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エンドクラウンおよびオーバーレイ修復の臨床評価

2024年12月11日 更新者:Haydar Albayrak、TC Erciyes University

エンドクラウンおよびオーバーレイ修復の臨床パフォーマンスの評価: 4 年間の遡及研究

観察研究

この観察研究の目的は、長石セラミックブロックを使用したエンドクラウンおよびオーバーレイ修復物で修復された歯内療法治療歯の臨床成績と患者満足度を2〜4年間評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

奥歯のエンドクラウンおよびオーバーレイ修復物の2~4年後の生存率はどのくらいですか? エンドクラウン修復物とオーバーレイ修復物との間に生物学的および機械的故障率に違いはありますか? セメント結合した表面積は臨床転帰とどのように相関しますか? 以前にエンドクラウンまたはオーバーレイ修復を受けた参加者は、二次う蝕と修復物の完全性を評価するために、X線画像を含む臨床評価を受けます。 また、標準化された調査を通じて修復物に対する満足度も評価します。 レトロスペクティブ STL ファイル分析は、修復物のセメント結合表面積を測定するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

この後ろ向き観察研究は、2~4 年間にわたって長石セラミック CAD/CAM ブロックから作製されたエンドクラウンおよびオーバーレイ修復物の臨床成績と患者満足度を評価することを目的としています。 この研究には、トルコのカイセリにある私立オルトペリオ歯科クリニックでのみ治療を受けた患者が参加した。

エンドクラウンとオーバーレイは、構造的に損なわれた歯を修復するために広く使用されています。 エンドクラウンは、歯髄室を利用するマクロ保持と、接着セメンテーションによるマイクロ保持を提供するため、クラウンの高さが制限されている、または咬合間スペースが狭い歯内治療歯に特に適しています。 一方、オーバーレイは、下にある歯の構造を維持しながら、侵襲性を最小限に抑えたカバーを提供します。 人気があるにもかかわらず、これらの修復物に関する長期的な臨床データは依然として限られています。

この研究には、以前にエンドクラウンまたはオーバーレイ修復を受けた18歳から75歳までの患者39人が含まれる。 参加資格のある参加者は、少なくとも 2 年前に機能する修復物を装着しており、デジタル印象の記録 (STL ファイル) がクリニックにアーカイブされている必要があります。 修復物は、美的、機能的、生物学的結果を評価するために、修正された FDI 基準を使用して評価されます。 失敗の基準には、セラミックの破損、緩み、脱落、二次カリエス、および歯周の問題が含まれます。 患者の満足度もリッカート尺度アンケートを使用して測定されます。

セメントで固定された歯のデジタル印象は、マテリアライズ 3-matic ソフトウェアを使用して分析され、セメントで固定された表面積が計算されます。 さらに、参加者の口腔衛生はプラーク指数を使用して評価され、平均プラーク指数スコアが各患者について計算されます。 臨床転帰に影響を与える潜在的な要因を特定するために統計分析が実施され、方法はデータの特性に基づいて決定されます。

この研究は、長石セラミックエンドクラウンおよびオーバーレイ修復物の生存率と破損メカニズムに関する堅牢なデータを提供することにより、文献のギャップを埋めることを目的としています。 この結果は、臨床医が同様の症例で最適な結果を達成するための材料の選択と適用技術の指針となることが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kayseri、七面鳥
        • Faculty of Dentistry, Erciyes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2019年1月から2022年9月までにCEREC臼歯修復物(エンドクラウンおよび/またはオーバーレイ)で少なくとも1本の奥歯を修復した、18歳から75歳の全身的に健康な個人で構成されています。 修復された歯はすべて機能的な咬合状態にあり、完全な歯列弓に位置していました。 参加者は、修復された歯の口腔内デジタル印象 (STL ファイル) をアーカイブしておく必要があります。 患者は修復歯科を専門とする私立歯科医院から集められました。

説明

包含基準:

  • 参加者は、指定された期間(2019年1月から2022年9月まで)にCEREC臼歯修復物(オーバーレイおよび/またはエンドクラウン)で少なくとも1本の奥歯を修復しなければなりません。
  • 修復された歯は機能し、正常な咬合関係にある必要があります。
  • 参加者は、修復された歯の口腔内デジタル印象 (STL ファイル) をアーカイブしておく必要があります。

除外基準:

  • 協力する気がない人。
  • 抜歯されたエンドクラウンまたはオーバーレイ修復物を備えた歯。
  • 18歳未満または75歳以上の参加者。
  • 参加に支障をきたす可能性のある障害のある方。
  • 転居または死亡した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エンドクラウン
この研究では、X 線撮影 (咬翼 X 線写真) とアーカイブされた STL ファイルのデジタル解析を利用して、エンドクラウンおよびオーバーレイ修復の臨床パフォーマンスを評価します。 STL ファイルは、Materialize 3-matic ソフトウェアを使用して処理され、接着表面積が計算されます。 X 線画像検査により、二次う蝕やその他の欠陥の存在が評価されます。 これらの診断方法は、修復物の長期的な結果を評価するための定量的かつ視覚的なデータを提供します。
この介入には、修正された FDI 基準を使用した歯科修復物の評価が含まれており、審美的、機能的、生物学的結果を測定する 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 さらに、口腔衛生はプラーク指数の測定を通じて評価され、参加者ごとに平均スコアが計算されます。 FDI ベースのリッカートスコアリングとプラークインデックス測定の両方を使用することで、患者から報告された主観的な結果と客観的な臨床指標を組み合わせて、修復パフォーマンスと口腔の健康状態を詳細に評価することができます。
かぶせる
この研究では、X 線撮影 (咬翼 X 線写真) とアーカイブされた STL ファイルのデジタル解析を利用して、エンドクラウンおよびオーバーレイ修復の臨床パフォーマンスを評価します。 STL ファイルは、Materialize 3-matic ソフトウェアを使用して処理され、接着表面積が計算されます。 X 線画像検査により、二次う蝕やその他の欠陥の存在が評価されます。 これらの診断方法は、修復物の長期的な結果を評価するための定量的かつ視覚的なデータを提供します。
この介入には、修正された FDI 基準を使用した歯科修復物の評価が含まれており、審美的、機能的、生物学的結果を測定する 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 さらに、口腔衛生はプラーク指数の測定を通じて評価され、参加者ごとに平均スコアが計算されます。 FDI ベースのリッカートスコアリングとプラークインデックス測定の両方を使用することで、患者から報告された主観的な結果と客観的な臨床指標を組み合わせて、修復パフォーマンスと口腔の健康状態を詳細に評価することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDI 基準を使用した修復の臨床評価
時間枠:修復物の配置から 2 ~ 4 年後、2024 年 10 月 3 日から 2024 年 10 月 17 日の間に評価されます。
主要な結果の測定には、審美的、機能的、生物学的パラメーターを含む、修正された FDI 基準に基づいて各修復物をスコアリングすることが含まれます。 2 人の独立した評価者が各修復物を評価し、5 点リッカート スケールでコンセンサス スコアが記録されました。
修復物の配置から 2 ~ 4 年後、2024 年 10 月 3 日から 2024 年 10 月 17 日の間に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各参加者の平均プラーク指数スコア
時間枠:2024 年 10 月 3 日から 2024 年 10 月 17 日までに実施された臨床評価中に評価されました。
口腔衛生状態の平均値を提供する平均プラーク指数スコアを計算することにより、各参加者の口腔衛生を評価しました。
2024 年 10 月 3 日から 2024 年 10 月 17 日までに実施された臨床評価中に評価されました。
二次う蝕の評価
時間枠:2024年10月3日から2024年10月17日までに実施された臨床検査中に評価されます。
各修復物の下または周囲に二次カリエスの存在を検出するために X 線検査が実施され、その所見は臨床評価の一部として文書化されました。
2024年10月3日から2024年10月17日までに実施された臨床検査中に評価されます。
接着表面積の測定
時間枠:2024 年 11 月にアーカイブされた STL ファイルに対して遡及分析が実施されました。
各修復物のセメントで固定された表面積は、STL ファイルを使用して計算され、表面積と臨床転帰を相関付けるために Materialsize 3-matic ソフトウェアで分析されました。
2024 年 11 月にアーカイブされた STL ファイルに対して遡及分析が実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月21日

一次修了 (実際)

2024年10月17日

研究の完了 (実際)

2024年12月11日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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