Étude sur les gouttes oculaires au sulfate d'atropine (0,01 %) dans le traitement de la myopie transitoire induite par le travail chez les enfants

Critères d'intégration :

1. Pour les sujets âgés de 6 à 8 ans, leurs parents ou tuteurs légaux doivent fournir un consentement éclairé écrit ; Pour les sujets âgés de 8 ans et plus, les sujets et leurs tuteurs légaux doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Ils doivent être en mesure de se conformer aux exigences de la recherche, d'assister à toutes les visites d'étude et d'être accompagnés de leurs parents/tuteurs légaux.
3. La tranche d'âge pendant la période de dépistage (du jour -14 au jour 0) est de 6 à 15 ans, sans restriction de sexe.
4. Les résultats d'optométrie pendant la période de dépistage doivent montrer : a) Myopie comprise entre -0,50DS et -4,00DS. b) Astigmatisme ≤1,50DC et moins de la moitié de la puissance de la lentille sphérique. c) La valeur NITM initiale (sphère équivalente) pour chaque œil doit être ≤-0,40D.
5. La différence d'erreur de réfraction entre les deux yeux pendant la période de dépistage doit être ≤ 1,00 D en puissance de lentille sphérique équivalente.
6. La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) pour les deux yeux pendant la période de dépistage doit être ≥0,8 sur le tableau d'acuité visuelle logarithmique standard.
7. Ils doivent être capables et disposés à éviter d'utiliser tous les médicaments interdits pendant la période de sevrage entre le dépistage et la randomisation, ainsi que pendant la période d'étude, sans risque significatif pour les sujets.

Critères d'exclusion :

1. Contre-indications ou allergies connues au sulfate d'atropine, au médicament à l'étude ou à ses composants.
2. Résultats anormaux cliniquement significatifs lors d'un examen au microscope à lampe à fente (par exemple, cataracte) qui peuvent affecter la mesure de l'acuité visuelle la mieux corrigée dans l'un ou l'autre œil au moment du dépistage, ou résultats cliniquement significatifs connus lors d'un examen antérieur au microscope à lampe à fente dans l'un ou l'autre œil.
3. Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'ophtalmoscopie directe au moment du dépistage dans l'un ou l'autre œil, ou résultats rétiniens antérieurs cliniquement significatifs connus dans l'un ou l'autre œil.
4. Preuve de tout trouble de la motilité oculaire ou restriction des mouvements des muscles extraoculaires (par exemple, nystagmus).
5. Présence de maladies oculaires infectieuses (telles que des infections bactériennes, virales ou fongiques).
6. Inflammation oculaire active dans l'un des yeux ou antécédents d'inflammation oculaire chronique ou récurrente (par exemple, blépharite modérée à sévère, conjonctivite allergique, kératite ulcéreuse périphérique).
7. Antécédents d'infection par le virus de l'herpès oculaire, d'iritis, de sclérite ou d'uvéite, qu'il soit actif ou non au moment du dépistage.
8. Réflexe lumineux pupillaire anormal et/ou amblyopie au moment du dépistage.
9. Pression intraoculaire (PIO) dans l'un des yeux <9 mmHg ou >21 mmHg au moment du dépistage, ou différence de PIO entre les deux yeux ≥5 mmHg, ou diagnostic antérieur d'hypertension oculaire ou de glaucome, ou traitement actuel par tout type d'abaissement de la PIO topique. (glaucome).
10. A reçu une intervention chirurgicale (oculaire ou systémique) dans les 6 mois précédant la période de dépistage, ou planifiant de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.

11. Utilisation de tout médicament ou traitement interdit (médicament topique oculaire ou périoculaire, médicament systémique, médicament injectable et utilisation de lentilles pouvant ralentir la progression de la myopie) pendant la période spécifiée avant la visite 1. Ces médicaments ou traitements sont également interdits pendant la période d'études. La période de sevrage raisonnable la plus courte pour les médicaments ou traitements interdits est :

    1. Tout produit ophtalmique sur ordonnance ou en vente libre (3 jours) ; les larmes artificielles sont autorisées, mais pas dans les 2 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
    2. Inhibiteurs de la monoamine oxydase (7 jours).
    3. Atropine, pirenzépine ou autres médicaments anticholinergiques (60 jours).
    4. Tout médicament affectant l'élève ou le logement (60 jours).
    5. Lentilles d'orthokératologie (OK), lentilles de contact rigides perméables aux gaz, lentilles de contact bifocales, lentilles multifocales progressives, lentilles de contact multifocales ou autres lentilles pouvant ralentir la progression de la myopie (90 jours).
    6. Des lunettes monoculaires et/ou des lentilles de contact souples hydrophiles monofocales pour la correction de la myopie peuvent être normalement utilisées pendant la période d'étude.
12. Utilisation prévue de corticostéroïdes oraux oculaires ou systémiques pendant la période d'étude.
13. Participation à toute autre étude de traitement expérimental dans les 30 jours précédant la période de sélection ou pendant la période d'étude.
14. Antécédents ou maladie actuelle qui rend le sujet sujet à une myopie secondaire (par exemple, syndrome de Marfan, syndrome de Stickler) ou peut affecter la fonction visuelle ou le développement (par exemple, diabète, anomalies chromosomiques).
15. Présence de toute condition ou situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque pour le sujet, confondre les données de l'étude ou interférer gravement avec la participation du sujet à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une instabilité : cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, maladies endocriniennes, immunitaires, cutanées, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques.