Исследование глазных капель атропина сульфата (0,01%) при лечении транзиторной близорукости, вызванной вблизи работы, у детей

Критерии включения:

1. Для субъектов в возрасте от 6 до 8 лет их родители или законные опекуны должны предоставить письменное информированное согласие; Для субъектов в возрасте 8 лет и старше как субъекты, так и их законные опекуны должны подписать форму информированного согласия.
2. Они должны иметь возможность соблюдать требования исследования, присутствовать на всех учебных визитах и ​​быть в сопровождении своих родителей/законных опекунов.
3. Возрастной диапазон в период скрининга (от дня -14 до дня 0) составляет 6–15 лет без каких-либо гендерных ограничений.
4. Результаты оптометрии в период скрининга должны показать: а) миопию от -0,50DS до -4,00DS. б) Астигматизм ≤1,50 DC и сила света менее половины сферической линзы. в) Начальное значение NITM (эквивалентная сфера) для каждого глаза должно составлять ≤-0,40D.
5. Разница в аномалиях рефракции между обоими глазами в течение периода скрининга должна составлять ≤1,00D при эквивалентной силе сферической линзы.
6. Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) для обоих глаз в период скрининга должна составлять ≥0,8 по стандартной логарифмической шкале остроты зрения.
7. Они должны иметь возможность и желание избегать использования всех запрещенных лекарств в период отмывания между скринингом и рандомизацией, а также в течение периода исследования без значительного риска для субъектов.

Критерии исключения:

1. Известные противопоказания или аллергия на сульфат атропина, исследуемый препарат или его компоненты.
2. Клинически значимые отклонения от нормы при исследовании с помощью щелевой лампы (например, катаракта), которые могут повлиять на измерение остроты зрения с наилучшей коррекцией в любом глазу на момент скрининга, или известные клинически значимые результаты предыдущего исследования с помощью щелевой микроскопии в любом из глаз. глаз.
3. Клинически значимые отклонения от нормы при прямой офтальмоскопии на момент скрининга в любом глазу или известные ранее клинически значимые изменения сетчатки в любом глазу.
4. Признаки любого нарушения подвижности глаз или ограничения движения экстраокулярных мышц (например, нистагм).
5. Наличие инфекционных заболеваний глаз (например, бактериальных, вирусных или грибковых инфекций).
6. Активное глазное воспаление любого глаза или хроническое или рецидивирующее глазное воспаление в анамнезе (например, блефарит средней и тяжелой степени, аллергический конъюнктивит, периферический язвенный кератит).
7. Инфекция вируса герпеса в анамнезе, ирит, склерит или увеит, независимо от того, был ли он активен на момент скрининга.
8. Аномальный зрачковый рефлекс на свет и/или амблиопия на момент скрининга.
9. Внутриглазное давление (ВГД) в любом глазу <9 мм рт. ст. или > 21 мм рт. ст. на момент скрининга, или разница ВГД между обоими глазами ≥5 мм рт. ст., или предшествующий диагноз глазной гипертензии или глаукомы, или в настоящее время прием любого типа местного снижения ВГД. (глаукома) лекарства.
10. Получили хирургическое вмешательство (глазное или системное) в течение 6 месяцев до периода скрининга или планировали хирургическое вмешательство в течение периода исследования.

11. Использование любых запрещенных лекарств или методов лечения (лекарства для местного или периокулярного применения, системные препараты, инъекционные препараты и использование любых линз, которые могут замедлить прогрессирование близорукости) в течение указанного периода до первого визита. Эти лекарства или методы лечения также запрещены в период исследования. Самый короткий разумный период отказа от запрещенных лекарств или методов лечения составляет:

    1. Любой рецептурный или безрецептурный офтальмологический препарат (3 дня); искусственная слеза разрешена, но не позднее 2 часов после введения исследуемого препарата.
    2. Ингибиторы моноаминоксидазы (7 дней).
    3. Атропин, пирензепин или другие антихолинергические препараты (60 дней).
    4. Любые лекарства, влияющие на ученика или аккомодацию (60 дней).
    5. Ортокератологические (ОК) линзы, жесткие газопроницаемые контактные линзы, бифокальные контактные линзы, прогрессивные мультифокальные линзы, мультифокальные контактные линзы или другие линзы, которые могут замедлить прогрессирование близорукости (90 дней).
    6. Монокулярные очки и/или монофокальные гидрофильные мягкие контактные линзы для коррекции близорукости обычно можно использовать в период исследования.
12. Ожидаемое применение глазных или системных пероральных кортикостероидов в течение периода исследования.
13. Участие в любом другом экспериментальном исследовании лечения в течение 30 дней до периода скрининга или в течение периода исследования.
14. Анамнез или текущее заболевание, которое делает субъект склонным к вторичной близорукости (например, синдром Марфана, синдром Стиклера) или может влиять на зрительные функции или развитие (например, диабет, хромосомные аномалии).
15. Наличие любого состояния или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъекта, исказить данные исследования или серьезно помешать участию субъекта в исследовании, включая, помимо прочего, нестабильные состояния: сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунные, кожные, гематологические, неврологические или психиатрические заболевания.