- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06734806
Valutazione clinica dei restauri endocrown e overlay
Valutazione della prestazione clinica dei restauri di endocrown e overlay: uno studio retrospettivo di 4 anni
Studio osservazionale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le prestazioni cliniche e la soddisfazione del paziente dei denti trattati endodonticamente restaurati con restauri endocrown e overlay utilizzando blocchi di ceramica feldspatica per un periodo da 2 a 4 anni. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
Quali sono i tassi di sopravvivenza dei restauri endocorona e overlay nei denti posteriori dopo 2-4 anni? Esistono differenze nei tassi di fallimento biologico e meccanico tra restauri endocrown e overlay? In che modo le aree superficiali cementate sono correlate ai risultati clinici? I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto restauri endocorona o sovrapposti saranno sottoposti a una valutazione clinica, inclusa l'imaging radiografico, per valutare la carie secondaria e l'integrità del restauro. Valuteranno inoltre la loro soddisfazione per i restauri attraverso un sondaggio standardizzato. L'analisi retrospettiva dei file STL verrà utilizzata per misurare le aree superficiali cementate dei restauri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale retrospettivo mira a valutare le prestazioni cliniche e la soddisfazione dei pazienti di corone endocroniche e restauri sovrapposti realizzati con blocchi CAD/CAM in ceramica feldspatica per un periodo compreso tra 2 e 4 anni. Lo studio coinvolge pazienti trattati esclusivamente presso la Clinica Odontoiatrica Privata Ortoperio a Kayseri, Turchia.
Le endocorone e gli overlay sono ampiamente utilizzati per ripristinare denti strutturalmente compromessi. Le corone endocroniche forniscono macro-ritenzione utilizzando la camera pulpare e micro-ritenzione attraverso la cementazione adesiva, rendendole particolarmente adatte per denti trattati endodonticamente con altezza della corona limitata o spazi interocclusali stretti. Le sovrapposizioni, d’altro canto, forniscono una copertura minimamente invasiva preservando la struttura dentale sottostante. Nonostante la loro popolarità, i dati clinici a lungo termine per questi restauri rimangono limitati.
Lo studio includerà 39 pazienti, di età compresa tra 18 e 75 anni, che in precedenza hanno ricevuto restauri tramite endocorona o sovrapposizione. I partecipanti idonei devono avere restauri funzionanti posizionati almeno 2 anni prima, con registrazioni delle impronte digitali (file STL) archiviate presso la clinica. I restauri verranno valutati utilizzando criteri FDI modificati per valutare i risultati estetici, funzionali e biologici. I criteri di fallimento includono fratture della ceramica, allentamento, spostamento, carie secondaria e problemi parodontali. La soddisfazione del paziente sarà misurata anche utilizzando un questionario su scala Likert.
Le impronte digitali dei denti cementati verranno analizzate utilizzando il software Materialise 3-matic per calcolare le aree superficiali cementate. Inoltre, l'igiene orale dei partecipanti sarà valutata utilizzando l'indice di placca e verrà calcolato il punteggio medio dell'indice di placca per ciascun paziente. Verranno condotte analisi statistiche per determinare potenziali fattori che influenzano i risultati clinici, con metodi da determinare in base alle caratteristiche dei dati.
Questo studio cerca di colmare le lacune nella letteratura fornendo dati affidabili sui tassi di sopravvivenza e sui meccanismi di fallimento delle corone endocroniche e dei restauri sovrapposti in ceramica feldspatica. Si prevede che i risultati guideranno i medici nella selezione dei materiali e nelle tecniche di applicazione per ottenere risultati ottimali in casi simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino
- Faculty of Dentistry, Erciyes University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno un dente posteriore restaurato con un restauro posteriore CEREC (overlay e/o endocorona) durante il periodo specificato (da gennaio 2019 a settembre 2022).
- Il dente restaurato deve essere funzionale e in normale rapporto occlusale.
- I partecipanti devono avere archiviate le impronte digitali intraorali (file STL) dei denti restaurati.
Criteri di esclusione:
- Individui non disposti a collaborare.
- Denti con restauri endocoronali o sovrapposti estratti.
- Partecipanti di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
- Individui con disabilità che potrebbero impedire la partecipazione.
- Partecipanti che si sono allontanati o sono deceduti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Endocorona
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Questo studio utilizza l'imaging radiografico (radiografie Bitewing) e l'analisi digitale dei file STL archiviati per valutare le prestazioni cliniche dei restauri endocrown e overlay.
I file STL vengono elaborati utilizzando il software Materialise 3-matic per calcolare le aree superficiali cementate.
L'imaging radiografico valuta la presenza di carie secondarie o altri fallimenti.
Questi metodi diagnostici forniscono dati quantitativi e visivi per valutare i risultati a lungo termine dei restauri.
Questo intervento include la valutazione dei restauri dentali utilizzando criteri FDI modificati, valutati su una scala Likert a 5 punti che misura i risultati estetici, funzionali e biologici.
Inoltre, l'igiene orale viene valutata attraverso la misurazione dell'indice di placca, con un punteggio medio calcolato per ciascun partecipante.
L’uso del punteggio Likert basato su FDI e delle misurazioni dell’indice di placca consente una valutazione dettagliata delle prestazioni del restauro e dello stato di salute orale, combinando risultati soggettivi riferiti dal paziente con metriche cliniche oggettive.
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Sovrapposizione
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Questo studio utilizza l'imaging radiografico (radiografie Bitewing) e l'analisi digitale dei file STL archiviati per valutare le prestazioni cliniche dei restauri endocrown e overlay.
I file STL vengono elaborati utilizzando il software Materialise 3-matic per calcolare le aree superficiali cementate.
L'imaging radiografico valuta la presenza di carie secondarie o altri fallimenti.
Questi metodi diagnostici forniscono dati quantitativi e visivi per valutare i risultati a lungo termine dei restauri.
Questo intervento include la valutazione dei restauri dentali utilizzando criteri FDI modificati, valutati su una scala Likert a 5 punti che misura i risultati estetici, funzionali e biologici.
Inoltre, l'igiene orale viene valutata attraverso la misurazione dell'indice di placca, con un punteggio medio calcolato per ciascun partecipante.
L’uso del punteggio Likert basato su FDI e delle misurazioni dell’indice di placca consente una valutazione dettagliata delle prestazioni del restauro e dello stato di salute orale, combinando risultati soggettivi riferiti dal paziente con metriche cliniche oggettive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica dei restauri utilizzando i criteri FDI
Lasso di tempo: Da 2 a 4 anni dopo il posizionamento dei restauri, valutati tra il 3 ottobre 2024 e il 17 ottobre 2024.
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La misura del risultato primario prevede il punteggio di ciascun restauro sulla base di criteri FDI modificati, inclusi parametri estetici, funzionali e biologici.
Due valutatori indipendenti hanno valutato ciascun restauro e un punteggio di consenso è stato registrato su una scala Likert a 5 punti.
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Da 2 a 4 anni dopo il posizionamento dei restauri, valutati tra il 3 ottobre 2024 e il 17 ottobre 2024.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio dell'indice di placca per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Valutato durante valutazioni cliniche condotte tra il 3 ottobre 2024 e il 17 ottobre 2024.
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L'igiene orale è stata valutata per ciascun partecipante calcolando il punteggio medio dell'indice di placca, fornendo un valore medio per lo stato di igiene orale.
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Valutato durante valutazioni cliniche condotte tra il 3 ottobre 2024 e il 17 ottobre 2024.
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Valutazione della carie secondaria
Lasso di tempo: Valutato durante gli esami clinici condotti tra il 3 ottobre 2024 e il 17 ottobre 2024.
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È stata eseguita una valutazione radiografica per rilevare la presenza di carie secondaria sotto o intorno a ciascun restauro e i risultati sono stati documentati come parte della valutazione clinica.
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Valutato durante gli esami clinici condotti tra il 3 ottobre 2024 e il 17 ottobre 2024.
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Misurazione dell'area della superficie cementata
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva condotta sui file STL archiviati nel novembre 2024.
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L'area superficiale cementata di ciascun restauro è stata calcolata utilizzando file STL e analizzata con il software Materialise 3-matic per correlare l'area superficiale con i risultati clinici.
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Analisi retrospettiva condotta sui file STL archiviati nel novembre 2024.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/54 12/06/2024
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