Tutkimus atropiinisulfaattisilmätipoista (0,01 %) lasten työpaikan aiheuttaman ohimenevän likinäköisyyden hoidossa

Sisällön kriteerit:

1. 6–8-vuotiaiden koehenkilöiden vanhempien tai laillisten huoltajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus; Vähintään 8-vuotiaiden koehenkilöiden ja heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
2. Heidän on kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, osallistumaan kaikille opintovierailuille, ja heidän on oltava vanhempiensa/laillisten huoltajiensa seurassa.
3. Ikähaitari seulontajakson aikana (päivästä -14 päivään 0) on 6-15 vuotta ilman sukupuolirajoituksia.
4. Seulontajakson optometriatulosten tulee näyttää: a) Likinäköisyys välillä -0,50 DS ja -4,00 DS. b) Astigmatismi ≤1,50 DC ja alle puolet pallomaisen linssin tehosta. c) NITM-alkuarvon (ekvivalenttipallo) kummallekin silmälle tulee olla ≤-0,40D.
5. Molempien silmien taitevirheen eron seulontajakson aikana tulisi olla ≤ 1,00 D vastaavassa pallomaisen linssin tehossa.
6. Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) molemmille silmille seulontajakson aikana tulee olla ≥0,8 standardin logaritmisen näöntarkkuustaulukon mukaan.
7. Heidän on kyettävä ja haluttava välttää kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttöä seulonnan ja satunnaistamisen välisen huuhtelujakson aikana sekä tutkimusjakson aikana ilman merkittävää riskiä koehenkilöille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut vasta-aiheet tai allergiat atropiinisulfaatille, tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
2. Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset rakolamppumikroskooppitutkimuksessa (esim. kaihi), jotka voivat vaikuttaa parhaiten korjatun näöntarkkuuden mittaamiseen kummassakin silmässä seulontahetkellä, tai tunnetut kliinisesti merkittävät löydökset aikaisemmasta rakolamppumikroskopiatutkimuksesta jommassa kummassa silmä.
3. Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset suorassa oftalmoskopiassa seulonnan aikana kummassakin silmässä tai tunnetut aikaisemmat kliinisesti merkittävät verkkokalvolöydöt kummassakin silmässä.
4. Todisteet mistä tahansa silmän motiliteettihäiriöstä tai silmän ulkopuolisten lihasten liikkeen rajoituksista (esim. nystagmus).
5. Tarttuvien silmäsairauksien (kuten bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot) esiintyminen.
6. Aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä tai krooninen tai toistuva silmätulehdus (esim. kohtalainen tai vaikea blefariitti, allerginen sidekalvotulehdus, perifeerinen haavainen keratiitti).
7. Aiempi silmäherpesvirusinfektio, iriitti, skleriitti tai uveiitti riippumatta siitä, onko se aktiivinen seulonnan aikana.
8. Epänormaali pupillivalorefleksi ja/tai amblyopia seulonnan aikana.
9. Silmänsisäinen paine (IOP) kummassakin silmässä <9 mmHg tai >21 mmHg seulonnan aikana tai silmänpaineen ero molempien silmien välillä ≥ 5 mmHg tai aiempi silmänpainetaudin tai glaukooman diagnoosi tai tällä hetkellä mitä tahansa paikallista silmänpaineen alentamista (glaukooma) lääkitys.
10. Sai kirurgisen toimenpiteen (okulaarinen tai systeeminen) 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai aikoo saada kirurgisen toimenpiteen tutkimusjakson aikana.

11. Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden tai hoidon (silmä- tai silmänympäryslääkitys, systeeminen lääkitys, ruiskeena annettava lääke ja linssien käyttö, jotka voivat hidastaa likinäköisyyden etenemistä) käyttö määritellyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1. Nämä lääkkeet tai hoidot ovat myös kiellettyjä opintojakson aikana. Kiellettyjen lääkkeiden tai hoitojen lyhin kohtuullinen poistumisaika on:

    1. Mikä tahansa resepti tai reseptivapaa silmävalmiste (3 päivää); tekokyyneleet ovat sallittuja, mutta ei 2 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
    2. Monoamiinioksidaasin estäjät (7 päivää).
    3. Atropiini, pirentsepiini tai muut antikolinergiset lääkkeet (60 päivää).
    4. Kaikki oppilaan tai asumiseen vaikuttavat lääkkeet (60 päivää).
    5. Ortokeratologian (OK) linssit, jäykät kaasua läpäisevät piilolinssit, bifokaaliset piilolinssit, progressiiviset multifokaaliset linssit, multifokaaliset piilolinssit tai muut linssit, jotka voivat hidastaa likinäköisyyden etenemistä (90 päivää).
    6. Monokulaarisia laseja ja/tai monofokaalisia hydrofiilisiä pehmeitä piilolinssejä likinäköisyyden korjaamiseen voidaan normaalisti käyttää tutkimusjakson aikana.
12. Okulaaristen tai systeemisten oraalisten kortikosteroidien odotettu käyttö tutkimusjakson aikana.
13. Osallistuminen muihin kokeellisiin hoitotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontajaksoa tai tutkimusjakson aikana.
14. Aiempi tai nykyinen sairaus, joka tekee potilaan alttiiksi toissijaiselle likinäköisyydelle (esim. Marfanin oireyhtymä, Sticklerin oireyhtymä) tai voi vaikuttaa näkötoimintoihin tai kehitykseen (esim. diabetes, kromosomipoikkeavuudet).
15. Sellaisen tilan tai tilanteen olemassaolo, jonka tutkija uskoo lisäävän riskiä tutkittavalle, sekoittavan tutkimustietoja tai häiritsevän vakavasti koehenkilön osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epävakaat: sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, maha-suolikanava, endokriiniset, immuuni-, iho-, hematologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.