mmHg, o un diagnóstico previo de hipertensión ocular o glaucoma, o recibiendo actualmente cualquier tipo de tratamiento tópico para reducir la PIO. (glaucoma) medicación.
10. Recibió intervención quirúrgica (ocular o sistémica) dentro de los 6 meses anteriores al período de selección, o planeó recibir intervención quirúrgica durante el período de estudio.

11. Uso de cualquier medicamento o tratamiento prohibido (medicación tópica ocular o periocular, medicación sistémica, medicación inyectable y uso de cualquier lente que pueda retardar la progresión de la miopía) durante el período especificado antes de la Visita 1. Estos medicamentos o tratamientos también están prohibidos durante el período del estudio. El período de lavado más corto razonable para medicamentos o tratamientos prohibidos es:

    1. Cualquier producto oftálmico recetado o de venta libre (3 días); Se permiten lágrimas artificiales, pero no dentro de las 2 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
    2. Inhibidores de la monoaminooxidasa (7 días).
    3. Atropina, pirenzepina u otros fármacos anticolinérgicos (60 días).
    4. Cualquier medicación que afecte al alumno o al alojamiento (60 días).
    5. Lentes de ortoqueratología (OK), lentes de contacto rígidos permeables al gas, lentes de contacto bifocales, lentes de contacto multifocales progresivos, lentes de contacto multifocales u otros lentes que puedan retardar la progresión de la miopía (90 días).
    6. Normalmente se pueden utilizar gafas monoculares y/o lentes de contacto blandas hidrofílicas monofocales para la corrección de la miopía durante el período de estudio.
12. Uso esperado de corticosteroides orales oculares u sistémicos durante el período de estudio.
13. Participación en cualquier otro estudio de tratamiento experimental dentro de los 30 días anteriores al período de selección o durante el período del estudio.
14. Historia o enfermedad actual que hace que el sujeto sea propenso a la miopía secundaria (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Stickler) o que pueda afectar la función o el desarrollo visual (p. ej., diabetes, anomalías cromosómicas).
15. Presencia de cualquier condición o situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo para el sujeto, confundir los datos del estudio o interferir gravemente con la participación del sujeto en el estudio, incluidos, entre otros, inestables: cardiovascular, hepático, renal, respiratorio, gastrointestinal, enfermedades endocrinas, inmunes, cutáneas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas.