Estudo de colírios de sulfato de atropina (0,01%) no tratamento de miopia transitória induzida por trabalho próximo em crianças

Critérios de inclusão:

1. Para indivíduos com idade entre 6 e 8 anos, seus pais ou responsáveis ​​legais devem fornecer consentimento informado por escrito; Para sujeitos com idade igual ou superior a 8 anos, tanto os sujeitos quanto seus responsáveis ​​​​legais precisam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Eles devem ser capazes de cumprir os requisitos da pesquisa, comparecer a todas as visitas do estudo e estar acompanhados pelos pais/responsáveis ​​legais.
3. A faixa etária durante o período de triagem (do Dia -14 ao Dia 0) é de 6 a 15 anos, sem restrições de gênero.
4. Os resultados da optometria durante o período de triagem deverão mostrar: a) Miopia entre -0,50DS e -4,00DS. b) Astigmatismo ≤1,50DC e menos da metade da potência da lente esférica. c) O valor inicial de NITM (esfera equivalente) para qualquer olho deve ser ≤-0,40D.
5. A diferença no erro de refração entre ambos os olhos durante o período de triagem deve ser ≤1,00D na potência equivalente da lente esférica.
6. A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) para ambos os olhos durante o período de triagem deve ser ≥0,8 no gráfico de acuidade visual logarítmica padrão.
7. Eles devem ser capazes e estar dispostos a evitar o uso de todos os medicamentos proibidos durante o período de eliminação entre a triagem e a randomização, bem como durante o período do estudo, sem risco significativo para os sujeitos.

Critérios de exclusão:

1. Contra-indicações ou alergias conhecidas ao sulfato de atropina, ao medicamento do estudo ou a seus componentes.
2. Achados anormais clinicamente significativos no exame de microscopia com lâmpada de fenda (por exemplo, catarata) que podem afetar a medição da acuidade visual melhor corrigida em qualquer um dos olhos no momento da triagem, ou achados clinicamente significativos conhecidos de um exame prévio de microscopia com lâmpada de fenda em qualquer um dos olhos olho.
3. Achados anormais clinicamente significativos na oftalmoscopia direta no momento da triagem em qualquer um dos olhos, ou achados retinianos anteriores clinicamente significativos conhecidos em qualquer um dos olhos.
4. Evidência de qualquer distúrbio da motilidade ocular ou restrição do movimento muscular extraocular (por exemplo, nistagmo).
5. Presença de doenças oculares infecciosas (como infecções bacterianas, virais ou fúngicas).
6. Inflamação ocular ativa em qualquer olho ou história de inflamação ocular crônica ou recorrente (por exemplo, blefarite moderada a grave, conjuntivite alérgica, ceratite ulcerativa periférica).
7. História de infecção pelo vírus do herpes ocular, irite, esclerite ou uveíte, independentemente de estar ativo no momento da triagem.
8. Reflexo pupilar à luz anormal e/ou ambliopia no momento da triagem.
9. Pressão intraocular (PIO) em qualquer olho <9mmHg ou >21mmHg no momento da triagem, ou uma diferença na PIO entre ambos os olhos ≥5mmHg, ou um diagnóstico prévio de hipertensão ocular ou glaucoma, ou atualmente recebendo qualquer tipo de redução tópica da PIO (glaucoma) medicação.
10. Recebeu intervenção cirúrgica (ocular ou sistêmica) nos 6 meses anteriores ao período de triagem, ou planeja receber intervenção cirúrgica durante o período do estudo.

11. Uso de qualquer medicamento ou tratamento proibido (medicação tópica ocular ou periocular, medicação sistêmica, medicação injetável e uso de quaisquer lentes que possam retardar a progressão da miopia) durante o período especificado antes da Visita 1. Esses medicamentos ou tratamentos também são proibidos durante o período do estudo. O período de eliminação mais curto e razoável para medicamentos ou tratamentos proibidos é:

    1. Qualquer produto oftalmológico prescrito ou de venda livre (3 dias); lágrimas artificiais são permitidas, mas não dentro de 2 horas após a administração do medicamento em estudo.
    2. Inibidores da monoamina oxidase (7 dias).
    3. Atropina, pirenzepina ou outras drogas anticolinérgicas (60 dias).
    4. Qualquer medicamento que afete o aluno ou a acomodação (60 dias).
    5. Lentes ortoceratológicas (OK), lentes de contato rígidas permeáveis ​​a gases, lentes de contato bifocais, lentes multifocais progressivas, lentes de contato multifocais ou outras lentes que possam retardar a progressão da miopia (90 dias).
    6. Óculos monoculares e/ou lentes de contato gelatinosas hidrofílicas monofocais para correção de miopia podem ser normalmente usados ​​durante o período do estudo.
12. Uso esperado de corticosteróides orais oculares ou sistêmicos durante o período do estudo.
13. Participação em qualquer outro estudo de tratamento experimental dentro de 30 dias antes do período de triagem ou durante o período do estudo.
14. História ou doença atual que torne o indivíduo propenso à miopia secundária (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Stickler) ou que possa afetar a função ou o desenvolvimento visual (por exemplo, diabetes, anomalias cromossômicas).
15. Presença de qualquer condição ou situação que o investigador acredite que possa aumentar o risco para o sujeito, confundir os dados do estudo ou interferir gravemente na participação do sujeito no estudo, incluindo, mas não limitado a, instável: cardiovascular, hepático, renal, respiratório, gastrointestinal, doenças endócrinas, imunológicas, cutâneas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas.